Dystrybucja i przechowywanie szczepionek. Dlaczego należy przestrzegać obowiązujących procedur?

03.10.2018
dr n. med. Hanna Czajka
Wydział Medyczny Uniwersytetu Rzeszowskiego, Wojewódzka Poradnia Chorób Zakaźnych przy Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym im. św. Ludwika w Krakowie

Skróty: GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny, MMR – szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia

Wprowadzenie

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) wszystkie szczepionki należy transportować i przechowywać w stabilnych warunkach termicznych w granicach od +2°C do +8°C. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki lub jej przegrzanie może być przyczyną nieskuteczności leku. Zalecenia te dotyczą większości aktualnie stosowanych szczepionek. Najbardziej wrażliwe na przegrzanie są szczepionki: przeciwko grypie, inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (IPV), przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu. Natomiast najbardziej wrażliwe na zamrożenie są szczepionki: przeciwko cholerze, wysoce skojarzone DTPa-HBV-Hib-IPV, DTPw, przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) oraz przeciwko zakażeniom pneumokokowym. Dystrybutorzy szczepionek muszą jednak pamiętać, że ważna jest nie tylko ochrona przed przegrzaniem lub zamrożeniem, ale także przed światłem. Na ten czynnik najmniej odporne są szczepionki przeciwko gruźlicy (BCG) oraz MMR (p. Wrażliwość szczepionek na czynniki fizyczne. Aktualne zalecenia World Health Organization i amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention).1,2 Szczepienia są jedną z najbardziej kosztownych procedur medycznych. Według danych Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) oraz Vaccine Fund wartość udzielonej przez te organizacje pomocy finansowej dla rozwoju programów szczepień w krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej oraz wsparcia finansowanego dla wprowadzania nowych szczepionek wyniosła blisko miliard dolarów. Należy podkreślić, że przestrzeganie rygorów łańcucha chłodniczego jest problemem globalnym, dotyczącym wszystkich krajów, niezależnie od lokalnych warunków klimatycznych.3
Mając na uwadze wszystkie powyższe czynniki, zachowanie odpowiednich warunków dystrybucji szczepionek pozwala nie tylko zapobiec negatywnym konsekwencjom dla życia lub zdrowia naszych pacjentów, ale także wyeliminować straty finansowe.

