Trudności z dostępem do szczepionek DTPa - zalecenia PZEPSO

Zalecenia Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych w sprawie zmiany w sposobie realizacji szczepień ochronnych preparatami zawierającymi bezkomórkowy komponent krztuśca

08.07.2015
Ministerstwo Zdrowia

Zalecenia dotyczące sposobu podawania poszczególnych preparatów zostały przygotowane na podstawie rekomendacji Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia we wskazanym zakresie i stanowią wytyczne dla schematu postępowania dla osób dopowiedzianych za realizację szczepień obowiązkowych oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS) opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym.

Informacja dla osób realizujących szczepienia obowiązkowe (część A) oraz pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym (część B) w sprawie zmiany w sposobie realizacji szczepień ochronnych przeciwko bionicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci rozpoczynających cykl szczepienia ochronnego oraz w zakresie kontynuacji cyklu szczepień przy użyciu szczepionek udostępnianych świadczeniodawcom do realizacji Programu Szczepień Ochronnych (PSO) (p. Program Szczepień Ochronnych w Polsce na 2015 rok).

Minister Zdrowia informuje o czasowym wystąpieniu długotrwałego problemu z produkcją i dystrybucją szczepionek Infanrix-DTPa oraz Tripacel w Europie, co ogranicza możliwości stosowania tych preparatów w realizacji szczepień obowiązkowych również w Polsce.

W związku z powyższym utworzono „rezerwę magazynową” szczepionki DTPa, w ilości 22 000 dawek z przeznaczeniem dla dzieci z przeciwwskazaniami, wcześniaków i dzieci z niską masą urodzeniową. Szczepionka DTPa będzie systematycznie uwalniana z rezerwy magazynowej Centralnej Bazy Rezerw w Porębach k. Zduńskiej Woli z przeznaczeniem wyłącznie na potrzeby wskazanej grupy.

W zastępstwie szczepionek Infanrix-DTPa oraz Tripacel u dzieci do 2. roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą wykorzystywane szczepionki wysoce skojarzone przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b (Hib), zwane dalej 5w1. Przewidywany termin dostępu do szczepionek 5w1 – od l stycznia 2015 r.

W zastępstwie szczepionek Infanrix-DTaP oraz Tripacel u dzieci szczepionych w 6. roku życia w realizacji szczepień obowiązkowych będą czasowo wykorzystywane szczepionki: Quadracel (DTPa-IPV [Sanofi Pasteur]), Boostrix (dTpa [GSK]) oraz Tdap Szczepionka SSI (dTpa [SSI]).

Wobec powyższego przedkłada się rekomendacje do realizacji szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do szczepienia podstawowego przeciw krztuścowi szczepionką całokomórkową (DTPw) oraz dzieciom urodzonym przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonym z masą urodzeniową poniżej 2500 g oraz dzieci w 6. roku życia zobowiązanych do szczepienia przypominającego.

Ze względu na fakt, iż sytuacja w dostępie do wszystkich preparatów szczepionkowych zawierających bezkomórkowy komponent krztuścowy rzutuje na ich bardzo ograniczoną liczbę i tym samym dostępność w realizacji PSO w latach 2014–2015, uprzejmie proszę o wdrożenie przyjętych rozwiązań zapobiegawczych związanych z podziałem i dystrybucją szczepionek, z którymi pracownicy PIS zostaną zapoznani w oddzielnych instrukcjach opracowanych przez GIS.

Podjęte działania mają na celu:

  1. umożliwienie osobom odpowiedzialnym za realizację świadczenia zgodnie z zaleceniami obowiązującymi na dany rok w PSO płynnej kontynuacji szczepień obowiązkowych przy użyciu dostępnych szczepionek;
  2. poinformowanie o rodzajach szczepionek stosowanych w realizacji szczepień we wskazanym zakresie;
  3. wskazanie docelowych grup świadczeniobiorców;
  4. zapoznanie z rekomendacjami Pediatrycznego Zespołu ds. Programu Szczepień Ochronnych we wskazanym zakresie.

Część A

Informacja dla osób realizujących obowiązkowe szczepienia ochronne

I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci do lat 2 z przeciwwskazaniami do podania szczepionki całokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g.

  1. Szczepienie przeciwko krztuścowi przy użyciu preparatu Infanrix-DTPa lub Tripacel wykonywane jest do czasu dostępu w podmiotach leczniczych do powyższych preparatów. Brak w dostępie do szczepionki Infanrix-DTPa lub Tripacel skutkuje koniecznością podania u dziecka szczepionki wysoce skojarzonej (5w1: DTPa-IPV-Hib).
  2. Podanie szczepionki DTPa-IPV-Hib dla wskazanej grupy dzieci przewidziano w schematach zgodnych z dotychczasowymi zalecanymi do szczepienia przeciwko krztuścowi w Programie Szczepień Ochronnych.
  3. Szczepionkę DTPa-IPV-Hib stosujemy wyłącznie u dzieci:
    – rozpoczynających szczepienia przeciwko krztuścowi;
    – do kontynuacji schematu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel udostępnianą w PSO.
  4. W przypadku dzieci w 1. roku życia rozpoczynających cykl szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką DTPa-IPV-Hib w 2., 3.–4. oraz 5.–6. miesiącu życia przeprowadza się 3 dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2. roku życia (16.–18. mż.) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta.
  5. Szczepionek DTPa-IPV-Hib do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach PSO nie udostępnia się dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysoce skojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych.
  6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę DTPa-IPV-Hib.

