Trudności z dostępem do szczepionek DTPa - zalecenia PZEPSO

Zalecenia dotyczące sposobu podawania poszczególnych preparatów zostały przygotowane na podstawie rekomendacji Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia we wskazanym zakresie i stanowią wytyczne dla schematu postępowania dla osób dopowiedzianych za realizację szczepień obowiązkowych oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS) opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym.

Informacja dla osób realizujących szczepienia obowiązkowe (część A) oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym (część B) w sprawie zmiany w sposobie realizacji szczepień ochronnych przeciwko bionicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci rozpoczynających cykl szczepienia ochronnego oraz w zakresie kontynuacji cyklu szczepień przy użyciu szczepionek udostępnianych świadczeniodawcom do realizacji Programu Szczepień Ochronnych (PSO) (p. Program Szczepień Ochronnych w Polsce na 2015 rok).

Minister Zdrowia informuje o czasowym wystąpieniu długotrwałego problemu z produkcją i dystrybucją szczepionek Infanrix-DTPa oraz Tripacel w Europie, co ogranicza możliwości stosowania tych preparatów w realizacji szczepień obowiązkowych również w Polsce.

W związku z powyższym utworzono „rezerwę magazynową” szczepionki DTPa, w ilości 22 000 dawek z przeznaczeniem dla dzieci z przeciwwskazaniami, wcześniaków i dzieci z niską masą urodzeniową. Szczepionka DTPa będzie systematycznie uwalniana z rezerwy magazynowej Centralnej Bazy Rezerw w Porębach k. Zduńskiej Woli z przeznaczeniem wyłącznie na potrzeby wskazanej grupy.

W zastępstwie szczepionek Infanrix-DTPa oraz Tripacel u dzieci do 2. roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą wykorzystywane szczepionki wysoce skojarzone przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b (Hib), zwane dalej 5w1. Przewidywany termin dostępu do szczepionek 5w1 – od l stycznia 2015 r.

W zastępstwie szczepionek Infanrix-DTaP oraz Tripacel u dzieci szczepionych w 6. roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą czasowo wykorzystywane szczepionki: Quadracel (DTPa-IPV [Sanofi Pasteur]), Boostrix (dTpa [GSK]) oraz Tdap Szczepionka SSI (dTpa [SSI]).

Wobec powyższego przedkłada się rekomendacje do realizacji szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do szczepienia podstawowego przeciw krztuścowi szczepionką całokomórkową (DTPw) oraz dzieciom urodzonym przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonym z masą urodzeniową poniżej 2500 g oraz dzieci w 6. roku życia zobowiązanych do szczepienia przypominającego.

Ze względu na fakt, iż sytuacja w dostępie do wszystkich preparatów szczepionkowych zawierających bezkomórkowy komponent krztuścowy rzutuje na ich bardzo ograniczoną liczbę i tym samym dostępność w realizacji PSO w latach 2014–2015, uprzejmie proszę o wdrożenie przyjętych rozwiązań zapobiegawczych związanych z podziałem i dystrybucją szczepionek, z którymi pracownicy PIS zostaną zapoznani w oddzielnych instrukcjach opracowanych przez GIS.

Podjęte działania mają na celu:

1. umożliwienie osobom odpowiedzialnym za realizację świadczenia zgodnie z zaleceniami obowiązującymi na dany rok w PSO płynnej kontynuacji szczepień obowiązkowych przy użyciu dostępnych szczepionek;
2. poinformowanie o rodzajach szczepionek stosowanych w realizacji szczepień we wskazanym zakresie;
3. wskazanie docelowych grup świadczeniobiorców;
4. zapoznanie z rekomendacjami Pediatrycznego Zespołu ds. Programu Szczepień Ochronnych we wskazanym zakresie.

Część A

Informacja dla osób realizujących obowiązkowe szczepienia ochronne

I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci do lat 2 z przeciwwskazaniami do podania szczepionki całokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g.

1. Szczepienie przeciwko krztuścowi przy użyciu preparatu Infanrix-DTPa lub Tripacel wykonywane jest do czasu dostępu w podmiotach leczniczych do powyższych preparatów. Brak w dostępie do szczepionki Infanrix-DTPa lub Tripacel skutkuje koniecznością podania u dziecka szczepionki wysoce skojarzonej (5w1: DTPa-IPV-Hib).
2. Podanie szczepionki DTPa-IPV-Hib dla wskazanej grupy dzieci przewidziano w schematach zgodnych z dotychczasowymi zalecanymi do szczepienia przeciwko krztuścowi w Programie Szczepień Ochronnych.
3. Szczepionkę DTPa-IPV-Hib stosujemy wyłącznie u dzieci:
   – rozpoczynających szczepienia przeciwko krztuścowi;
   – do kontynuacji schematu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel udostępnianą w PSO.
4. W przypadku dzieci w 1. roku życia rozpoczynających cykl szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką DTPa-IPV-Hib w 2., 3.–4. oraz 5.–6. miesiącu życia przeprowadza się 3 dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2. roku życia (16.–18. mż.) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta.
5. Szczepionek DTPa-IPV-Hib do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach PSO nie udostępnia się dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysoce skojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych.
6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę DTPa-IPV-Hib.

II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6. roku życia.

1. Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi przy użyciu szczepionki Infanrix-DTPa lub Tripacel realizowane jest do wyczerpania zapasów.
2. Realizacja dawki przypominającej ww. szczepienia w 6. roku życia przy użyciu preparatów zastępczych (aktualnie dostępnych do stosowania) następuje zgodnie z ich Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
3. Całkowity brak dostępu do szczepionek, w tym również do preparatów zastępczych, skutkuje koniecznością odroczenia terminów szczepień w 6. roku życia do czasu udostępnienia preparatów szczepionkowych.
4. Podanie szczepionki Quadracel (DTPa-IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w PSO.
5. Szczepionkę Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
6. Szczepionkę Tdap Szczepionka SSI (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek ze zmniejszoną zawartością komponentu krztuścowego (tj. Boostrix lub Tdap Szczepionka SSI), nastąpi powrót do stosowania w PSO szczepionki z zalecaną, większą zawartością komponenty krztuścowej.

Część B

Informacja dla pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym.

I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do podania szczepionki pełnokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g.

1. Szczepionka Infanrix-DTPa lub Tripacel wydawana jest według przydzielonych odgórnie ilości na podstawie przyjętego procentowego podziału do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych do wyczerpania utworzonej rezerwy magazynowej w Centralnej Bazie Rezerw.
2. Rozpoczęcie wydawania szczepionki wysoce skojarzonej DTPa-IPV-Hib (5w1) do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych nastąpi z chwilą dostarczenia kupionego preparatu do Centralnej Bazy Rezerw. Przewidywany termin to 20–31 grudnia 2014 r. O liczbie wydawanych dawek szczepionki z Centralnej Bazy Rezerw będzie decydowało:
   – centralny procentowy podział zakupionej partii produktu według województw;
   – zapotrzebowanie wynikające z bieżącej realizacji szczepień w danym województwie, dostęp do preparatów od producenta;
   – rodzaj/rodzaje zakupionych szczepionek.
3. Szczepionkę DTPa-IPV-Hib stosuje się wyłącznie u tych dzieci, które w ramach określonych wskazań:
   – rozpoczynają cykl szczepień przeciwko krztuścowi;
   – kontynuują schemat szczepienia rozpoczęty podaniem szczepionki Infanrix DTaP lub Tripacel.
4. W przypadku dzieci w 1. roku życia rozpoczynających cyklu szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką DTPa-IPV-Hib w 2., 3.–4. oraz 5.–6. miesiącu życia, przeprowadza się 3 dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2. roku życia (16.–18. miesiąc życia) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta.
5. Szczepionek DTPa-IPV-Hib do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach PSO nie udostępnia się dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysoce skojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych.
6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę DTPa-IPV-Hib.

II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6. roku życia.

1. Szczepionki Quadracel (DTPa-IPV), Boostrix oraz Tdap Szczepionka SSI są wydawane do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych w ilościach przyjętych w dokonanym procentowym podziale dystrybucji tych szczepionek w kraju, do wyczerpania ich zapasów w Centralnej Bazie Rezerw.
2. Realizacja szczepienia w 6. roku życia przy użyciu dostępnych preparatów zastępczych następuje zgodnie z dotychczasowymi zalecanymi określonymi w PSO.
3. Całkowity brak dostępu do preparatów zastępczych wymaga odroczenia u osób wskazanych do szczepienia terminu podania dawki przypominającej do chwili dostępności preparatów do szczepienia.
4. Podanie szczepionki Quadracel (DTPa-IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w PSO.
5. Szczepionkę Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
6. Szczepionkę Tdap Szczepionka SSI (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek ze zmniejszoną zawartością komponenty krztuścowej (tj. Boostrix oraz Tdap Szczepionka SSI), nastąpi powrót do stosowania w PSO szczepionki z zalecaną, większą zawartością komponenty krztuścowej.