Problemy z zachowaniem łańcucha chłodniczego

Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek nakazują zachowanie tzw. łańcucha chłodniczego, czyli stabilnej temperatury w granicach od +2°C do +8°C na całej drodze jaką szczepionka pokonuje z linii produkcyjnej jej wytwórcy do chwili jej podania pacjentowi. Szczepionki, jako produkty biologiczne, są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury, a niezapewnienie odpowiednich warunków termicznych podczas transportu lub przechowywania może skutkować przede wszystkim zmniejszeniem ich skuteczności lub jej całkowitą utratą. Wszystkie osoby uczestniczące w procesie transportu i przechowywania szczepionek muszą bezwzględnie postępować zgodnie z warunkami ustalonymi przez producenta szczepionek i podawanymi w ChPL poszczególnych preparatów.
Pierwsze europejskie badanie dotyczące oceny przestrzegania procedur związanych z zachowaniem łańcucha chłodniczego podczas dystrybucji szczepionek przeprowadzono na Węgrzech w latach 1987–1988. Wyniki zebrane podczas letniej i zimowej fazy tego badania wykazały znaczące odstępstwa od wymaganych standardów. Wykazano, że w klimacie umiarkowanym, mimo dobrze zorganizowanej opieki zdrowotnej możliwe są rażące zaniedbania w transporcie i przechowywaniu szczepionek. Wszystkie szczepionki transportowane pomiędzy Budapesztem a rejonowymi centrami szczepień narażone były na podwyższoną temperaturę. Szczepionki przechowywane w magazynach rejonowych były lepiej zabezpieczone przed przegrzaniem, ale istotnie narażone także na zbyt niską temperaturę, w efekcie czego 38% szczepionek uległo zamrożeniu.4
W 1999 roku we Włoszech oceniono warunki przechowywania szczepionek w 52 ośrodkach szczepień. Tylko 3/4 z nich dysponowało lodówkami. Zaledwie w 17 z tych ośrodków prowadzono dokumentację dotyczącą temperatur otrzymywanych i przechowywanych szczepionek. Żaden z 7 głównych ośrodków szczepień nie dysponował termometrami umożliwiającymi pomiar temperatury minimalnej i maksymalnej ani urządzeniami monitorującymi temperaturę wewnątrz chłodziarek. Szczepionki przechowywano wspólnie z żywnością i próbkami laboratoryjnymi oraz na półkach zlokalizowanych na drzwiach lodówek.5
W 3 z 67 badanych ośrodków medycznych prowadzących szczepienia w Etiopii w ogóle nie mierzono temperatury składowanych szczepionek, a pełny monitoring z zapisem temperatur realizowano w 37 (57,8%) z nich. W 4 ośrodkach nie posiadano termometru do pomiaru temperatury, w 7 stwierdzono nieprawidłowe wskazania temperatur, a w 47 (73,4%) warunki składowania szczepionek w lodówkach uznano za niewłaściwe.6
W badaniu przeprowadzonym w 2007 roku w zupełnie odmiennych warunkach klimatycznych, jakie panują w zachodniej części Chin na wyżynie położonej 3000–5000 m n.p.m., charakteryzującej się typowo kontynentalnym klimatem, z długimi zimami (temp. od -22°C do -3°C) oraz przymrozkami od października do kwietnia, stwierdzono, że pracownicy tamtejszych placówek opieki zdrowotnej za właściwe uznawali chronienie szczepionek jedynie przed temperaturą >8°C, bezpodstawnie uznając temperatury <2°C za nieszkodliwe dla przechowywanych leków. Szczepionki transportowano tam do placówek realizujących szczepienia samolotami lub ciężarówkami w opakowaniach niezabezpieczających przed zamrożeniem.7
W 2007 roku oceniono wpływ nieodpowiedniej temperatury przechowywania na skuteczność doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis (OPV) na wiejskich obszarach Indii, stwierdzając, że w temperaturze 25°C traci ona 4–13% swojej skuteczności, w temperaturze 31°C – 11–21%, a w temperaturze 37°C – 26–34%. Należy zauważyć, że takie temperatury zazwyczaj występują w Indiach wiosną, tzn. w okresach zwiększonej zachorowalności na tę chorobę. Aby zatem osiągnąć oczekiwaną na tym obszarze eradykację polio, należy zadbać o skuteczną profilaktykę, którą można wzmocnić poprzez przestrzeganie tzw. łańcucha chłodniczego podczas dystrybucji szczepionek OPV.8
W badaniu przeprowadzonym w 2013 roku w Kamerunie wykazano, że w >70% punktów medycznych szczepionki przechowywano w lodówkach typu domowego z zamrażalnikiem, a 52,5% z nich dysponowało tylko jedną lodówką. Jedynie 21% placówek posiadało stałe zaopatrzenie w energię elektryczną. Podobnie oceniono metody pomiaru temperatury w lodówkach oraz ich dokumentowanie.9
W minionych latach przestrzeganie zasad łańcucha chłodniczego oceniono także w Australii, Kanadzie, Malezji, Mongolii, Pakistanie, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych.
W większości z tych badań zwrócono uwagę na źle wyregulowane urządzenia chłodnicze, postępowanie niezgodne z procedurami łańcucha chłodniczego, niedostateczne monitorowanie temperatur składowania szczepionek oraz bagatelizowanie niebezpieczeństw będących następstwem tych zaniedbań.
W przeprowadzonym w 2007 roku przeglądzie badań wykazano, że w 14–35% przypadków szczepionki były narażone na działanie ujemnych temperatur w związku z nieodpowiednią temperaturą w lodówce lub użyciem nieodpowiednich opakowań transportowych, natomiast po uwzględnieniu wszystkich segmentów łańcucha narażenie na takie niebezpieczeństwo stwierdzono w odniesieniu do 75–100% transportowanych i przechowywanych szczepionek.10
W 2017 roku pracownicy UNICEF opublikowali przegląd piśmiennictwa dotyczącego łańcucha chłodniczego, w którym ocenili 181 artykułów opublikowanych do 21 marca 2016 roku. Do ostatecznej analizy zakwalifikowali oni 45 publikacji (w tym 33 recenzowane). Tematem większości komentowanych artykułów był nadal problem nadmiernego schładzania szczepionek. Od 2007 roku liczba szczepionek wrażliwych na zamrożenie zwiększyła się do 50%. W 2015 roku wartość rozprowadzanych przez UNICEF szczepionek wrażliwych na nadmierne obniżenie temperatury osiągnęła 1,2 mld dolarów. Z tego względu problem zachowania właściwych warunków transportu oraz przechowywania szczepionek ma znaczenie globalne, bowiem dotyczy krajów na wszystkich kontynentach.11
Dane dotyczące przestrzegania zasad prawidłowej dystrybucji szczepionek w naszym kraju nie są dostępne. Z fragmentarycznych opinii wynika jednak, że wyposażenie techniczne punktów szczepień w Polsce nadal nie jest w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami. Trudno również ocenić poziom wiedzy personelu medycznego realizującego na co dzień czynną profilaktykę chorób zakaźnych w Polsce z zakresu zasad zachowania łańcucha chłodniczego.

Regulacje prawne

Problem właściwej dystrybucji szczepionek na drodze od producenta do gabinetu zabiegowego (punktu szczepień), realizującego profilaktykę chorób zakaźnych, jest powszechny i regulowany prawnie we wszystkich krajach. W Polsce warunki dystrybucji są określone zarówno w przepisach prawa farmaceutycznego,12 jak i w unormowaniach dotyczących profilaktyki chorób zakaźnych.13-15.
Zgodnie z obowiązującymi w Polsce zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej załadunek i transport produktów leczniczych powinien gwarantować:

  • identyfikację produktu leczniczego, jego nadawcy i odbiorcy
  • zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych
  • zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą
  • zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.

W tym miejscu należy zauważyć, że 8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej wydały Dyrektywę Nr 2011/62/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.16 Dyrektywa ta stanowiła podstawę wydania 7 marca 2013 roku przez Komisję Europejską Wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi /2013/C 68/01/.17

Istotne znaczenie mają ustalenia wymienionych wytycznych dotyczące postępowania z produktami termolabilnymi, czyli wrażliwymi na zmiany temperatury ich otoczenia. Wśród celów wydania tego dokumentu dla nas ważne jest zatem:

  • zapewnienie kontroli łańcucha dystrybucji, a w konsekwencji zachowanie jakości i integralności produktów leczniczych
  • zdefiniowanie wymagań dla poszczególnych podmiotów uczestniczących w dystrybucji produktów leczniczych.

Kluczowe znaczenie mają unormowania dotyczące dystrybucji szczepionek, co wiąże się z koniecznością kalibracji sprzętu używanego do ich przechowywania oraz monitorowania temperatury i wilgotności otoczenia. Szczepionki powinny być przechowywane i transportowane zgodnie z procedurami dobrej praktyki dystrybucyjnej określonymi w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej, wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów szczepionek.18
W przypadku szczepionek, jako leków wrażliwych na zmianę temperatury, zgodnie ze znowelizowanymi zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej konieczne jest:

  • poddawanie okresowej kalibracji (cechowaniu) oraz certyfikacji sprzętu używanego do kontrolowania lub monitorowania warunków ich przechowywania
  • wyposażenie chłodziarek przeznaczonych do przechowywania szczepionek w odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania
  • ewidencjonowanie i dokumentowanie napraw, konserwacji, kalibracji i certyfikacji sprzętu, takiego jak chłodziarki, lodówki, termometry, wilgotnościomierze i urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności
  • wyznaczenie i przeszkolenie pracowników zajmujących się tymi produktami.

Dokumentacja dostaw (specyfikacja wysyłkowa) sporządzana przez dostawcę powinna zawierać:

  • datę, nazwę oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii (przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami), dostarczaną ilość
  • nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres dostawy
  • warunki transportu i przechowywania danych produktów.

Dokumentację należy prowadzić w sposób umożliwiający śledzenie drogi produktu.

Dostawa szczepionek

Z naszego punktu widzenia największe znaczenie ma prawidłowa dystrybucja i przechowywanie szczepionek dostarczanych do gabinetów zabiegowych placówek medycznych realizujących szczepienia obowiązkowe i zalecane z właściwej powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE), względnie bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej albo szczepionek zakupionych przez pacjenta w aptece. Inspektorzy sanitarni oraz dyrektor Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno- -Przeciwepidemicznych monitorują rodzaje szczepionek, ich liczbę, numery seryjne, terminy ważności preparatów przechowywanych i dystrybuowanych do świadczeniodawców, a także wszelkie błędy w tych danych z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Nadzoru nad Dystrybucją Szczepionek (ESNDS).19
Obowiązek zapewnienia właściwych warunków transportu szczepionek oraz innych leków do gabinetu lekarskiego spoczywa w pierwszej kolejności na przedsiębiorcy prowadzącym ich obrót hurtowy. Niedopełnienie tych wymogów może doprowadzić nawet do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Przewóz produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa lub postanowieniami umowy zawartej z przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy lekami stanowi podstawę do pociągnięcia do odpowiedzialności cywilnoprawnej przewoźnika wobec tego przedsiębiorcy. Temperatura transportu oraz maksymalna wilgotność powietrza wynika ze swoistych cech danego produktu, o czym nadawca musi poinformować przewoźnika. Obowiązkiem przewoźnika jest udokumentowanie, że transport przebiegał w wymaganej temperaturze. Należy także pamiętać o konieczności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych podczas transportu szczepionki, ponieważ w przypadku jej braku pomiary są nieważne, co może skutkować niemożnością wykorzystania leku, a tym samym koniecznością jego utylizacji na koszt przewoźnika.
Warto zaznaczyć, że opisana procedura dostawy dotyczy także nieodpłatnych szczepionek obowiązkowych dostarczanych przez właściwą PSSE do punktów szczepień realizujących te szczepienia na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Przy przyjmowaniu szczepionek do magazynu placówki medycznej realizującej szczepienia ochronne należy sprawdzić prawidłowość dostawy, źródło pochodzenia leku oraz opakowań fabrycznych pod względem ich właściwości i kompletności. Wszelkie nieprawidłowości w oznaczeniach przedmiotu dostawy, ewentualne uszkodzenia przesyłek powstałe w trakcie transportu, w tym także podejrzenie niezachowania łańcucha chłodniczego, należy niezwłocznie zgłosić przewoźnikowi, dostawcy lub producentowi leku.
Zgodnie z opublikowaną na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia „Informacją dotycząca warunków przechowywania i transportu szczepionek” farmaceuta sprzedający pacjentowi szczepionkę w aptece powinien poinformować go o szczególnych warunkach przechowywania i transportu oraz – jeśli to konieczne – wydać odpowiednie termoizolacyjne opakowanie transportowe. W przypadku nieprawidłowego przechowywania szczepionki w związku z niedoinformowaniem, pacjent może oddać szczepionkę do apteki i zażądać zwrotu pieniędzy.
Szczepionkę zakupioną w aptece należy jak najszybciej dostarczyć w opakowaniu termoizolacyjnym do gabinetu szczepień, a jeśli wizytę wyznaczono w późniejszym terminie – umieścić w lodówce. Szczepionkę należy przechowywać na środkowej półce lodówki, zabezpieczając ją przed kontaktem z tylną ścianą, co grozi jej zamrożeniem. Aby zabezpieczyć opakowanie fabryczne, lek warto włożyć do zamykanej torebki foliowej. Szczepionki nie należy umieszczać na drzwiach lodówki, ponieważ w tym miejscu będzie narażona na największe wahania temperatury przy ich otwieraniu i zamykaniu. Szczepionki można transportować bez specjalistycznych opakowań wyłącznie, jeśli temperatura powietrza wynosi <25°C, a czas transportu nie przekracza 60 minut.
W przypadku wątpliwości co do zachowania odpowiednich warunków transportu szczepionki przez pacjenta (zerwanie łańcucha chłodniczego), lekarz lub pielęgniarka, którzy mają wykonać szczepienie, mogą, a nawet muszą odmówić jej podania. Jeśli błąd popełnił pacjent, szczepionkę należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami, a jeśli wynika on z niedoinformowania przez farmaceutę, szczepionkę należy zwrócić do apteki.20

Realizacja szczepień ochronnych

Przed podaniem pacjentowi szczepionki, którą on sam dostarczył (lub jego rodzice albo opiekunowie prawni), lekarz powinien poinformować o zagrożeniach dla zdrowia lub życia związanych z podaniem szczepionki uszkodzonej termicznie, a także uzyskać informację na temat pochodzenia i sposobu jej transportowania lub przechowywania. Zgodnie z opiniami prawników, pacjent lub jego opiekunowie powinni złożyć pisemne oświadczenie potwierdzające powyższe okoliczności, którego oryginał należy dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta.21
Zdaniem lekarzy rodzinnych, reprezentowanych przez Związek Pracodawców Ochrony Zdrowia Wielkopolskie Porozumienie Zielonogórskie, wyrażonym w liście skierowanym w 2011 roku do Ministra Zdrowia, lekarz kwalifikujący pacjenta do szczepienia nigdy nie może być pewien, że szczepionka, którą pacjent przyniósł do gabinetu, była prawidłowo transportowana lub przechowywana. W liście tym zawarli też postulat, aby szczepienia obowiązkowe i zalecane wykonywać wyłącznie preparatami pochodzącymi z bezpośrednich dostaw ze stacji sanitarno-epidemiologicznych lub z hurtowni farmaceutycznych do gabinetu lekarza rodzinnego.22
Ważnym zagadnieniem jest zapewnienie przez personel medyczny właściwej procedury kontroli szczepionek bezpośrednio przed ich podaniem. Obowiązkiem pielęgniarki wykonującej szczepienie jest sprawdzenie nie tylko danych podawanej szczepionki, wpisanie jej oznaczeń do karty uodporniania, ale także kontrola wyglądu aplikowanego leku. W przypadku zastrzeżeń dotyczących wyglądu szczepionki oraz stwierdzenia naruszenia zasad jej dystrybucji albo przechowywania zachodzi podstawa do wstrzymania się z jej podaniem i konieczność niezwłocznego zawiadomienia o tym właściwej terenowo wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub producenta szczepionki przez kierownika placówki medycznej, w której stwierdzono taką nieprawidłowość.
W lipcu 2013 roku zaniepokojenie zmętnieniem szczepionki zgłosiła pielęgniarka pracująca w jednej z krakowskich placówek opieki zdrowotnej. Postępowanie przeprowadzone zgodne z procedurą opisaną powyżej doprowadziło do wycofania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dwóch serii popularnych szczepionek z uwagi na utratę ich homogenności najprawdopodobniej spowodowanej ich zamrożeniem.20 Zamieszanie medialne związane z tym zdarzeniem przyczyniło się do wybuchu kolejnej „afery”, którą umiejętnie wykorzystali przeciwnicy szczepień ochronnych. Podobnie wiele nieścisłości oraz niedomówień pojawiło się w sprawie przypadków przerwania łańcucha chłodniczego w województwie lubuskim jesienią 2017 roku.
Przy tej okazji warto zwrócić uwagę na konieczność stałego śledzenia przez pracowników punktów szczepień strony internetowej GIF (www.gif.gov.pl), na której pojawiają się komunikaty o wycofywanych lekach, w tym także szczepionkach. Zdarzało się bowiem, że informacje o decyzjach GIF docierały do placówek medycznych realizujących szczepienia za pośrednictwem mediów lub tzw. pocztą pantoflową.

Gabinet zabiegowy

Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, podstawowym urządzeniem, jakie powinno się znajdować w punkcie szczepień, jest chłodziarka farmaceutyczna wyposażona w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury oraz wilgotności, gwarantująca zachowanie stabilności termicznej przechowywanych w niej szczepionek w granicach od +2oC do +8oC. Urządzenie to powinno także posiadać system alarmowy informujący pracowników gabinetu o ewentualnych odchyleniach termicznych, spowodowanych na przykład zbyt długim otwarciem drzwi chłodziarki lub przerwą w zasilaniu urządzenia w energię elektryczną. System pomiaru temperatury w chłodziarce powinien umożliwiać okresowe sporządzanie elektronicznych i pisemnych raportów dla potrzeb organów kontrolujących przestrzeganie procedur magazynowania szczepionek. Zapisy te mogą być przydatne w weryfikacji roszczeń wobec dostawcy lub producenta szczepionek (w razie uszkodzenia termicznego szczepionek w czasie ich transportu do gabinetu), w celu weryfikacji roszczeń pacjentów, u których wystąpiły niepożądane odczyny poszczepienne, a także w wychwytywaniu nieprawidłowości w pracy chłodziarki.
Omawiając zasady przechowywania szczepionek w lodówce lub chłodziarce w gabinecie szczepień, warto się odwołać do doświadczeń kanadyjskich, które wskazują na konieczność wyposażenia się w termometry mierzące temperaturę zarówno minimalną, jak i maksymalną wewnątrz lodówki w celu potwierdzenia utrzymywania temperatur zgodnych z zaleceniami producenta. Jeszcze raz należy przypomnieć, że niedopuszczalne jest składowanie szczepionek na drzwiach lodówki z uwagi na ryzyko ich ekspozycji na zbyt wysoką temperaturę zewnętrzną podczas otwierania lodówki. Trzeba też pamiętać, aby szczepionki przechowywać w ich opakowaniach fabrycznych na środkowych półkach lodówki, w bezpiecznej odległości od ścian wewnętrznych, gwarantując swobodny obieg powietrza wokół przechowywanych leków. Na górnych półkach chłodziarki powinno się przechowywać szczepionkę MMR, BCG, przeciwko żółtej gorączce i meningokokom, ponieważ są one mniej wrażliwe na niską temperaturę. Bardziej wrażliwe szczepionki (DTP, DT, Td, TT, HBV, IPV, Hib, DTP-IPV-Hib-HBV, HPV i przeciwko rotawirusom) należy natomiast składować na środkowych i dolnych półkach chłodziarki.2
W lodówkach starszego typu, które nie posiadają systemu automatycznego odmrażania, należy okresowo kontrolować grubość oszronienia elementów chłodzących, aby w odpowiednim czasie odmrozić lodówkę.
Na czas odmrażania składowane w lodówce szczepionki należy przenieść do innej lodówki lub do pojemnika termicznego gwarantującego utrzymanie właściwej temperatury leków. Takie rozwiązanie można również zastosować w przypadku awarii lodówki lub dłuższej przerwy w dostawie energii elektrycznej zasilającej chłodziarkę. Obowiązkiem osoby wyznaczonej do nadzorowania właściwego składowania i wykorzystywania szczepionek jest częsta kontrola daty ważności magazynowanych preparatów. W pierwszej kolejności należy zawsze wykorzystywać szczepionki z najkrótszą datą ważności. Taką samą zasadę należy stosować w odniesieniu do szczepionek w opakowaniach zbiorczych, które należy wykorzystać w czasie zalecanym przez ich producenta.
Kolejne zalecenie dotyczy konieczności stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych personelu medycznego zatrudnianego w gabinecie szczepień.23
Zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) oraz American Academy of Family Phisicans (AAFP) z 2003 roku, szczepionki można przechowywać w lodówkach typu domowego, pod warunkiem że posiadają one odrębnie zamykany zamrażalnik. W chłodziarkach przeznaczonych do magazynowania szczepionek nie można przechowywać żywności i napojów. Zgodnie z wytycznymi, w celu zapewnienia prawidłowych warunków magazynowania szczepionek temperaturę w lodówce należy mierzyć 2 razy na dobę, a wyniki pomiarów przechowywać co najmniej przez 3 lata (zgodnie z polskimi przepisami nie krócej niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia - przyp. red.). Termometry wykorzystywane do pomiarów muszą podlegać okresowej kalibracji i certyfikacji przez wyznaczone agencje. Pracownicy gabinetów szczepień odpowiedzialni za magazynowanie i dysponowanie szczepionkami mają pisemnie określony zakres obowiązków służbowych. Pozostałe zalecenia amerykańskie są podobne do zaleceń kanadyjskich.24
Warto także zacytować opracowaną w Stanach Zjednoczonych charakterystykę chłodziarki do przechowywania szczepionek. Urządzenie to powinno posiadać:

  • odrębnie zamykane komory chłodziarki i zamrażarki z drzwiami bez półek, aby wyeliminować ryzyko nieprawidłowego składowania leków i poprawić izolację
  • drzwi zamykane na odrębne zamki oraz alarm na wypadek otwarcia
  • termostat elektroniczny (niepodlegający regulacji), zapewniający temperaturę 5°C w komorze chłodziarki oraz poniżej -15°C w komorze zamrażarki
  • rezerwowe zasilenie bateryjne przez 48–72 godzin na wypadek zakłóceń w dostawach energii, wyposażone w system kontrolny umożliwiający wymianę uszkodzonych akumulatorów
  • cyfrowy termometr z odczytem zewnętrznym i alarmem dźwiękowym na wypadek przekroczenia parametrów termicznych chłodziarki (2–8°C) oraz zamrażarki (-15°C)
  • sondy temperaturowe w centralnych punktach obu komór
  • złącze USB na drzwiach umożliwiające przekazanie do komputera zarejestrowanych danych wewnętrznych
  • pisemne protokoły kalibracji opracowane przez dostawcę
  • możliwość utrzymania jednolitej temperatury w każdej komorze.

Autor wspomnianego artykułu opisał szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi wykonane w Houston szczepionką dTpa przechowywaną w lodówce przeznaczonej do celów domowych, w której temperaturę mierzono termometrem zanurzonym w butelce z glikolem, a wynik pomiaru pielęgniarka zapisywała ręcznie na kartce papieru. Według autora około 24% szczepionek przechowywanych w lodówkach ulega zamrożeniu na ponad 2 godziny dziennie. Wyniki pierwszego badania dotyczącego przestrzegania zasad łańcucha chłodniczego w Stanach Zjednoczonych wskazują także, że tylko 4 lodówki z 54 badanych posiadały termostaty sterowane elektronicznie. Temperaturę w lodówkach mierzyły 2 razy dziennie pielęgniarki, ale tylko od poniedziałku do piątku, natomiast w dni wolne (soboty i niedziele) nie prowadzono takich pomiarów.25
Odwołując się do tej publikacji, należy pamiętać o wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 roku (sygn. akt III SA/Lu 834/12), zgodnie z którym:

  • stosowanie procedur łańcucha chłodniczego ma sens tylko wtedy, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowywały wszystkie podmioty uczestniczące w tym łańcuchu
  • byłoby całkowicie nieracjonalne rozwiązanie, gdyby podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany.26