II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6. roku życia.

  1. Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi przy użyciu szczepionki Infanrix-DTPa lub Tripacel realizowane jest do wyczerpania zapasów.
  2. Realizacja dawki przypominającej ww. szczepienia w 6. roku życia przy użyciu preparatów zastępczych (aktualnie dostępnych do stosowania) następuje zgodnie z ich Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  3. Całkowity brak dostępu do szczepionek, w tym również do preparatów zastępczych, skutkuje koniecznością odroczenia terminów szczepień w 6. roku życia do czasu udostępnienia preparatów szczepionkowych.
  4. Podanie szczepionki Quadracel (DTPa-IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w PSO.
  5. Szczepionkę Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
  6. Szczepionkę Tdap Szczepionka SSI (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
  7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek ze zmniejszoną zawartością komponentu krztuścowego (tj. Boostrix lub Tdap Szczepionka SSI), nastąpi powrót do stosowania w PSO szczepionki z zalecaną, większą zawartością komponenty krztuścowej.

Część B

Informacja dla pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej opowiedzianych za nadzór i dystrybucję szczepionek w kanale dystrybucyjnym.

I. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci z przeciwwskazaniami do podania szczepionki pełnokomórkowej (DTPw) oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g.

  1. Szczepionka Infanrix-DTPa lub Tripacel wydawana jest według przydzielonych odgórnie ilości na podstawie przyjętego procentowego podziału do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych do wyczerpania utworzonej rezerwy magazynowej w Centralnej Bazie Rezerw.
  2. Rozpoczęcie wydawania szczepionki wysoce skojarzonej DTPa-IPV-Hib (5w1) do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych nastąpi z chwilą dostarczenia kupionego preparatu do Centralnej Bazy Rezerw. Przewidywany termin to 20–31 grudnia 2014 r. O liczbie wydawanych dawek szczepionki z Centralnej Bazy Rezerw będzie decydowało:
    – centralny procentowy podział zakupionej partii produktu według województw;
    – zapotrzebowanie wynikające z bieżącej realizacji szczepień w danym województwie, dostęp do preparatów od producenta;
    – rodzaj/rodzaje zakupionych szczepionek.
  3. Szczepionkę DTPa-IPV-Hib stosuje się wyłącznie u tych dzieci, które w ramach określonych wskazań:
    – rozpoczynają cykl szczepień przeciwko krztuścowi;
    – kontynuują schemat szczepienia rozpoczęty podaniem szczepionki Infanrix DTaP lub Tripacel.
  4. W przypadku dzieci w 1. roku życia rozpoczynających cyklu szczepienia, realizację szczepień podstawowych szczepionką DTPa-IPV-Hib w 2., 3.–4. oraz 5.–6. miesiącu życia, przeprowadza się 3 dawkami szczepionki tego samego producenta. W 2. roku życia (16.–18. miesiąc życia) szczepienie uzupełniające można wykonać szczepionką innego producenta.
  5. Szczepionek DTPa-IPV-Hib do realizacji obowiązkowych szczepień w ramach PSO nie udostępnia się dla dzieci, u których cykl szczepienia rozpoczęto preparatem wysoce skojarzonym 5w1 lub 6w1 stosowanym w ramach szczepień zalecanych.
  6. U dzieci do kontynuacji cyklu szczepienia rozpoczętego szczepionką Infanrix-DTPa lub Tripacel, stosuje się dostępną szczepionkę DTPa-IPV-Hib.

II. Postępowanie w sytuacji wykonywania szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi u dzieci w 6. roku życia.

  1. Szczepionki Quadracel (DTPa-IPV), Boostrix oraz Tdap Szczepionka SSI są wydawane do Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych w ilościach przyjętych w dokonanym procentowym podziale dystrybucji tych szczepionek w kraju, do wyczerpania ich zapasów w Centralnej Bazie Rezerw.
  2. Realizacja szczepienia w 6. roku życia przy użyciu dostępnych preparatów zastępczych następuje zgodnie z dotychczasowymi zalecanymi określonymi w PSO.
  3. Całkowity brak dostępu do preparatów zastępczych wymaga odroczenia u osób wskazanych do szczepienia terminu podania dawki przypominającej do chwili dostępności preparatów do szczepienia.
  4. Podanie szczepionki Quadracel (DTPa-IPV) warunkuje jednoczasowe zaszczepienie osoby przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis zgodnie z zaleceniami określonymi w PSO.
  5. Szczepionkę Boostrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenów) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
  6. Szczepionkę Tdap Szczepionka SSI (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi z obniżoną ilością antygenu) stosuje się u osób, które otrzymały podstawowy schemat szczepienia.
  7. Po okresie przejściowym stosowania szczepionek ze zmniejszoną zawartością komponenty krztuścowej (tj. Boostrix oraz Tdap Szczepionka SSI), nastąpi powrót do stosowania w PSO szczepionki z zalecaną, większą zawartością komponenty krztuścowej.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7–8 września 2018 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2018 – Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań