Amerykański Food and Drug Administration (FDA) zarejestrował pierwszą szczepionkę przeciwko zakażeniu wirusem syncytium nabłonka oddechowego (RSV) do stosowania u osób starszych.
Decyzja dotyczy szczepionki RSVPreF3 OA (nazwa handlowa Arexvy) opracowanej przez firmę GlaxoSmithKline (GSK). Jest to preparat zawierający białko F wirusa w konformacji przedfuzyjnej oraz adiuwant AS01E stymulujący swoistą odpowiedź komórkową limfocytów CD4+. Szczepionka przeznaczona jest do profilaktyki zakażeń RSV u osób w wieku ≥60 lat. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 1 dawki, domięśniowo. W RCT III fazy, w okresie 6,7 miesiąca obserwacji wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki RSVPreF3 OA, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV o 82,6%, natomiast zakażenia o cięższym przebiegu o 94,1% (p. Przełom w profilaktyce zakażeń RSV u dzieci i osób starszych). Potwierdzono również korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Preparat charakteryzował się większą reaktogennością niż placebo, ale głównie były to typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które ustępowały w ciągu kilku dni. Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz potencjalnych chorób o podłożu autoimmunologicznym była podobna w obu grupach. W 2 innych RCT szczepionkę RSVPreF3 OA otrzymało około 2500 osób w wieku ≥60 lat. W pierwszym z nich, wśród osób, które otrzymały jednoczasowo szczepionkę RSVPreF3 OA i szczepionkę przeciwko grypie sezonowej odnotowano 2 przypadki ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), odpowiednio 7 i 22 dni po szczepieniu. W drugim badaniu u jednego uczestnika 9 dni po szczepieniu rozwinął się zespół Guillaina i Barrégo (ZGB). Obserwacje te nie przesądzają o związku przyczynowym tych zdarzeń ze szczepieniem (wskazują jedynie na związek czasowy), ale FDA zobligował producenta to przeprowadzenia porejestracyjnego badania obserwacyjnego, w którym wychwycony sygnał dotyczący bezpieczeństwa zostanie poddany dalszej ocenie. Producent zadeklarował również, że podobne badanie przeprowadzi w odniesieniu do występowania migotania przedsionków (w RCT takie zdarzenie w ciągu 30 dni po podaniu szczepionki lub placebo odnotowano odpowiednio u 10 i 4 osób).
26 kwietnia 2023 roku szczepionka RSVPreF3 OA (GSK), jako pierwsza na świecie, otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającego przy EMA dla pozwolenia jej stosowania u starszych dorosłych w wieku ≥60 lat. EMA przekazała swoją opinię Komisji Europejskiej, która w porozumieniu z krajami członkowskimi podejmie ostateczną decyzję w tej sprawie.