Podsumowanie

Przestrzeganie łańcucha chłodniczego jest problemem globalnym, który dotyczy zarówno krajów bogatych, jak i rozwijających się.
Efektem nieprzestrzegania powszechnie znanych zasad dystrybucji i przechowania szczepionek jest: (1) narażenie na utratę zdrowia pacjentów otrzymujących przemrożone lub przegrzane szczepionki, względnie narażenie ich na ryzyko zachorowania na choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia ochronne, o ile podawane szczepionki są aktywne i skuteczne, (2) istotne zwiększenie strat finansowych w budżetach państw lub organizacji finansujących szczepienia ochronne. Szczepionki uszkodzone termicznie oraz przeterminowane należy bezwzględnie usuwać z chłodziarek, w których przechowuje się preparaty przeznaczone do realizacji Programu Szczepień Ochronnych, a stosowanie się do tej zasady jest najprostszą metodą zapobiegania pomyłkom przy wykonywaniu szczepień.
Zgodne z obowiązującym prawem, należy lepiej egzekwować postępowanie instytucji i osób odpowiedzialnych za prawidłowy przebieg szczepień ochronnych, co wiąże się także z koniecznością poniesienia przez poszczególne kraje nakładów finansowych na wyposażenie centrów dystrybucji i punktów szczepień w urządzenia i systemy gwarantujące zachowywanie łańcucha chłodniczego. Równie istotne znaczenie ma przestrzeganie przez lekarzy i pielęgniarki realizujących szczepienia ochronne podstawowych zasad dystrybucji tych leków, a także podawania pacjentom wyłącznie szczepionek z prawidłową datą ważności.

Piśmiennictwo:

1. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic leterature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–3986
2. World Health Organization. The vaccine cold chain. www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf
3. Nelson C.,. Wibisono H., Purawanto H. i wsp.: Hepatitis B vaccine freezing in the Indonesian cold chain: evidence and solutions. Bulletin WHO, 2004; 82 (2): 99–105
4. Lugosi L., Battersby A.: Transport and storage of vaccine in Hungary: the first cold chain monitor study in Europe. Bulletin WHO, 1990; 68 (4): 431–149
5. Grasso M., Ripabelli G., Sammarco M. i wsp.: Vaccine storage in the community: a study in central Italy. Bulletin WHO, 1999; 77 (4): 352–355
6. Berhane Y., Demissie M.: Cold chain status at immunisation centres in Ethiopia. East Afr. Med. J., 2000; 77 (9): 476–479
7. Qian R., Hongyan X., Yafei L. i wsp.: Exvaluation of an outside the cold-chain vaccine delivery strategy in remote regions of western China. Public Health Reports, 2009; 214: 745–750
8. Samant Y., Lanjewar H., Parker D. i wsp.: Evaluation of the cold-chain for oral polio vaccine in a rural district of India. Public Health Reports, 2007; 122: 112–121
9. Ateudjieu J., Kenfack B., Nkontchou B. i wsp.: Program on immunization and cold chain monitoring; the status in eight health districts in Cameroon. BMC Research Notes, 2013; 6: 101
10. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–3986
11. Hanson C.M., George A.M., Sawadogo A., Schreiber B.: Is freezing in the vaccine cold chain an ongoing issue? A literature review. Vaccine, 2017; 35 (17): 2127–2133
12. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2017 poz. 2211)
13. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2018 poz. 151)
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 849 z późn. zmianami)
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz. U. nr 180, poz.1215)
16. Dyrektywa Nr 2011/62/WE (Dz. U. Unii Europejskiej L 174/74 z 1.07.2011)
17. Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) (Dz. U. Unii Europejskiej C61/8 z 08.03.2013)
18. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (tekst jedn. D. U. z 2017 r., poz. 509)
19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2017 r. w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych (Dz. U. z 2017 r., poz. 848)
20. Informacja dotycząca warunków przechowywania i transportu szczepionek. www.mz.gov.pl/wwwmz
21. www.mp.pl/szczepienia/prawo/zapytajprawnika/ (cyt. 20.01.2014)
22. Stanowisko WPZ w sprawie bezpieczeństwa i przestrzegania procedur przechowywania szczepionek z dnia 23.08.2011. www.klr.pl/index.php?id=6&art=2686&p=1
23. Weir E., Hatch K.: Preventing cold chain failure: vaccine storage and handling. JAMAC, 2004; 171 (9): 1050
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienia przed wyjazdem na Karaiby (Wyspy Karaibskie)
  • Inne badania wykonywane u chorych na astmę
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej
  • Badania wykonywane u chorych na astmę: morfologia krwi
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań