Wytyczne szczepienia przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (stan na 31 marca 2022 r.)

Data utworzenia:  22.12.2021
Aktualizacja: 01.04.2022
Centers for Disease Control and Prevention: Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently authorized in the United States

Tłumaczyli: mgr Małgorzata Ściubisz, dr n. med. Jacek Mrukowicz

Skróty: ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, BLA (biologics license application) – wniosek o rejestrację produktu biologicznego, CDC – Centers for Disease Control and Prevention, ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków, EUA (emergency use authorization) – pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej, FDA (Food and Drug Administration) – amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, HIT (heparin-induced trombocytopenia) – małopłytkowość indukowana heparyną, IDSA – Infectious Diseases Society of America, IGRA – test oparty na wydzielaniu interferonu γ, MIS-A (multisystem inflammatory syndrome in adults) – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS (multisystem inflammatory syndrome) – wieloukładowy zespół zapalny, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny dzieci, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, NIH – National Institutes of Health, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, UE – Unia Europejska, USA – Stany Zjednoczone, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo, ŻChZZ – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Cel zaleceń

Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dostarczają dodatkowych informacji na temat stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 pracownikom opieki zdrowotnej i urzędnikom ds. zdrowia publicznego. Przygotowano je na podstawie zaleceń Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) oraz CDC, danych dostarczonych do Food and Drug Administration (FDA) wymaganych przy składaniu wniosku o rejestrację produktu biologicznego (biologics license application – BLA) lub pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) dla szczepionek, instrukcji stosowania w sytuacji wyjątkowej (emergency use instructions – EUI) dla szczepionek, a także informacji pochodzących z innych źródeł, w tym oceny przeprowadzonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przed wpisaniem na listę produktów dopuszczonych do stosowania w sytuacjach wyjątkowych (emergency use listing – EUL), wyników badań klinicznych, wytycznych dotyczących najlepszej praktyki szczepień i opinii ekspertów. Niniejsze zalecenia odnoszą się wyłącznie do preparatów aktualnie dopuszczonych lub zarejestrowanych do stosowania w Stanach Zjednoczonych (szczepionki Comirnaty [Pfizer/BioNTech], Spikevax [Moderna] oraz firmy Janssen/Johnson&Johnson [J/J&J] są dopuszczone do stosowania również w krajach Unii Europejskiej [UE], w tym w Polsce – przyp. red.) i będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych lub dopuszczenia do stosowania kolejnych preparatów.

Przed zastosowaniem szczepionek przeciwko COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) i J/J&J należy się zapoznać z treścią niniejszych zaleceń oraz przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) każdego preparatu warunkami BLA lub EUA dotyczącymi ich stosowania, przechowywania i podawania. Dostępne są również dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych szczepionek.

Szczepionki przeciwko COVID-19

Aktualnie zarejestrowane w ramach BLA lub dopuszczone do stosowania w ramach EUA są trzy szczepionki przeciwko COVID-19 (p. tab.1)a:

  1. firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty) (…)
  2. firmy Moderna (Spikevax; nazwa handlowa stosowana w UE – przyp. red.)
  3. firmy Janssen/Johnson&Johnson (J/J&J).

(…)

Do realizacji szczepienia podstawowego i przypominającego preferowane jest użycie preparatu mRNA względem preparatu wektorowego J/J&J. Preparaty mRNA można stosować u większości osób kwalifikujących się do szczepienia przeciwko COVID-19. Każda szczepionka, w tym również szczepionka wektorowa J/J&J, jest korzystniejsza zdrowotnie niż rezygnacja ze szczepienia.

Szczepionki Comirnaty i Spikevax to preparaty oparte na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawartymi w nanocząsteczkach lipidowych, kodujące glikoproteinę S („kolec”) SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Szczepionka firmy J/J&J to preparat zawierający rekombinowany wektor wirusowy niezdolny do replikacji (adenowirus typu 26) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2. Żadna z aktualnie dostępnych w USA szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (podobnie w UE; oprócz szczepionek wymienionych w niniejszym dokumencie w Polsce dostępny jest jeszcze jeden preparat – szczepionka wektorowa Vaxzevria firmy AstraZeneca, zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy [adenowirus szympansów] kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on dostępny w USA – przyp. red.).

Tabela 1. Podstawowe informacje dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowanych w USAa,b
Nazwa szczepionki Wskazania wiekowe Kolor wieczka fiolki Czy wymaga rozcieńczenia? Szczepienie podstawowe Szczepienie przypominające
Wielkość dawki Objętość dawki Wielkość dawki Objętość dawki
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 5–11 lat pomarańczowyd tak 10 µgc 0,2 ml nie dotyczy nie dotyczy
≥12 lat fioletowyd tak 30 µgc 0,3 ml 30 µg 0,3 ml
≥12 lat szaryd,e nie 30 µgc 0,3 ml 30 µg 0,3 ml
Spikevax (Moderna) ≥18 latf czerwonyg,h nie 100 µgc 0,5 ml 50 µg 0,25 ml
≥18 lat niebieskig,h nie nie dotyczy nie dotyczy 50 µg 0,25 ml
Ad26.CoV-2.S (J/J&J) ≥18 lat nie dotyczy nie 5 × 1010 cząstek wirusowych 0,5 ml 5 × 1010 cząstek 0,5 ml
a Szczegółowe informacje dotyczące postaci farmaceutycznej szczepionek, ich stosowania, przechowywania, przygotowania do podania i podawania dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego preparatu.
b W UE (w tym w Polsce) dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka Vaxzevria (firmy AstraZeneca) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w USA – przyp. red.
c Zawartość zmodyfikowanych nukleozydów mRNA w jednej dawce szczepionki – przyp. red.
d Szczepionka Comirnaty dostarczana w fiolkach z wieczkiem w kolorze pomarańczowym zarejestrowana jest tylko do stosowania u dzieci w wieku 5–11 lat i nie można go stosować wymiennie z preparatami zarejestrowanymi do stosowania w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze fioletowym lub szarym [niedostępna w Polsce – przyp. red.])
e Postać farmaceutyczna niedostępna w krajach UE, w tym w Polsce – przyp. red.
f W krajach UE (w tym w Polsce) szczepionka ta jest zarejestrowana dla osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.
g W krajach UE (w tym w Polsce) preparat Spikevax dystrybuowana jest w jednym rodzaju fiolki wielodawkowej, z której pobiera się objętość preparatu odpowiednią dla dawki szczepienia podstawowego lub przypominającego – przyp. red.
h Preparat Spikevax dostarczany w wielodawkowych fiolkach z wieczkiem w kolorze czerwonym również można użyć do realizacji szczepienia przypominającego w dawce 50 µg (z fiolki należy pobrać połowę dawki, tj. 0,25 ml – przyp. red.).

Grupy osób, którym zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥5 lat w celu zapobiegania tej chorobie. Wskazania wiekowe zgodnie z warunkami BLA lub EUA różnią się jednak w zależności od preparatu. CDC zalecają, aby każda osoba kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 otrzymała je jak najszybciej, dotyczy to zarówno szczepienia podstawowego, jak i przypominającego. Terminologia stosowana w opisie schematu i kolejnych dawek szczepionek przeciwko COVID-19 – p. ramka 1.

Ramka 1. Terminologia stosowana w opisie schematu i kolejnych dawek szczepionek przeciwko COVID-19

  • szczepienie podstawowe – dla większości osób: 2 dawki preparatu mRNA (Comirnaty, Spikevax) lub 1 dawka preparatu J/J&J; dla osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności: 3 dawki preparatu mRNA lub 1 dawka preparatu J/J&J
  • dawka dodatkowa w ramach szczepienia podstawowego – kolejna dawka szczepionki podawana w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej u osób, u których odpowiedź na dwie pierwsze dawki szczepienia podstawowego prawdopodobnie była niewystraczająca. Dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zaleca się osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego preparatem mRNA.
  • dawka przypominająca – kolejna dawka szczepionki podawana w celu wzmocnienia lub przywrócenia ochrony poszczepiennej, która może zmniejszać się wraz z upływem czasu
  • homologiczna dawka przypominająca – dawka przypominająca tego samego preparatu, którym zrealizowano szczepienie podstawowe
  • heterologiczna dawka przypominająca (schemat „mieszaj i łącz”) – dawka przypominająca innego preparatu niż ten, którym zrealizowano szczepienie podstawowe.

Aktualnie nie ma żadnego preparatu zarejestrowanego lub dopuszczonego przez FDA (lub EMA na terenie UE – przyp. red.) do stosowania u dzieci w wieku <5 lat. Dzieciom w wieku <5 lat nie należy podawać żadnych aktualnie dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 (zarówno w standardowej, jak i zmniejszonej dawce). (…)

Tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania poszczególnych szczepionek, dawkowania i sposobu podawania, szczepienie wybranych grup pacjentów oraz w szczególnych sytuacjach klinicznych, sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności oraz przeciwwskazania do szczepienia, przedstawiono w następnych rozdziałach. Zasady zapobiegania błędom wykonawczym przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, ich zgłaszania i postępowania w przypadku ich wystąpienia przedstawiono w Załączniku A (p. także: Co zrobić w sytuacji popełnienia błędu wykonawczego przy realizacji szczepienia przeciwko COVID-19? – przyp. red.). Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień należy zgłosić do systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).d

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 w populacji ogólnej przedstawiono na p. ryc. 1. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – p. rozdz. „Zalecenia szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”.

(kliknij, by powiększyć)

Ryc. 1. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności preparatami aktualnie zarejestrowanymi w USA (w UE, w tym w Polsce, dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka Vaxzevria – przyp. red.)

Szczepienie podstawowe u osób bez niedoborów odporności

Szczepionki mRNA

Szczepionki mRNA podawane są w 2-dawkowym schemacie podstawowym u większości osób. Szczepienie osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (szczegóły p. rozdział „Zalecenia dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”). Cały schemat szczepienia podstawowego należy zrealizować tym samym preparatem mRNA (p. także rozdz. „Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19”).

Szczepionka Comirnaty (Pfizer/BioNTech) zarejestrowana jest do stosowania u osób w wieku ≥5 lat. Pełny schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (p. tab. 2.). Przed wstrzyknięciem preparatu osoba realizująca szczepienie powinna się upewnić, że stosuje preparat odpowiedni dla wieku pacjenta w momencie szczepienia.

Szczepionka Spikevax (Moderna) zarejestrowana jest do stosowania u osób w wieku ≥18 lat (w krajach UE szczepionka jest zarejestrowana dla osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.). Szczepienie podstawowe tym preparatem obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 4 tygodni.

Tabela 2. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób bez niedoborów odporności preparatami aktualnie zarejestrowanymi w USAa,b
Nazwa szczepionki Wskazania wiekowe Liczba dawek szczepienia podstawowego Liczba dawek przypominających Odstęp między 1. a 2. dawką szczepienia podstawowego Odstęp między 2. dawką szczepienia podstawowego, a dawką przypominającą
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 5–11 lat 2 nie dotyczy 3 tyg. nie dotyczy
≥12 lat 2 1 3–8 tyg.c ≥5 mies.e
Spikevax (Moderna) ≥18 latd 2 1 4–8 tyg.c ≥5 mies.e
Ad26.CoV-2.S (J/J&J) ≥18 lat 1 1 nie dotyczy ≥2 mies.e
a Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – p. tab. 3.
b W UE (w tym w Polsce) dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka Vaxzevria (firmy AstraZeneca) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w USA – przyp. red.
c Odstęp 8 tyg. może być optymalnym wyborem dla niektórych osób w wieku ≥12 lat, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat. W pozostałych grupach populacji, które wymagają jak najszybszego uodpornienia przeciwko COVID-19 z powodu zwiększonej transmisji SARS-CoV-2 w populacji lub indywidulanych czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (osoby z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, osoby w wieku ≥65 lat), preferowany jest standardowy odstęp między 1. a 2. dawką szczepionek mRNA (3 tyg. w przypadku szczepionki Comirnaty i 4 tyg. w przypadku szczepionki Spikevax).
d W UE szczepionka jest zarejestrowana dla osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.
e Wszystkim osobom w wieku ≥12 lat należy podać jedną dawkę przypominającą. Niektórym osobom w wieku ≥18 lat można podać drugą dawkę przypominającą:
  • osobom w wieku 18–49 lat, u których dawkę pojedynczą dawkę szczepienia podstawowego i dawkę przypominającą zrealizowano preparatem wektorowym J/J&J,
  • osobom w wieku ≥50 lat – ta populacja może odnieść korzyści z drugiej dawki przypominającej, ponieważ należy do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19; drugą dawkę przypominającą można podać ≥4 mies. po pierwszej dawce przypominającej.
W Polsce aktualnie nie wydano jeszcze zalecenia dotyczącego podawania drugiej dawki przypominającej – przyp. red.

Odstępy między dawkami szczepienia podstawowego preparatem mRNA

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zarejestrowano do stosowania w 2-dawowym schemacie podstawowym. Dawki szczepionki należy podawać w odstępie 3 tygodni w przypadku preparatu Comirnaty lub 4 tygodni w przypadku preparatu Spikevax. Takie odstępy między pierwszą a drugą dawką szczepienia podstawowego są zalecane u pacjentów, którzy wymagają jak najszybszego uodpornienia przeciwko COVID-19 z powodu zwiększonej transmisji SARS-CoV-2 w populacji lub indywidulanych czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (np. osoby z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, osoby w wieku ≥65 lat). Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 są bezpieczne i skuteczne w zarejestrowanym schemacie, ale u niektórych pacjentów można rozważyć wydłużenie odstępów między pierwszą a drugą dawką. Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA wiąże się z małym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego, które dotyczy zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat. Wyniki badań przeprowadzonych w populacji nastolatków w wieku 12–17 lat oraz dorosłych wskazują, że wydłużenie odstępu między pierwszą a drugą dawką do >4 tygodni może zmniejszyć to ryzyko, a także zwiększyć immunogenność i skuteczność szczepionek. Natomiast wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami do >8 tygodni nie przynosiło dodatkowych korzyści. Aktualnie nie ma danych dotyczących korzyści z takiego postępowania u dzieci w wieku ≤11 lat. Odstęp 8 tygodni między pierwszą a drugą dawką szczepienia podstawowego preparatem mRNA może być optymalnym wyborem dla niektórych osób w wieku ≥12 lat, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat.

Szczepionka wektorowa J/J&J

Szczepionki mRNA są preferowane względem szczepionki wektorowej J/J&J, jednak w niektórych sytuacjach klinicznych można rozważyć zastosowanie preparatu J/J&J (p. rozdz. „Przeciwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności” oraz „Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepienia preparatem J/J&J”).

Szczepionka J/J&J przeciwko COVID-19 zarejestrowana jest do stosowania u osób w wieku ≥18 lat. Szczepienie podstawowe tym preparatem obejmuje podanie 1 dawki. W załączniku B przedstawiono dodatkowe informacje dotyczące kontynuacji schematu szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności zaszczepionych preparatem wektorowym J/J&J.

Dawka przypominająca

Wszystkim osobom w wieku ≥12 lat należy podać dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19, nawet jeżeli w momencie szczepienia podstawowego miały ≤11 lat (p. tab. 2 [osoby kwalifikujące się w Polsce do otrzymania dawki dodatkowej lub przypominającej zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia przedstawiono w ramce 2 – przyp. red.]). Niektórym osobom w wieku ≥18 lat można podać drugą dawkę przypominającą.

1. Osoby zaszczepione podstawowo preparatem mRNA (Comirnaty lub Spikevax)

  • Dzieci w wieku ≤11 lat: aktualnie szczepionki przeciwko COVID-19 nie są zarejestrowane do szczepienia przypominającego w tej grupie wiekowej.
  • Nastolatki w wieku 12–17 lat: zaleca się podać jedną dawkę przypominającą preparatu Comirnaty po ≥5 miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepienia podstawowego (łącznie 3 dawki).
  • Dorośli w wieku 18–49 lat: zaleca się podać jedną dawkę przypominającą po ≥5 miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepienia podstawowego (łącznie 3 dawki szczepionki); do realizacji szczepienia przypominającego preferuje się użycie preparatu mRNA.
  • Dorośli w wieku ≥50 lat: zaleca się podać jedną dawkę przypominającą po ≥5 miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepienia podstawowego (łącznie 3 dawki szczepionki); do realizacji szczepienia przypominającego preferuje się użycie preparatu mRNA. Osoby z tej populacji mogą odnieść korzyści z drugiej dawki przypominającej, ponieważ należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19; drugą dawkę przypominającą można podać ≥4 mies. po pierwszej dawce przypominającej (łącznie 4 dawki).

2. Osoby zaszczepione podstawowo preparatem wektorowym J/J&J

  • Dorośli w wieku 18–49 lat: zaleca się podać pierwszą dawkę przypominającą ≥2 miesiące po pojedynczej dawce szczepienia podstawowego; do realizacji szczepienia przypominającego preferuje się użycie preparatu mRNA. Dodatkowo osobom, u których pojedynczą dawkę szczepienia podstawowego i dawkę przypominającą zrealizowano preparatem wektorowym J/J&J, można podać drugą dawkę przypominającą preparatem mRNA ≥4 miesiące po pierwszej dawce przypominającej (łącznie 3 dawki).
  • Dorośli w wieku ≥50 lat: zaleca się podać pierwszą dawkę przypominającą ≥2 miesiące po pojedynczej dawce szczepienia podstawowego; do realizacji szczepienia przypominającego preferuje się użycie preparatu mRNA. Osoby z tej populacji mogą odnieść korzyści z drugiej dawki przypominającej, ponieważ należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19; drugą dawkę przypominającą można podać ≥4 mies. po pierwszej dawce przypominającej (łącznie 3 dawki).

Odstępy między szczepieniem podstawowym a dawką przypominającąb

Pierwsza dawka przypominająca: zalecany odstęp między szczepieniem podstawowym a dawką przypominającą zależy od tego, którym preparatem zrealizowano szczepienie podstawowe (p. także tab. 2). U większość osób odstęp ten wynosi:

  • ≥5 miesięcy w przypadku szczepienia podstawowego zrealizowanego preparatem mRNA,
  • ≥2 miesiące w przypadku szczepienia podstawowego zrealizowanego preparatem wektorowym J/J&J.

Druga dawka przypominająca: zalecany odstęp między pierwszą a drugą dawka przypominającą wynosi ≥4 miesiące (niezależnie od tego jakim preparatem wykonano szczepienia podstawowe i pierwszą dawkę przypominającą).

Informacje dotyczące schematów szczepienia i podawania dawki przypominającej osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – p. rozdział „Zalecenia dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”.

4-dniowy okres „buforowy”

Dawkę szczepionki podaną do 4 dni przed upływem zalecane minimalnego odstępu między dawkami, w tzw. 4-dniowym okresie „buforowym”, uważa się za ważną. Jeżeli dawkę szczepienia podstawowego podano wcześniej niż w dopuszczalnym 4-dniowym okresie „buforowym”, należy ją powtórzyć. Między dawką błędnie podaną a dawką powtarzaną należy zachować minimalny zalecany odstęp. Jeżeli dawkę szczepienia przypominającego podano wcześniej niż w dopuszczalnym 4-dniowym okresie „buforowym”, należy ją powtórzyć. Szczegóły – p. Załącznik C. Dawkę szczepionki podaną w jakimkolwiek czasie po upływie minimalnego zalecanego odstępu uważa się za ważną.

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Generalnie do realizacji szczepienia podstawowego, w tym podawania dawki dodatkowej, należy użyć tego samego preparatu (tj. tego samego producenta).

Osobom w wieku ≥18 lat, w wyjątkowych sytuacjach, kiedy nie można określić, którą szczepionkę mRNA podano jako pierwszą dawkę schematu podstawowego lub jeśli preparat ten nie jest dostępny, w celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę mRNA, zachowując odstęp ≥28 dni między dawkami. U osób w wieku ≥18 lat, w wyjątkowych sytuacjach, gdy pacjent otrzymał jako pierwszą dawkę szczepionkę mRNA, ale nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem lub inną szczepionką mRNA (np. z powodu przeciwwskazań), można rozważyć podanie 1 dawki szczepionki J/J&J w odstępie ≥28 dni w celu dokończenia rozpoczętego schematu. Pacjentów, którzy po dawce szczepionki mRNA otrzymali w celu dokończenia rozpoczętego schematu dawkę szczepionki J/J&J, należy traktować jak osoby zaszczepione 1-dawkowym preparatem J/J&J (a nie jak zaszczepione schematem mieszanym – przyp. red.).

Do realizacji szczepienia przypominającego można użyć dowolnego preparatu (realizując schemat heterologiczny [schemat „mieszaj i łącz” – przyp. red.]). U osób w wieku 12–17 lat do szczepienia przypominającego można zastosować tylko preparat Comirnaty (podobnie jak w Polsce – przyp. red.).

Koadministracja z innymi szczepionkami

Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek. Dotyczy to również podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami podczas jednej wizyty tego samego dnia.

Jeśli podczas jednej wizyty planuje się podać kilka szczepionek, każde wstrzyknięcie należy wykonać w inną okolicę anatomiczną.

Zgodnie z najlepszą praktyką dotyczącą realizacji kilku szczepień podczas jednej wizyty należy:

  • każdą strzykawkę oznaczyć nazwą preparatu, dawką (objętością) szczepionki, numerem serii, inicjałami osoby przygotowującej preparat do podania oraz dokładnym czasem przydatności do użycia (jeśli to konieczne)
  • każde wstrzyknięcie wykonać w odległości ≥2,5 cm od pozostałych (jeżeli to możliwe)
  • preparaty przeciwko COVID-19 i inne szczepionki związane z większym ryzykiem wystąpienia reakcji miejscowych podawać w różne kończyny (jeśli to możliwe).

Więcej informacji na ten temat znajduje się w zaleceniach ACIP dotyczących najlepszej praktyki szczepień (www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/administration.html oraz www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/vac-admin.html).

Szczepienie przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Osoby z niedoborami odporności wynikającymi z choroby podstawowej lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego są obciążone zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. U tych pacjentów odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, dlatego ACIP i CDC opracowały osobne zalecenia dotyczące szczepienia tej grupy populacji. Osoby, u których ciężki lub umiarkowany niedobór odporności rozwinie się po pełnym szczepieniu podstawowym preparatem mRNA (2 dawki) lub wektorowym J/J&J (1 dawka), szczepienie należy kontynuować w standardowym schemacie (p. ryc. 1). Do realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności preferuje się preparat mRNA.

Ciężki lub umiarkowany niedobór odporności dotyczy m.in. osób:

  1. w trakcie terapii z powodu nowotworów litych lub nowotworów układu krwiotwórczego
  2. po przeszczepieniu narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne
  3. poddanych terapii CAR-T lub biorców HCT (w ciągu 2 lat od przeszczepienia lub przyjmujących leki immunosupresyjne)
  4. z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności (np. zespołem DiGeorge’a, zespołem Wiskotta i Aldricha)
  5. z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem HIV
  6. leczonych GKS w dużej dawce (≥20 mg/24 h prednizonu lub innego GKS w równoważnej dawce), lekami alkilującymi, antymetabolitami, lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u biorców przeszczepów, lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów powodującymi ciężką immunosupresję, inhibitorami TNF i innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym.

Podczas oceny stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić:

  1. stopień ciężkości choroby
  2. czas jej trwania
  3. stan kliniczny pacjenta
  4. powikłania
  5. choroby współistniejące
  6. każdą potencjalnie immunosupresyjną terapię. (…)

Wiek lub miejsce zamieszkania (np. przebywanie w placówce opieki długoterminowej, domu opieki społecznej), bez uwzględnienia stanu zdrowia pacjenta, nie powinny być brane pod uwagę w ocenie stanu układu odporności, ponieważ bilans korzyści i ryzyka podawania dodatkowej dawki szczepionki osobom bez ciężkiego lub umiarkowanego niedoboru nie jest aktualnie znany.

Szczepienie podstawowe osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Szczepionki mRNA

U osób w wieku ≥5 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności pełny schemat szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19 obejmuje podanie 3 dawek (p. ryc. 2. i tab. 3). Cały schemat szczepienia podstawowego należy zrealizować tym samym preparatem mRNA (p. także rozdz. „Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19”);

  • szczepionka Comirnaty (u osób w wieku ≥5 lat): drugą dawkę należy podać 3 tygodnie po pierwszej, a trzecią dawkę należy podać ≥4 tygodnie po drugiej,
  • szczepionka Spikevax (u osób w wieku ≥18 lat): drugą dawkę należy podać 4 tygodnie po pierwszej, a trzecią dawkę należy podać ≥4 tygodnie po drugiej (każda dawka szczepienia podstawowego powinna mieć wielkość100 µg [0,5 ml]).

(kliknij, by powiększyć)

Ryc. 2. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Szczepionka wektorowa J/J&J

U osób w wieku ≥18 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności do realizacji szczepienia podstawowego preferowane są preparaty mRNA. Można użyć również preparatu wektorowego J/J&J, ale następnie jako drugą dawkę (dodatkową) zaleca się podać preparat mRNA ≥4 tygodnie po dawce pierwszej (dodatkowe informacje – p. Załącznik B). Jeżeli do podania drugiej dawki wybrano preparat Spikevax, należy podać pełną dawkę wielkości 100 µg (0,5 ml).

Dawka przypominająca u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Osobom w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe, zaleca się podać dawkę przypominającą (p. tab. 3.). Dotyczy to również osób, które w czasie realizacji szczepienia podstawowego miały ≤11 lat.

1. Osobom zaszczepionym podstawowo preparatem mRNA należy podać pojedynczą dawkę przypominającą ≥3 miesiące (w Polsce ≥5 mies. – przyp. red.) po trzeciej dawce schematu podstawowego (łącznie 4 dawki). Optymalnie szczepienie przypominające należy wykonać preparatem mRNA.

Szczególne sytuacje: Osobom, którym przez pomyłkę zamiast dodatkowej dawki szczepienia podstawowego podano dawkę przypominającą, niezależnie od preparatu, który użyto do szczepienia przypominającego, należy podać dawkę szczepionki mRNA (Comirnaty lub Spikevax [100 µg]) ≥3 miesiące (w Polsce ≥5 mies. – przyp. red.) po trzeciej dawce. Dodatkowe informacje – p. Załącznik B.

Osoby w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności mogą odnieść korzyści z podania drugiej dawki przypominającej z użyciem preparatu mRNA, ponieważ należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Pacjentom tym można podać drugą dawkę przypominającą odpowiedniego dla wieku preparatu mRNA ≥4 miesiące po drugiej dawce przypominającej (łącznie 5 dawek).

2. Osobom zaszczepionym podstawowo preparatem wektorowym J/J&J należy podać pojedynczą dawkę przypominającą ≥2 miesiące po drugiej (dodatkowej) dawce schematu podstawowego (łącznie 3 dawki, tj. 1 dawka J/J&J, następnie 1 dawka preparatu mRNA, a następnie 1 dawka przypominająca [optymalnie preparatu mRNA]). Optymalnie szczepienie przypominające należy wykonać preparatem mRNA.

Sytuacje szczególne: Wielu pacjentów zaszczepionych podstawowo preparatem wektorowym J/J&J mogło już wcześniej otrzymać dawkę przypominającą, choć nie dostało dawki dodatkowej preparatu mRNA w ramach schematu podstawowego. W takiej sytuacji, niezależnie od tego kiedy podano drugą dawkę szczepionki oraz jakiego preparatu użyto, należy podać dawkę szczepionki mRNA, tj. Comirnaty lub Spikevax (100 µg [0,5ml]), ≥2 miesiące po dawce drugiej (dodatkowe informacje – p. Załącznik B).

Osoby w wieku ≥12 lat z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności mogą odnieść korzyści z podania drugiej dawki przypominającej z użyciem preparatu mRNA, ponieważ należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Pacjentom tym można podać drugą dawkę przypominającą odpowiedniego dla wieku preparatu mRNA ≥4 miesiące po drugiej dawce przypominającej (łącznie 4 dawki).

W Polsce aktualnie nie wydano jeszcze zalecenia dotyczącego podawania drugiej dawki przypominającej – przyp. red.

Tabela 3. Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odpornościa
Nazwa szczepionki Wskazania wiekowe Liczba dawek szczepienia podstawowego Liczba dawek przypominających Odstęp między 1. a 2. dawką Odstęp między 2. a 3. dawką Odstęp między 3. a 4. dawką
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 5–11 lat 3 nie dotyczy 3 tyg. ≥4 tyg. nie dotyczy
≥12 lat 3 1 (≥3 mies.) 3 tyg. ≥4 tyg. ≥3 mies.b,c
Spikevax (Moderna) ≥18 latd 3 1 (≥3 mies.) 4 tyg. ≥4 tyg. ≥3 mies.b,c
Ad26.CoV-2.S (J/J&J) ≥18 lat 1 dawka J/J&J + 1 dawka mRNA 1 (≥2 mies.) 4 tyg. ≥2 mies. nie dotyczyc
a W UE (w tym w Polsce) dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka Vaxzevria (firmy AstraZeneca) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w USA – przyp. red.
b W Polsce dawkę przypominającą zaleca się podać ≥5 mies. po zakończeniu schematu podstawowego – przyp. red.
c Osobom w wieku ≥12 lat można podać drugą dawkę przypominającą ≥3 mies. po drugiej dawce przypominającej (w Polsce aktualnie nie wydano jeszcze zalecenia dotyczącego podawania drugiej dawki przypominającej – przyp. red.).
d W Polsce zalecenie to dotyczy realizacji szczepienia przypominającego; szczepienia podstawowego preparat ten zarejestrowany jest u osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.

Zalecenia dotyczące powtarzania schematu szczepienia przeciwko COVID-19

Rewakcynacja oznacza powtórzenie podania dawki lub dawek szczepionki. Osoby poddane terapii CAR-T lub biorcy HCT, które ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 otrzymały przed tymi procedurami lub w ich trakcie, należy zaszczepić ponownie (tzn. w schemacie podstawowym i podawać dawkę przypominającą jeżeli jest wskazana) każdą dawką podaną przed tymi procedurami lub w ich trakcie. Ponowne szczepienie należy wykonać preparatem mRNA i można wykonać po upływie ≥3 miesięcy (12 tyg.) od zabiegu HCT lub terapii CAR-T. Zespół kliniczny sprawujący opiekę nad pacjentem jest najlepiej przygotowany do określenia stopnia upośledzenia odporności i wyznaczenia optymalnego terminu szczepienia.

Termin szczepienia a leczenie immunosupresyjne

Jeżeli to możliwe, dawki szczepionki przeciwko COVID-19 należy podać ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia immunosupresyjnego. Termin wykonania szczepienia przeciwko COVID-19 powinien uwzględniać aktualne lub planowane leczenie immunosupresyjne, a także optymalizację zarówno stanu klinicznego pacjenta, jak i odpowiedzi na szczepionkę.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych i testów oceniających odporność komórkową do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz ich znaczenia w opiece klinicznej nad pacjentem (np. w ustaleniu wskazań do podania dodatkowej dawki szczepienia podstawowego [nie jest znany parametr immunologiczny korelujący ze stopniem ochrony klinicznej przed zachorowaniem na COVID-19, dlatego interpretacja wyników swoistej odpowiedzi immunologicznej tych badań jest trudna i niepewna] – przyp. red.). Aktualnie, poza warunkami badań klinicznych, nie zaleca się wykonywania badań serologicznych lub badań oceniających odpowiedź komórkową w celu oceny odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19.

Poświadczenie niedoboru odporności przez pacjenta

Pacjent może samodzielnie poświadczyć, że jest stanie ciężkiego lub umiarkowanego niedoboru odporności i na tej podstawie można zaszczepić go przeciwko COVID-19 (w schemacie zalecanym w tej grupie osób – przyp. red.). Nie należy odmawiać wykonania szczepienia z powodu braku dokumentacji medycznej potwierdzającej ten stan.

Dodatkowe zalecenia

W indywidualnych przypadkach u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 można podać poza zalecanymi odstępami, pod warunkiem, że korzyści z takiego postępowania przewyższają teoretyczne i nieznane ryzyko z nim związane. Jednak takiego postępowania nie należy stosować rutynowo. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowania preparatów przeciwciał monoklonalnych w profilaktyce poekspozycyjnej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stopnia upośledzenia odporności lub stosowanego leczenia można się zapoznać z zaleceniami ACIP dotyczącymi szczepienia osób z upośledzeniem odporności (p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html), zaleceniami dotyczącymi realizacji szczepień w medycynie podróży u osób z upośledzeniem odporności (p. https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travelers-with-additional-considerations/immunocompromised-travelers) oraz zaleceniami IDSA (p. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/effectiveness/why-measure-effectiveness/breakthrough-cases.html).

Osoby w stanie immunosupresji (również te, które otrzymały dodatkową dawkę szczepienia podstawowego lub dawkę przypominającą – przyp. red.) należy poinformować o ryzyku słabszej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Pacjentów w stanie immunosupresji oraz osoby z ich bliskiego otoczenia należy poinformować o konieczności dalszego przestrzegania obowiązujących zasad rygoru sanitarnego w celu ochrony przed COVID-19 ([…] tj. noszenia dobrze dopasowanej maski zasłaniającej usta i nos, przestrzegania dystansu społecznego [odstęp ≥2 m od innych osób], częstego mycia rąk [wodą z mydłem przez ≥20 s lub dezynfekowania preparatami zawierającymi alkohol etylowy w stężeniu >60%] oraz unikania przebywania w dużych skupiskach ludzi i w słabo wentylowanych pomieszczeniach – przyp. red.).

Szczepienie dzieci i nastolatków

W tej części zaleceń podsumowano informacje dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 dzieci i nastolatków.

Dawkowanie i postać farmaceutyczna

Dzieci należy szczepić preparatem odpowiednim dla wieku (niezależnie od ich masy i wysokości ciała – przyp. red.). Dzieci w wieku 5–11 lat należy szczepić preparatem Comirnaty w dawce 10 µg (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym), a nastolatków w wieku ≥12 lat należy szczepić preparatem Comirnaty w dawce 30 µg (wieczko fiolki w kolorze fioletowym). Szczegóły – p. tab. 1, 2, 3.

Jeżeli dziecko skończy 12 lat między podaniem pierwszej i drugiej dawki, w celu dokończenia rozpoczętego schematu, jako drugą dawkę należy podać preparat Comirnaty w dawce 30 µg (wieczko fiolki w kolorze fioletowym). FDA dopuszcza, aby u dzieci, które skończą 12 lat między podaniem pierwszej i drugiej dawki schematu podstawowego, w przypadku obu dawek zastosować dowolną z wymienionych poniżej opcji, czyli podać preparat Comirnaty przeznaczony dla:

  1. dzieci w wieku 5–11 lat (każda dawka po 10 µg o objętości 0,2 ml [wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym])
  2. osób w wieku ≥12 lat (każda dawka po 30 µg o objętości 0,3 ml [wieczko fiolki w kolorze fioletowym]).

W obu wymienionych sytuacjach dziecko również uważa się za w pełni zaszczepione. Nie jest to błąd i nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP.

Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie mięśnia sercowego jest rzadkim, ciężkim NOP zgłaszanym najczęściej po podaniu drugiej dawki szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, a największe ryzyko dotyczy chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat. FDA zarejestrowała, a ACIP oraz CDC zalecają szczepionkę Comirnaty u dzieci w wieku 5–11 lat i nastolatków w wieku 12–17 lat na podstawie korzystnego bilansu korzyści i ryzyka – oceniono, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają ryzyko z nim związane w tej populacji. Wydłużenie odstępu między pierwsza a drugą dawką szczepionki do 8 tygodni może zmniejszyć to ryzyko (więcej informacji – p. „Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionek mRNA: Comirnaty i Spikevax”).

Informacje do przekazania pacjentowi

Informacje do przekazania przed szczepieniem

Materiały informacyjne o szczepionce (Comirnaty, Spikevax lub J/J&J) przygotowane w ramach EUA (lub w UE w postaci ulotki dla pacjenta – przyp. red.) należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek z zarejestrowanych preparatów. Pacjenta należy poinformować, że szczepionki mRNA są preferowane względem szczepionki wektorowej J/J&J oraz o ryzyku zespołu zakrzepicy z małopłytkowością związanego ze szczepieniem preparatem wektorowym. Osoby, które zdecydują się na szczepienie preparatem wektorowym J/J&J należy poinformować o ryzyku TTS, jego objawach (które zazwyczaj pojawiają się w okresie pierwszych 2 tyg. po szczepieniu), oraz aby natychmiast zgłosiły się do placówki medycznej, jeśli po podaniu szczepionki J/J&J (lub Vaxzevria – przyp. red.) wystąpi którykolwiek z objawów wskazujących na to zdarzenie niepożądane.

Miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP

Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. Powiększenie okolicznych (pachowych) węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia obserwowano po szczepieniu preparatami mRNA.c Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego podawania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych (np. paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) w celu zapobiegania NOP.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Generalnie nie zaleca się profilaktycznego (osłonowego) podawania leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych. Leki przeciwhistaminowe nie zapobiegają wystąpieniu anafilaksji (niektórzy eksperci zalecają jednak profilaktyczne podanie leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania łagodniejszym reakcjom alergicznym u pacjentów z grup ryzyka).

Postępowanie w razie wystąpienia NOP

W celu złagodzenia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP można zastosować leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol lub NLPZ). U dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zaleca się stosowania preparatów kwasu acetylosalicylowego jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego ze względu na ryzyko zespołu Reye’a. (…)

Badania laboratoryjne

Szczepienie a badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny wskazań do szczepienia przeciwko COVID-19 u osób nieszczepionych, ani w celu potwierdzenia odporności po szczepieniu przeciwko COVID-19. Jeśli z jakiegoś powodu po szczepieniu przeciwko COVID-19 wykonano badanie serologiczne wykrywające swoiste przeciwciała, schemat szczepienia podstawowego (w tym podanie dawki dodatkowej) oraz przypominającego należy dokończyć zgodnie z zaleceniami. Aktualnie dostępne testy serologiczne charakteryzują się zmiennymi parametrami (tj. czułością, swoistością, a także dodatnią i ujemną wartością predykcyjną – przyp. red.) oraz mają pewne ograniczenia. Ponadto nie ustalono stężenia swoistych przeciwciał korelującego z ochroną przed zachorowaniem, a dodatkowo testy serologiczne nie oceniają swoistej odpowiedzi komórkowej, która również odgrywa rolę w ochronie przed zachorowaniem (zwłaszcza cięższym – przyp. red.).

Szczepienie osób objętych badaniami przesiewowymi w kierunku SARS-CoV-2

Osoby nieszczepione objętych badaniami przesiewowymi w kierunku SARS-CoV-2 (np. wymaganymi w związku z wykonywaną pracą, uczęszczaniem do szkoły lub przed podróżą) można rozważyć wykonanie szczepienia przeciwko COVID-19 tego samego dnia, pod warunkiem, że nie stwierdza się u nich objawów klinicznych COVID-19.

Interpretacja wyników badań w kierunku SARS-CoV-2 u osób szczepionych

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych). W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych (np. na potrzeby nadzoru epidemiologicznego lub diagnostyki w kierunku MIS-C lub MIS-A) należy oznaczyć przeciwciała przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2 w klasach IgM lub IgG.

Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności opisano poniżej i podsumowano w tabeli 4.

Tabela 4. Przeciwskazania do szczepienia lub sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepienia przeciwko COVID-19 i zalecane podstępowanie
ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnik szczepienie przeciwwskazane – nie przeprowadzaj szczepienia tym samym rodzajem preparatu, po którym wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
Szczegółowe informacje – p. Załącznik C.
rozpoznana (potwierdzona) alergia na jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19 szczepienie przeciwwskazane
dotyczy tylko szczepionki wektorowej J/J&J: wystąpienie TTS po podaniu poprzedniej dawki szczepionki (lub innej szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym [np. zarejestrowanej w UE szczepionce Vaxzevria firmy AstraZeneca)a szczepienie przeciwwskazane – nie przeprowadzaj szczepienia preparatem J/J&J Informacje dotyczące kontynuacji szczepienia preparatem mRNA – p. „Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki wektorowej J/J&J”.
dotyczy tylko szczepionki wektorowej J/J&J: epizod zespołu o podłożu immunologicznym przebiegającym jako zakrzepica z małopłytkowością, takim jak samoistna lub klasyczna HIT szczepienie niezalecane – nie zaleca się szczepienia preparatem J/J&J; szczepienie należy wykonać preparatem mRNA
dotyczy tylko szczepionki wektorowej J/J&J: wystąpienie ZGB w okresie 6 tyg. po podaniu dawki J/J&J szczepienie niezalecane – nie zaleca się szczepienia preparatem J/J&J; szczepienie należy wykonać preparatem mRNA
reakcja alergiczna typu natychmiastowego po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku podawanym we wstrzyknięciach (domięśniowo, dożylnie lub podskórnie [z wyjątkiem podskórnej immunoterapii alergenowej]) sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu u większości osób korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko z nim związane

Dodatkowe informacje – p. Załącznik C.
reakcja alergiczna typu natychmiastowego (w ciągu <4 h po podaniu szczepionki) o łagodnym nasileniu po podaniu jednego typu szczepionki przeciwko COVID-19 (tzn. mRNA lub wektorowej) stanowi sytuację wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu tym samym typem preparatu sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu
przeciwwskazanie związane z alergią do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), stanowi sytuację wymagającą zachowania szczególnej ostrożności podczas realizacji szczepienia innym preparatem (np. wektorowym) sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu
ostra choroba o ciężkim lub umiarkowanym przebiegu, z gorączka lub bez gorączki sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu należy opóźnić podanie szczepionki do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby
MIS-C lub MIS-A w wywiadzie sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu Szczegółowe informacje – p. rozdz. „Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2, w tym MIS-C i MIS-A
dotyczy tylko szczepionki mRNA: zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki mRNA sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu nie należy podawać kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19
Szczegółowe informacje – p. „Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionek mRNA
dotyczy tylko szczepionki wektorowej J/J&J: ZGB w wywiadzie sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu Szczegółowe informacje – p. rozdz. „Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki wektorowej J/J&J” oraz „Szczepienie osób chorych przewlekle
COVID-19 – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, HIT – małopłytkowość indukowana heparyną, MIS-A – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS-C – wieloukładowy zespół zapalny dzieci, TTS – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo

Na potrzeby niniejszych wytycznych natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek podawany w wstrzyknięciach zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub duszność (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]), bądź anafilaksja w ciągu 4 godzin po podaniu szczepionki.

Na potrzeby niniejszych wytycznych reakcje alergiczne w zależności od ciężkości podzielono na:

  1. ciężkie:
    • możliwa anafilaksja, postępująca reakcja zagrażająca życiu, która zwykle obejmuje pokrzywkę, ale także inne objawy, takie jak świsty wydechowe, duszność lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (p. Załącznik C)
    • każdy obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tzn. języka, języczka podniebienia miękkiego, krtani)
    • rozlana osutka z zajęciem błony śluzowej (np. zespół Stevensa i Johnsona)
  2. łagodne (lekkie):
    • pokrzywka zlokalizowana poza miejscem wstrzyknięcia szczepionki
    • obrzęk naczynioruchowy (widoczny obrzęk) obejmujący wargi, skórę twarzy lub skórę w innej lokalizacji anatomicznej. UWAGA: Żaden obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tj. języka, języczka podniebienia miękkiego lub krtani) NIE JEST zaliczany do tej kategorii i jest uważany za ciężką reakcję alergiczną (p. wyżej). (…)

W załączniku C przedstawiono wstępną kwalifikację osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań, w załączniku D przedstawiono skład jakościowy oraz ilościowy szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych aktualnie w USA i wykaz substancji pomocniczych. Postepowanie w razie wystąpienia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 – p. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

Zagadnienia do rozważenia w indywidualnym bilansie korzyści i ryzyka, które mogą pomóc podjąć decyzję o szczepieniu osób, u których stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

  1. ryzyko narażenia na zakażenie SARS-CoV-2 (np. z powodu przebywania w placówce zamkniętej, takiej jak domy opieki społecznej i inne placówki opieki długoterminowej, lub ze względu na wykonywany zawód [np. kontakt z pacjentami, nauczyciel – przyp. red.]);
  2. ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z tego powodu (np. ze względu na wiek, przewlekłe choroby współistniejące itp.);
  3. nieznane ryzyko reakcji anafilaktycznej (w tym zgonu) u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego po podaniu innej szczepionki lub leku we wstrzyknięciu; skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa może pomóc określić to ryzyko;
  4. możliwość przeprowadzenia szczepienia w placówce z natychmiastowym dostępem do odpowiedniej opieki medycznej w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej; w przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA) szczepionych innym preparatem (np. wektorowym) lub pacjentów, u których po podaniu poprzedniej dawki szczepionki wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna o łagodnym przebiegu, szczepienie można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych; skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa może pomóc określić to ryzyko; (…)

Czas obserwacji po szczepieniu

CDC zaleca następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

  1. 30 minut u osób:
    • z przeciwwskazaniami do podania innego rodzaju preparatu (np. osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem mRNA szczepione preparatem wektorowym),
    • z reakcją alergiczną typu natychmiastowego (w ciągu <4 h po podaniu szczepionki) o łagodnym nasileniu po poprzedniej dawce tego samego preparatu,
    • z reakcją alergiczną typu natychmiastowego w wywiadzie na inną szczepionkę lub leki podawane we wstrzyknięciach,
    • z reakcją anafilaktyczną z innych przyczyn w wywiadzie.
  2. 15 minut: wszystkie inne osoby.

Postępowanie w anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19

Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego leczenia w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina – przyp. red.). Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w sytuacji wystąpienia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 – p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html. Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania badań laboratoryjnych u osób, u których wystąpiła anafilaksja po szczepieniu przeciwko COVID-19 – p. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/anaphylaxis-management.html.

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

(…) Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest (…) do zgłaszania m.in. następujących NOP, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do stosowania (…):

  1. błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki,
  2. ciężkie zdarzenia niepożądane,
  3. przypadki MIS,
  4. przypadki zachorowań na COVID-19 wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem. (…)

Informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatów mRNA (Comirnaty, Spikevax)

Miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP

W badaniach klinicznych szczepionki Comirnaty lub Spikevax najczęstszym i najcięższym miejscowym NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie, ból głowy lub gorsze samopoczucie. Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po drugiej dawce szczepionki u osób młodszych niż u starszych (tj. u osób w wieku >55 lat lub >65 lat odpowiednio w przypadku szczepionek Comirnaty lub Spikevax).

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty u dzieci i nastolatków są podobne do obserwowanych u młodych dorosłych. Miejscowe i ogólnoustrojowe NOP u dzieci w wieku 5–11 lat obserwowano rzadziej niż u nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16–25 lat.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia. W trakcie szczepienia pacjent powinien siedzieć lub leżeć. Personel medyczny wykonujący szczepienie, zwłaszcza nastolatków, powinien rozważyć obserwację pacjentów przez 15 minut po szczepieniu, co pozwoli zmniejszyć ryzyko urazu w przypadku omdlenia. W przypadku omdlenia pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.

Osoby, u których nie występują przeciwwskazania (p. dalej), należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed COVID-19.

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia

U osób szczepionych przeciwko COVID-19 preparatami mRNA rzadko zgłaszano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia. Zdarzenia te najczęściej zgłaszano u chłopców i młodych mężczyzn (głównie w wieku 12–39 lat – przy. red.) w ciągu tygodnia po podaniu drugiej dawki. Oszacowano, że częstość zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu preparatami mRNA przewyższa zapadalność podstawową (oczekiwaną) w niektórych grupach wiekowych u obu płci. Wyniki niektórych analiz obserwacyjnych sugerują, że u mężczyzn w wieku <40 lat ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia może być większe po podaniu drugiej dawki szczepionki mRNA Spikevax niż Comirnaty. Większość pacjentów wymagała krótkotrwałej hospitalizacji, w trakcie której u niemal wszystkich pacjentów ustępowały ostre objawy choroby. CDC ocenia długotrwałe powikłania zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA.

Aktualnie dostępne dane sugerują, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po podaniu dawki przypominającej preparatu mRNA jest mniejsze niż po szczepieniu podstawowym. U dzieci w wieku 5–11 lat przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatem mRNA zgłaszano rzadko. Aktualnie nie wiadomo czy w tej grupie wiekowej szczepienie preparatem mRNA wiąże się z ryzykiem wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego (zjawisko to podlega ścisłemu monitorowaniu w ramach nadzoru populacyjnego).

Po przeanalizowaniu dostępnych danych ACIP ustalił, że korzyści ze szczepienia preparatem mRNA (np. zapobieganie zachorowaniom na COVID-19) przewyższają ryzyko z nim związane w postaci zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia u dzieci, nastolatków i młodych dorosłych.

Osoby szczepione przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, zwłaszcza osoby w wieku 12–29 lat, należy poinformować zarówno o ryzyku wstąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu oraz o korzyściach ze szczepienia w postaci zmniejszenia ryzyka choroby o ciężkim przebiegu, w tym powikłań ze strony serca. Pacjentów należy również poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej, jeśli po podaniu szczepionki mRNA (zwłaszcza w ciągu tygodnia po szczepieniu) wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca. Wydłużenie odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepienia preparatem MRNA może zmniejszyć ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia.

Zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia między dawkami szczepionki mRNA

Wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu preparatem mRNA stanowi sytuacje wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy podawaniu kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 i generalnie powinno się odstąpić od kontynuacji szczepienia przeciwko COVID-19 (p. tab. 4.).

Eksperci zalecają, aby osobom, u których w okresie po podaniu dawki szczepionki mRNA rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, nie podawać kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa.

U osób, które zdecydują się na szczepienie kolejną dawką preparatu mRNA, szczepienie należy odroczyć przynajmniej do czasu całkowitego wyzdrowienia (tzn. ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem). U mężczyzn w wieku ≥18 lat, u których po szczepieniu preparatem mRNA rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia i którzy zdecydują się na dalsze szczepienie, niektórzy eksperci zalecają rozważenie podania preparatu wektorowego J/J&J zamiast szczepionki mRNA. Osoby te należy poinformować o ryzyku TTS.

Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

  1. czy zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia uznano za niezwiązane ze szczepieniem, zwłaszcza jeżeli rozpoznanie ustalono >3 tygodnie po podaniu dawki szczepionki
  2. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (np. przewlekłe choroby współistniejące),
  3. ryzyko transmisji zakażenia SARS-CoV-2 w danym regionie oraz indywidualne ryzyko zakażenia u danego pacjenta (np. związane z wykonywanym zawodem – przyp. red.)
  4. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19

Osoby, które przeszły zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia niezwiązane ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA (np. w wyniku zakażenia SARS-CoV-2 lub innymi wirusami) można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem, jednak dopiero po całkowitym wyzdrowieniu (tzn. ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem).

Inne choroby serca w wywiadzie

Osoby z innymi chorobami serca w wywiadzie, w tym wrodzonymi wadami serca lub choroba Kawasakiego, można szczepić dowolnym zarejestrowanym preparatem przeciwko COVID-19.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu wektorowego J/J&J

Miejscowe i ogólnoustrojowe NOP

W badaniach klinicznych dotyczących szczepionki J/J&J najczęściej zgłaszanym miejscowym NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia, rzadziej zgłaszano zaczerwienie i obrzęk. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie i ból głowy. Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób w wieku 18–59 lat niż ≥60 lat.

Zespół zakrzepicy z małopłytkowością

TTS jest bardzo rzadkim zespołem klinicznym przebiegającym z ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą oraz małopłytkowością (która wcześniej nie występowała) u osób, których nie leczono heparyną. Choć zdarzenie to jest bardzo rzadkie, aktualnie dostępne dane sugerują związek przyczynowy między szczepieniem preparatem J/J&J (lub Vaxzevria – przyp. red.) a występowaniem TTS. Przypadki TTS, w tym zakończone zgonem, zgłaszano u kobiet w wieku mężczyzn i kobiet, a największe ryzyko dotyczyło kobiet w wieku 30–49 lat.

W oparciu o bilans korzyści i ryzyka szczepionki mRNA są preferowane względem szczepionki wektorowej J/J&J u wszystkich osób kwalifikujących się do szczepienia przeciwko COVID-19. Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem mRNA należy proponować, nawet jeśli personel nie jest pewien, że pacjent zgłosi się na podanie drugiej dawki. Samotne zamieszkiwanie nie powinno stanowić argumentu za proponowaniem szczepienia preparatem wektorowym J/J&J (np. samotnie mieszkającym osobom starszym – przyp. red.).

Szczepienie preparatem wektorowym J/J&J można rozważyć jeżeli:

  1. u pacjenta stwierdzono przeciwwskazania do szczepienia preparatem mRNA (np. ciężka reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik),
  2. szczepionki mRNA są trudno dostępne i w przeciwnym razie pacjenta nie będzie można w ogóle zaszczepić przeciwko COVID-19,
  3. pacjent decyduje się na szczepienie preparatem wektorowym pomimo znanego ryzyka z nim związanego.

Osoby, które zdecydują się na szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym J/J&J należy poinformować o ryzyku TTS oraz jego objawach (zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tyg. po szczepieniu), konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej w razie wystąpienia objawów TTS niezależnie od czasu jaki upłynął od szczepienia oraz o preferowaniu preparatów mRNA do szczepienia przeciwko COVID-19 względem preparatu wektorowego.

Osoby zaszczepione należy poinformować, aby natychmiast zgłosiły się do placówki medycznej, jeśli po podaniu szczepionki J/J&J (lub Vaxzevria – przyp. red.) wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  1. duszność,
  2. ból w klatce piersiowej,
  3. obrzęk kończyn dolnych,
  4. uporczywy ból brzucha,
  5. silny lub uporczywy ból głowy, lub niewyraźne widzenie,
  6. podbiegnięcia krwawe lub wybroczyny pojawiające się poza miejscem wstrzyknięcia.

Wystąpienie TTS po podaniu poprzedniej dawki szczepionki J/J&J (lub innej szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym [np. zarejestrowanej w UE szczepionce Vaxzevria firmy AstraZeneca) jest przeciwskazaniem do szczepienia tym preparatem. Pacjentom tym należy podać dawkę szczepionki mRNA po upływie ≥2 miesięcy od dawki szczepionki J/J&J i ustabilizowaniu się stanu klinicznego. W podjęciu decyzji o szczepieniu dawką przypominającą szczepionki mRNA i czasie wykonania szczepienia może pomóc rozmowa z zespołem specjalistów sprawujących opiekę nad pacjentem, w tym hematologiem. (…)

Pacjenci po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy

Etiologia TTS związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19 jest niejasna, wydaje się jednak, że jest ona podobna do etiologii innego rzadkiego zespołu o podłożu immunologicznym – małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT). Osobom z epizodem zespołu o podłożu immunologicznym przebiegającym jako zakrzepica z małopłytkowością (samoistnym lub klasycznym HIT) nie należy podawać preparatu wektorowego J/J&J. Osoby te można szczepić preparatem mRNA (Comirnaty lub Spikevax).

Dostępne dane nie wskazują, aby inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. wrodzona lub nabyta nadkrzepliwość, ciąża, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych) zwiększały ryzyko TTS.

Zespół Guillaina i Barrégo

Dane z nadzoru populacyjnego nad bezpieczeństwem szczepionek sugerują związek między szczepieniem preparatem J/J&J a występowaniem ZGB, a przypadków ZGB zgłoszonych po szczepieniu preparatem J/J&J było proporcjonalnie więcej niż po preparatach mRNA. Największe ryzyko ZGB obserwowano w okresie pierwszych 42 dni po szczepieniu u mężczyzn w wieku 50–64 lat (podobne obserwacje dotyczą wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 Vaxzevria stosowanej w UE – przyp. red.).

Osoby zaszczepione preparatem wektorowym należy poinformować także, aby natychmiast zgłosiły się do placówki medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  1. osłabienie siły mięśni lub uczucie mrowienia (zwłaszcza w kończynach dolnych lub górnych), nasilające się i stopniowo obejmujące inne części ciała,
  2. trudności w chodzeniu,
  3. trudności w poruszaniu twarzą, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem,
  4. podwójne widzenie lub zaburzenia ruchomości gałek ocznych,
  5. trudności z trzymaniem moczu lub zaburzenia czynności jelit.

Wystąpienie ZGB po podaniu szczepionki wektorowej J/J&J (lub Vaxzevria – przyp. red.) jest sytuacja wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy podawaniu kolejnych dawek tego preparatu. Osobom, u których w okresie 6 tygodni po podaniu szczepionki J/J&J wystąpił ZGB, nie należy podawać kolejnych dawek tego preparatu. Do kontynuacji szczepienia przeciwko COVID-19 należy użyć preparat mRNA. Takie postępowanie należy mocno rozważyć również u osób, u których po podaniu preparatu wektorowego J/J&J ZGB wystąpił >6 tygodni po szczepieniu. Każdy przypadek ZGB, który wystąpi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.d

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2, w tym MIS-C i MIS-A

Osoby po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub podejrzanych o taką ekspozycję

Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Osoby nieszczepione, które miały kontakt z chorym na COVID-19, nie powinny się zgłaszać na szczepienie do czasu zakończenia kwarantanny, aby podczas wizyty szczepiennej nie narazić na zakażenie personelu medycznego lub innych osób. Pozwoli to również uniknąć pomylenia ewentualnych NOP z objawami COVID-19. Ponadto szczepienie nie zapobiegnie zakażeniu SARS-CoV-2, które może rozwinąć się w trakcie kwarantanny u osoby po kontakcie z chorym na COVID-19.

W pewnych okolicznościach, aby nie stracić okazji do uodpornienia, można rozważyć wykonanie szczepienia przeciwko COVID-19 w trakcie kwarantanny podczas trwania dochodzenia epidemiologicznego i identyfikacji osób z kontaktu lub w czasie wykonywania badania w kierunku SARS-CoV-2 po ekspozycji, np.: (1) u osób stale narażonych na ekspozycję na SARS-CoV-2, które nie są w stanie poddać się skutecznej kwarantannie (np. przebywające w skupiskach ludzkich lub w sytuacji wybuchu ogniska epidemicznego w danej populacji), (2) u osób, które mogą mieć ograniczony dostęp do szczepionek po zakończeniu kwarantanny lub (3) osób, które prawdopodobnie nie zgłoszą się na szczepienie po zakończeniu kwarantanny. W takich sytuacjach osoby objęte kwarantanną można zaszczepić przeciwko COVID-19, pod warunkiem, że: (1) nie mają objawów klinicznych wskazujących na COVID-19 lub aktualnie nie są zakażone SARS-CoV-2, (2) w trakcie wykonywania szczepienia stosowane są odpowiednie środki ochrony osobistej zmniejszające ryzyko zakażenia (zarówno przez personel medyczny wykonujący szczepienia, jak i pacjenta – przyp. red.).

Pacjenta należy również poinformować, że w okresie pierwszych 2 tygodni od zakończenia schematu podstawowego szczepienie może nie zapobiec zakażeniu SARS-CoV-2 (nie zapobieganie ewentualnemu zakażeniu związanemu z aktualną ekspozycją na SARS-CoV-2, ale może zapewnić ochronę przed zakażeniem po kolejnej ekspozycji w przyszłości). W celu różnicowania typowych miejscowych i ogólnoustrojowych NOP i objawów ewentualnego zakażenia SARS-CoV-2 może być konieczne wykonanie badania diagnostycznego w kierunku zakażenia (molekularnego [RT-PCR] lub antygenowego – przyp. red.):

  • osoby, u których wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na COVID-19 (np. kaszel, duszność, nieżyt nosa, ból gardła, utrata smaku lub węchu) należy izolować i jak najszybciej wykonać u nich badanie w kierunku zakażenia SARS-CoV-2,
  • osoby, u których wystąpią objawy sugerujące zarówno typowych NOP po szczepieniu COVID-9, jak i zakażenie SARS-CoV-2 (np. zmęczenie, ból głowy, ból mięśni), ale bez objawów typowych dla COVID-19 (p. wyżej), będące w stabilnym stanie klinicznym należy izolować; jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 2 dni po szczepieniu, należy wykonać u nich badanie w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥5 lat, niezależnie od wcześniejszego przebycia zakażenia SARS-CoV-2 (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (tzw. zespół long COVID lub post COVID [p. także: Co to jest „long COVID” i „post COVID syndrome”? – przyp. red.), i dotyczy to zarówno realizacji szczepienia podstawowego, w tym podawania dawki dodatkowej, jak i przypominającego (p. także: Ozdrowieńcy po COVID-19 i dawka przypominająca szczepienia – przypominać, czy nie przypominać? – przyp. red.). Zalecenie to dotyczy osób zakażonych SARS-CoV-2 przed szczepieniem przeciwko COVID-19 lub pomiędzy dawki szczepienia.

U osób aktualnie zakażonych SARS-CoV-2 szczepienie należy opóźnić przynajmniej do momentu ustąpienia ostrych objawów choroby (jeżeli przebieg jest objawowy) i zakończenia izolacji.

Dostępne dane wskazują, że szczepienie wzbudza silną odpowiedź immunologiczną u osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2 w przeszłości, natomiast brakuje danych, czy i w jaki sposób odstęp czasu między zakażeniem a szczepieniem wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

Liczne badania oceniające odpowiedź immunologiczną wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2, wzmacnia ich odpowiedź immunologiczną. Coraz więcej danych epidemiologicznych wskazuje również, że zmniejsza ryzyko reinfekcji, zwłaszcza w sytuacji krążenia bardziej zakaźnych wariantów wirusa. Nie zaleca się wykonywania badań diagnostycznych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych – przyp. red.) ani serologicznych w celu potwierdzenia przebycia zakażenia wyłącznie po to, aby podjąć decyzję o szczepieniu.

Osoby z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie

Wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci i nastolatków. Wieloukładowy zespół zapalny dorosłych (MIS-A) prawdopodobnie występuje jeszcze rzadziej i nie jest tak dobrze poznany jak u dzieci. Mechanizm MIS-C oraz MIS-A nie został dokładnie poznany, ale obejmuje niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2. Ryzyko nawrotu takiej samej reakcji immunologicznej po reinfekcji SARS-CoV-2 u osób, które przechorowały MIS-C lub MIS-A, jest nieznane. Nie wiadomo również, czy osoby, które przechorowały MIS-C lub MIS-A, narażone są na podobną reakcję w odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19. U dzieci z MIS-C obserwuje się duże stężenie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, jednak nie wiadomo, czy koreluje to z ochroną przed ponownym zakażeniem ani jak długo utrzymuje się taka ochrona.

Aktualnie brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa sczepienia przeciwko COVID-19 u osób dotychczas nieszczepionych, które zachorowały na MIS-C lub MIS-A zawiązane z zakażeniem SARS-CoV-2. Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu takich osób zalecana jest rozmowa pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów ze specjalistą (np. chorób zakaźnych, reumatologii lub kardiologii) lub zespołem klinicznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Szczepienie przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie

Eksperci uważają, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 (takie jak zmniejszenie ryzyka ciężkiej postaci choroby i potencjalnego nawrotu MIS-C) przewyższają potencjalne ryzyko podobnej reakcji w odpowiedzi na szczepienie lub ryzyko zapalenia mięśnia sercowego u osób, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca
  2. od rozpoznania MIS-C minęło ≥90 dni
  3. przebywają w regionie o dużej lub znacznej transmisji SARS-CoV-2 w populacji lub są narażone na ekspozycję lub zakażenie SARS-CoV-2 z innych przyczyn oraz
  4. objawy MIS-C wystąpiły przed podaniem którejkolwiek dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Szczepienie przeciwko COVID-19 można również rozważyć u dotychczas nieszczepionych dzieci i nastolatków, które przechorowały MIS-C związane z zakażeniem SARS-CoV-2, ale nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów lub u dorosłych, którzy przechorowali MIS-A. Eksperci uważają, że ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca, jest ważnym kryterium przy rozważaniu szczepienia przeciwko COVID-19. Przy rozważaniu indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka można również wziąć pod uwagę:

  1. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (tj. wiek pacjenta, przewlekłe choroby współistniejące)
  2. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

Osoby, u których MIS-C lub MIS-A rozpoznano po szczepieniu przeciwko COVID-19

W rzadkich przypadkach u osób, u których po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 rozwinie się MIS-C, MIS-A lub choroba o podobnym przebiegu klinicznym, należy rozważyć skierowanie do specjalisty chorób zakaźnych, reumatologa lub kardiologa. Ponieważ wiadomo, że MIS-C i MIS-A są powikłaniami zakażenia SARS-CoV-2, u tych osób należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku aktualnego lub wcześniejszego zakażenia. Zaleca się, aby próbkę surowicy pobrać przed podaniem IVIG, aby można było wykonać badanie w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2, co zazwyczaj wymaga wysłania próbki do laboratorium referencyjnego. Dodatni wynik badania w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku N wskazuje na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2. W calu potwierdzenia lub wykluczenia aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 należy wykonać badanie molekularne (RT-PCR) lub test antygenowy. W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych nie należy wykonywać badania w kierunku obecności przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 (wynik dodatni nie pozwoli odróżnić przeciwciał poszczepiennych od powstałych w wyniku zakażenia).

Przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji szczepienia osób, u których MIS-C lub MIS-A wystąpiły po szczepieniu przeciwko COVID-19, zalecana jest rozmowa pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów z zespołem klinicznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji szczepienia po rozpoznaniu MIS-C dodatkowo można wziąć pod uwagę:

  1. u dzieci, u których MIS-C rozpoznano ≥90 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19, można rozważyć kontynuację szczepienia pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie następujące kryteria: (a) ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca, (b) od rozpoznania MIS-C minęło ≥90 dni, (c) przebywa w regionie o dużej lub znacznej transmisji SARS-CoV-2 w populacji lub jest narażony na ekspozycję lub zakażenie SARS-CoV-2 z innych przyczyn,
  2. u dzieci, u których MIS-C rozpoznano <90 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 kontynuacje szczepienia należy odroczyć do czasu pojawienia się dodatkowych danych dot. bezpieczeństwa takiego postępowania,
  3. w indywidulanych przypadkach personel kwalifikujący i opiekunowie dziecka mogą zdecydować się na kontynuację szczepienia przeciwko COVID-19 pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie następujące kryteria: (a) ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca, (b) od rozpoznania MIS-C minęło ≥90 dni, (c) przebywa w regionie o dużej lub znacznej transmisji SARS-CoV-2 w populacji lub jest narażony na ekspozycję lub zakażenie SARS-CoV-2 z innych przyczyn, oraz dodatkowo istnieją silne przesłanki przemawiające za tym, że MIS-C był powikłaniem wcześniejszego zakażenia SARS-Cov-2.

Wszystkie przypadki MIS-C lub MIS-A rozpoznane w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19

Osoby, które otrzymały preparaty przeciwciał (preparaty przeciwciał monoklonalnych lub osocze ozdrowieńców) zarejestrowane do leczenia COVID-19 lub profilaktyki poekspozycyjnej można szczepić w dowolnym momencie – nie trzeba opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 po podaniu preparatów przeciwciał monoklonalnych lub osocza ozdrowieńców. U osób, które w przeszłości otrzymały preparaty przeciwciał obserwowano zmniejszenie stężenie przeciwciał poszczepiennych, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, a bilans korzyści i ryzyka przemawia kontynuowaniem szczepienia, nawet jeżeli jego skuteczność będzie mniejsza.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 podanie tiksagewimabu/cilgawimabu (Evusheld; preparat nie jest zarejestrowany w UE, w tym w Polsce – przyp. red.) w ramach profilaktyki COVID-19 należy odroczyć o ≥14 dni.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz wpływ szczepień na płodność

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się kobietom w ciąży, karmiącym piersią, aktualnie starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości.

Kobiety w ciąży

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim kobietom w ciąży. Kobiety w ciąży i w okresie połogu (tj. ≤42 dni od zakończenia ciąży) są obciążone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, choć bezwzględne ryzyko jest małe. Zachorowanie na COVID-19 ciężarnej może także zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, urodzenia martwego dziecka oraz innych powikłań ciąży.

Dysponujemy coraz większą liczbą danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia przeciwko COVID-19, które wskazują, że korzyści ze szczepienia kobiet w ciąży przewyższają jakiekolwiek znane lub teoretyczne ryzyko z nim związane. W opublikowanym niedawno badaniach wykazano, że szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie ciąży, dzięki przezłożyskowemu transportowi przeciwciał od matki do dziecka, zmniejsza ryzyko hospitalizacji niemowlęcia z powodu COVID-19 w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia (p. Czy szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie ciąży rzeczywiście zmniejsza ryzyko choroby u niemowlęcia?).

W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa z lekarzem, ale jego zgoda na szczepienie nie jest wymagana. (…)

U kobiet w ciąży mogą wystąpić podobne NOP jak u pozostałych osób. W razie wystąpienia gorączki (która może się wiązać z rozwojem powikłań ciąży) lub innych NOP w celu ich złagodzenia ciężarnej można zalecić paracetamol.

Kobiety karmiące piersią

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim kobietom karmiącym piersią. Dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie laktacji, wpływu szczepienia matki na dziecko karmione piersią lub produkcję mleka są ograniczone. Ostatnie doniesienia wskazują, że przeciwciała powstałe w wyniku szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet karmiących piersią były obecne w próbkach mleka pobranych od tych kobiet. Jednak potrzeba więcej danych, aby ustalić, czy i w jakim stopniu przeciwciała te zapewniają ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2 noworodkom i niemowlętom.

Płodność

Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek, w tym szczepionek przeciwko COVID-19. Nie zaleca się rutynowego wykonywania testu ciążowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19. Nie ma konieczności opóźniania zajścia w ciążę po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Szczepienie osób przewlekle chorych

Pacjenci z chorobami autoimmunizacyjnymi

U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi szczepienie przeciwko COVID-19 można wykonać każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi, u których stwierdza się upośledzenie odporności wynikające z przyjmowanych leków (np. GKS w dużej dawce lub leków biologicznych), należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi osób z niedoborem odporności (p. „Szczepienie osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”).

Osoby z porażeniem nerwu twarzowego typu Bella w wywiadzie

U uczestników badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 obserwowano przypadki porażenia nerwu twarzowego typu Bella. Dostępne dane są jednak ograniczone, dlatego FDA nie może uznać, że zdarzenie to miało związek przyczynowy ze szczepieniem (p. także: Porażenie nerwu twarzowego typu Bella – przyp. red.). Osoby, które przed szczepieniem przeszły porażenie tego typu, można szczepić przeciwko COVID-19 dowolnym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem.

Osoby z zespołem Guillaina i Barrégo w wywiadzie

U osób z ZGB w wywiadzie, podobnie jak u osób z populacji ogólnej, do realizacji szczepienia przeciwko COVID-19 preferowane są preparaty mRNA względem preparatu wektorowego J/J&J. Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka ZGB po szczepieniu preparatami mRNA.

Po szczepieniem preparatem J/J&J obserwowano zwiększenie ryzyka ZGB. Wystąpienie w przeszłości ZGB jest sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem J/J&J. Więcej informacji – p. tab. 4.

Osoby po zabiegu wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych

U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych (np. preparatów usieciowanego kwasu hialuronowego – przyp. red.), po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 w rzadkich przypadkach może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust). Reakcja ta jest przejściowa i ustępuje po zastosowaniu leczenia (w tym GKS). Pacjentów takich należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia obrzęku w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego okolicy zgłosili się do lekarza.

Osoby diagnozowane w kierunku gruźlicy

Nie należy opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 z powodu badań laboratoryjnych w kierunku gruźlicy. Zarówno próba tuberkulinowa, jak i test oparty na wydzielaniu interferonu γ (IGRA) opierają się na metodach immunologicznych i można je wykonywać przed szczepieniem lub po nim, lub tego samego dnia co szczepienie.

Osoby diagnozowane w kierunku kiły

FDA poinformował, że zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników nieswoistych (tzn. niekrętkowych) testów wykrywających przeciwciała (reaginy) kiłowe (rapid plasma reagin – RPR [np. test VDRL lub USR – przyp. red.]) w okresie 5 miesięcy po szczepieniu przeciwko COVID-19. Wydaje się, że zjawisko to nie dotyczy testów swoistych (krętkowych) wykrywających swoiste przeciwciała przeciwko Treponema pallidum, takich jak odczyn biernej aglutynacji krętków (TPPA) i immunologicznych testów krętkowych. Zgodnie z wytycznymi CDC z 2021 roku dotyczącymi leczenia zakażeń przenoszonych drogą kontaktów seksualnych, dodatni wynik testu RPR należy potwierdzić testem TPPA. Dodatni wynik testu RPR należy interpretować z uwzględnieniem dotychczasowej historii chorób, obecności czynników ryzyka i obrazu klinicznego.

Załącznik A.

Błąd wykonawczy przy realizacji szczepień to każde zdarzenie, któremu można zapobiec, a które może powodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia szczepionki lub jego niekorzystnych następstw dla pacjenta.

Uwaga: w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat przechowywania i postępowania ze szczepionkami, dawkowania i schematów szczepienia, przygotowywania dawek szczepionki i ich podawania należy się zapoznać z (…) ChPL przygotowaną dla pracowników opieki zdrowotnej przeprowadzających szczepienie. Przedstawionych w niniejszym załączniku informacji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia błędów wykonawczych przy realizacji szczepień nie należy interpretować jako zaleceń ani promowania nieuprawnionego stosowania szczepionek.

W razie popełnienia jakiegokolwiek błędu wykonawczego przy realizacji szczepień:

  1. Poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym; (…)
  2. Zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOPd, chyba że zaznaczono inaczej (szczegóły – p. tab. 6. w Załączniku A) – personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP; (…)
  3. Oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka powtórzenia się tego błędu.
  4. Postępuj zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami, stosując preparat i postać farmaceutyczną odpowiednie dla wieku. Kontynuuj szczepienie zgodnie z zalecanym schematem, chyba że w przypisach wskazano inaczej. W sytuacji wymagającej powtórzenia dawki, rozważ odroczenie podania powtarzanej dawki o 8 tygodni od dawki błędnej, z uwagi na potencjalnie większą reaktogenność i bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem preparatami mRNA, zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat. Przy podejmowaniu decyzji o wydłużeniu odstępu pomiędzy dawkami należy wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko każdego pacjenta związane z zachorowaniem na COVID-19 i zdarzeń niepożądanych po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Niniejsze zalecenia odnoszą się wyłącznie do preparatów aktualnie dopuszczonych lub zarejestrowanych do stosowania w USA (szczepionki Comirnaty [Pfizer/BioNTech], Spikevax [Moderna] oraz firmy Janssen/Johnson&Johnson [J/J&J] są dopuszczone do stosowania również w krajach UE, w tym w Polsce – przyp. red.).

Tabela 6. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 i zalecane postępowanie w razie ich popełnienia
błędy związane z miejscem wstrzyknięcia lub drogą podania szczepionki nieprawidłowa okolica anatomiczna wstrzyknięcia szczepionki (okolica inna niż mięsień naramienny lub przednioboczna okolica uda) nie powtarzać dawki
nieprawidłowa droga podania (np. podskórnie) nie powtarzać dawki
błędy związane z wiekiem pacjenta szczepionkę podano pacjentowi w wieku <5 lat nie podawać żadnych dodatkowych daweka
dziecku w wieku 5–11 lat podano preparat przeznaczony dla osób w wieku ≥12 lat jeżeli przez pomyłkę podano:
  • szczepionkę Spikevax (Moderna)
    jako pierwszą dawkę – zaleca się, aby kontynuować szczepienie preparatem Comirnaty zarejestrowanym dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym); dawkę właściwej szczepionki należy podać ≥28 dni po dawce Spikevax
    jako drugą dawkę lub jako obie dawki – schemat szczepienia podstawowego należy uznać za zakończony
  • szczepionkę J/J&J – ponieważ nie przeprowadzono badań skuteczności tego preparatu u osób w wieku <18 lat, zaleca się podać dawkę preparatu Comirnaty zarejestrowanego dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym); dawkę właściwej szczepionki należy podać ≥28 dni po dawce J/J&J
dziecku w wieku 12–17 lat podano preparat przeznaczony dla osób w wieku ≥18 lat jeżeli przez pomyłkę podano:
  • szczepionkę Spikevax (Moderna)
    jako pierwszą dawkę – zaleca się, aby kontynuować szczepienie preparatem Comirnaty zarejestrowanym dla dzieci w wieku 12–17 lat (wieczko fiolki w kolorze fioletowym); dawkę właściwej szczepionki należy podać ≥28 dni po dawce Spikevax; dawkę przypominającą Comirnaty podaj po ≥5 mies.
    jako drugą dawkę lub jako obie dawki – schemat szczepienia podstawowego należy uznać za zakończony; dawkę przypominającą Comirnaty podaj po ≥5 mies.
    jako dawkę przypominającą – nie podawaj kolejnych dawek żadnej szczepionki, schemat należy uznać za zakończony
  • szczepionkę J/J&J – ponieważ nie przeprowadzono badań skuteczności tego preparatu u osób w wieku <18 lat, zaleca się podać dawkę preparatu Comirnaty zarejestrowanego dla dzieci w wieku 12–17 lat (wieczko fiolki w kolorze fioletowym); dawkę właściwej szczepionki należy podać ≥28 dni po dawce J/J&J; dawkę przypominającą Comirnaty podaj po ≥5 mies.
błędy związane z dawkowaniem dziecku w wieku 5–11 lat podano preparat Comirnaty przeznaczony dla osób w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze fioletowym) jeżeli podano 0,1 ml szczepionki – nie powtarzać dawki; jednak w szczególnych sytuacjach (np. gdy dziecko otrzymało dwie dawki niewłaściwego preparatu), można podać dawkę właściwego preparatu Comirnaty (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym) ≥21 dni po podaniu dawki niewłaściwego preparatub jeżeli podano >0,1 ml szczepionki, czyli objętość większą niż zarejestrowana dawka – nie powtarzać dawkic
nastolatkowi w wieku 12–17 lat podano preparat Comirnaty przeznaczony dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym) – podanie mniejszej dawki niż zarejestrowana w tej grupie wiekoweg nie powtarzać dawki; jednak w szczególnych sytuacjach (np. gdy pacjent otrzymał dwie dawki niewłaściwego preparatu), można podać dawkę właściwego preparatu Comirnaty (30 µg, wieczko fiolki w kolorze fioletowym) ≥21 dni po podaniu dawki niewłaściwego preparatub
osobie w wieku ≥18 lat podano preparat Comirnaty przeznaczony dla osób w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym) – podanie mniejszej dawki niż zarejestrowana w tej grupie wiekowej podać dawkę właściwego preparatu natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami)b
objętość dawki preparatu właściwego ze względu na wiek większa niż zalecana przez producenta nie powtarzać dawkic
objętość dawki preparatu właściwego ze względu na wiek mniejsza niż zalecana przez producenta (w trakcie podawania szczepionki część dawki wyciekła, uszkodzeniu uległa igła lub strzykawka lub osoba szczepiona odsunęła się) podać dawkę o prawidłowej objętości natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami) b
jeżeli połowę zalecanej dawki podano pacjentowi kwalifikującemu się do podania pełnej dawki, to drugą połowę dawki można podać na tej samej wizycie, a 2 dawki stanowiące 50% zalecanej objętości każda uznać za jedną dawkę o pełnej objętości
błędy związane z przechowywaniem i postępowaniem ze szczepionką podanie dawki szczepionki nieprawidłowo przechowywanej (np. przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury przechowywania należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności preparatu; jeżeli producent nie dysponuje takimi danymi, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)b
podanie dawki po upływie terminu ważności preparatu (poza datą przydatności do użycia, po okresie dłuższym niż dopuszczalny czas po pierwszym nakłuciu fiolki należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności preparatu; jeżeli producent nie dysponuje danymi dotyczącymi stabilności preparatu, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)b
błędy związane z odstępami między dawkamid dawkę szczepienia podstawowego, w tym dawkę dodatkową, preparatu mRNA podano przed upływem minimalnego zalecanego odstępu powtórzyć dawkę; między dawką błędnie podaną a dawką powtarzaną należy zachować minimalny zalecany odstęp (tj. ≥21 dni w przypadku szczepionki Comirnaty lub ≥28 dni w przypadku szczepionki Spikevax)b
dawkę przypominającą podano przed upływem minimalnego zalecanego odstępu (tzn. <2 mies. po szczepieniu podstawowym preparatem J/J&J lub <3 mies. po szczepieniu preparatem mRNA) – jeżeli jest to pierwsza dawka przypominająca, należy ją powtórzyć z zachowaniem minimalnego zalecanego odstępu między dawką podaną błędnie a dawką powtarzaną:
  • ≥2 mies., jeżeli szczepienie podstawowe realizowano preparatem J/J&J
  • ≥3 mies., jeżeli szczepienie podstawowe realizowano preparatem mRNA
– jeżeli jest to druga dawka przypominająca, nie należy jej powtarzać
jakiejkolwiek dawkę szczepionki przeciwko COVID 19 podano po upływie minimalnego zalecanego odstępu nie powtarzać dawki, nie ma maksymalnego odstępu pomiędzy dawkami nie jest to błąd i nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
tiksagewimab/cilgawimab (Evusheld)f podano <14 dni po szczepieniu przeciwko COVID-19 na ogół nie zaleca się powtarza dawki; jednak w szczególnych sytuacjach, można powtórzyć dawkę po upływie ≥28 dnib
błędy związane ze schematami mieszanymi niewłaściwy preparat mRNA podany jako druga lub dodatkowa (trzecia) dawka szczepienia podstawowego nie powtarzaj dawki
błędy związane z rozcieńczaniem roztworu (dotyczy tylko szczepionki Comirnaty) podano tylko płyn do rozcieńczania (tj. jałowy 0,9% roztwór NaCl) należy podać prawidłową dawkę szczepionki natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
podano nierozcieńczoną dawkę szczepionki, co oznacza podanie dawki większej niż zalecana przez producenta nie powtarzać dawkic

należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
podano szczepionkę rozcieńczoną nieprawidłowym rozcieńczalnikiem (tj. wodą do wstrzyknięć, bakteriostatycznym roztworem 0,9% NaCl itp.) należy się skontaktować z producentem w celu uzyskania informacji dotyczących stabilności szczepionki; jeżeli producent nie dysponuje danymi dotyczącymi stabilności preparatu, należy powtórzyć dawkę w najbliższym możliwym terminie (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)b
podano szczepionkę rozcieńczoną rozcieńczalnikiem o objętości mniejszej niż zalecana nie powtarzać dawki należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOPc
podano szczepionkę rozcieńczoną rozcieńczalnikiem o objętości większej niż zalecana należy podać prawidłową dawkę szczepionki natychmiast (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)b
rozcieńczalnikiem z jednej fiolki rozcieńczono kilka fiolek szczepionki nie powtarzać dawki
należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku zakażenia bakteryjnego
a Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki, dopóki pacjent nie będzie się kwalifikował do szczepienia (tj. do czasu osiągnięcia odpowiedniego wieku lub do czasu rozszerzenia wskazań wiekowych przez producenta [zmiana Charakterystyki Produktu Leczniczego]), nawet jeżeli spowoduje to opóźnienie podania drugiej dawki poza zalecany odstęp między dawkami.
b Niektórzy eksperci sugerują, aby potarzaną dawkę podać dopiero po upływie 8 tyg. od dawki podanej błędnie. Takie postępowanie może zmniejszyć reaktogenność szczepionki oraz małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego związanego z preparatami mRNA, zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat. Przy podejmowaniu decyzji o wydłużeniu odstępu pomiędzy dawkami należy wziąć indywidualne ryzyko związane z COVID-19 i zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu każdego pacjenta.
c Jeżeli podano dawkę większą niż zalecana, na ogół drugą dawkę można podać w zalecanym odstępie czasu. Jeżeli jednak miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP są klinicznie istotne (inne niż spodziewane), prowadzą do ciężkich zdarzeń niepożądanych lub utrzymują się w momencie planowanego podania drugiej dawki, decyzję o terminie szczepienia można podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
d Zgodnie z definicją pełnego szczepienia podstawowego stosowaną dla celów zdrowia publicznego dawek podanych w nieprawidłowym odstępie przed 25 października 2021 r. nie trzeba powtarzać (zalecenie to nie dotyczy Polski – przyp. red.)
e Dawkę podaną ≤4 dni przed upływem zalecanego odstępu uważa się za ważną.
f Preparat skojarzony dwóch przeciwciał monoklonalnych zarejestrowany w USA w profilaktyce COVID-19 u dorosłych. Aktualnie nie jest zarejestrowany w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej – przyp. red.
g Jeżeli dziecko skończy 12 lat między podaniem pierwszej i drugiej dawki, w celu dokończenia rozpoczętego schematu, jako drugą dawkę można podać preparat Comirnaty przeznaczony dla: (1) dzieci w wieku 5–11 lat (każda dawka po 10 µg o objętości 0,2 ml [wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym]) lub (2) osób w wieku ≥12 lat (każda dawka po 30 µg o objętości 0,3 ml [wieczko fiolki w kolorze fioletowym]). FDA dopuszcza takie postępowanie, nie jest to błąd i nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP.

Załącznik B.

Tabela 7. Kontynuacja szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności zaszczepionych podstawowo preparatem wektorowym J/J&J
Historia szczepienia Czy podać kolejną dawkę? Czy podać kolejną dawkę?
1 dawka 1 dawka J/J&J podaj drugą dawkę ≥28 dni po pierwszej (dawka dodatkowa preparatu mRNA):
  • Comirnaty w dawce 30 µg o objętości 0,3 ml
  • Spikevax w dawce 100 µg o objętości 0,5 ml
podaj dawkę przypominającą ≥2 mies. po drugiej:a,b
  • Comirnaty w dawce 30 µg o objętości 0,3 ml
  • Spikevax w dawce 50 µg o objętości 0,25 ml
  • J/J&J w dawce 0,5 ml
2 dawki 2 dawki J/J&J podaj trzecią dawkę ≥2 mies. po drugiej (dodatkowa dawka preparatu mRNA):
  • Comirnaty w dawce 30 µg o objętości 0,3 ml
  • Spikevax w dawce 100 µg o objętości 0,5 ml
schemat szczepienia należy uznać za zakończonyb
1 dawka J/J&J + 1 dawka mRNA (jako przypominająca [Comirnaty w dawce 0,3 ml, Spikevax w dawce 0,25 ml])b podaj trzecią dawkę ≥2 mies. po drugiej (dodatkowa dawka preparatu mRNA):
  • Comirnaty w dawce 30 µg o objętości 0,3 ml
  • Spikevax w dawce 100 µg o objętości 0,5 ml
schemat szczepienia należy uznać za zakończonyb
1 dawka J/J&J + 1 dawka mRNA (jako dodatkowa [Comirnaty w dawce 0,3 ml, Spikevax w dawce 0,5 ml])c podaj dawkę przypominającą ≥2 mies. po drugiej:a
  • Comirnaty w dawce 30 µg o objętości 0,3 ml
  • Spikevax w dawce 50 µg o objętości 0,25 ml
  • J/J&J w dawce 0,5 ml
schemat szczepienia należy uznać za zakończonyb
a Szczepionki mRNA (Comirnaty lub Spikevax) są preferowane względem preparatu J/J&J.
b Dodatkowe informacje dotyczące podawania drugiej dawki przypominającej osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – p. rozdz. „Dawka przypominająca u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”.
c Jeżeli pacjentowi podano szczepionkę Spikevax w dawce 50 µg w objętości 0,25 ml, należy ją uznać za dawkę przypominającą.

COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, J/J&J – wektorowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson
Tabela 8. Kontynuacja szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności zaszczepionych podstawowo preparatem mRNA
Historia szczepienia Czy podać kolejną dawkę? Czy podać kolejną dawkę?
1 dawka 1 dawka mRNA podaj drugą dawkę szczepienia podstawowego:
  • ≥3 tyg. po pierwszej, w przypadku preparatu Comirnaty
  • ≥4 tyg. po pierwszej w przypadku preparatu Spikevax
podaj trzecią dawkę szczepienia podstawowego ≥4. tyg. po drugiej, następnie podaj dawkę przypominającą ≥3 mies. po trzecieja,b
2 dawki 2 dawki mRNA (obie Comirnaty lub obie Spikevax) podaj trzecią dawkę podstawową tego samego preparatu mRNA ≥4 tyg. po drugiej dawce podaj dawkę przypominającą ≥3 mies. po trzecieja,b
2 dawki mRNA (jedna Comirnaty, jedna Spikevax) podaj trzecią dawkę podstawową tego samego preparatu mRNA ≥4 tyg. po drugiej dawce podaj dawkę przypominającą ≥3 mies. po trzecieja,b
2 dawki różnych szczepionek (jedna mRNA, jedna wektorowa J/J&J) taki schemat uznaje się za szczepienie podstawowe pojedynczą dawką J/J&J; podaj dodatkową dawkę preparatu mRNA ≥4 tyg. po drugiej dawce podaj dawkę przypominającą ≥2 mies. po trzeciej (tj. dodatkowej dawce mRNA)a,b
3 dawki 3 dawki szczepienia podstawowego preparatem mRNA (tego samego preparatu lub w schemacie mieszanym) podaj dawkę przypominającą jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 (preferowany jest preparat mRNA) ≥3 mies. po trzeciej dawce:c
  • Comirnaty w dawce 0,3 ml
  • Moderna w dawce 0,25 ml (wieczko fiolki w kolorze czerwonym) lub 0,5 ml (wieczko fiolki w kolorze niebieskim)
  • J/J&J w dawce 0,5 ml (preferowany jest preparat mRNA)
schemat szczepienia należy uznać za zakończony
2 dawki szczepienia podstawowego preparatem mRNA oraz 1 dawka przypominająca dowolnego preparatu (mRNA lub wektorowego) podaj czwartą dawkę preparatu mRNA ≥3 mies. po trzeciej dawce:c
  • Comirnaty w dawce 0,3 ml
  • Moderna w dawce 0,5 ml (wieczko fiolki w kolorze niebieskim)
schemat szczepienia należy uznać za zakończony
a Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 są preferowane względem wektorowej J/J&J
b Dodatkowe informacje dotyczące podawania drugiej dawki przypominającej osobom z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności – p. rozdz. „Dawka przypominająca u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności”.
c W Polsce aktualnie nie wydano jeszcze zalecenia dotyczącego podawania drugiej dawki przypominającej – przyp. red.

Załącznik C.

Tabela 9. Wstępna kwalifikacja osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań
Przeciwwskazania do szczepienia Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności Można przeprowadzić szczepienie
pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono:
– ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnika,b
– rozpoznano (potwierdzono) alergię na jakikolwiek składnik szczepionkia
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia, u których w wywiadzie stwierdzono:
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegoc niezależnie od jej nasilenia po podaniu szczepionki innej niż przeciwko COVID-19 lub leku podawanego we wstrzyknięciud
– reakcję alergiczną typu natychmiastowego o łagodnym przebiegub po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19e
Uwaga: u osób z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA, przy szczepieniu preparatem wektorowym firmy Janssen należy zachować szczególną ostrożność, podobnie w sytuacji odwrotnej.d
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, u których w wywiadzie stwierdzono:
– alergię (w tym anafilaktyczną) na lek podawany doustnie (w tym odpowiednik leku podawanego we wstrzyknięciach)
– alergię (w tym anafilaktyczną) na pokarmy, alergeny zwierząt, jady owadów, alergeny środowiskowe, lateks
– dodatni wywiad rodzinny w kierunku alergii
zalecane postępowanie:
– nie przeprowadzaj szczepienia
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– rozważ podanie alternatywnej szczepionkia,d
zalecane postępowanie:
– oceń ryzyko związane z podaniem szczepionki
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
zalecane postępowanie u:
– pacjentów z anafilaksją w wywiadzie (niezależnie od przyczyny) – po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
– wszystkich innych pacjentów – po szczepieniu obserwuj przez 15 min
a Lista składników każdej ze szczepionek – p. Załącznik D. Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym z preparatów mRNA nie należy szczepić żadnym z nich (tzn. Comirnaty lub Spikevax). Jednak, po szczegółowej ocenie ryzyka i ewentualnym przeprowadzeniu testów alergicznych (p. przypis „e”), niektórym pacjentom można podać szczepionkę J/J&J.
b Ciężkie reakcje alergiczne: możliwa anafilaksja, postępująca reakcja zagrażająca życiu, która zwykle obejmuje pokrzywkę, ale także inne objawy, takie jak świsty wydechowe, duszność lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (p. tab. 5); każdy obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tzn. języka, języczka podniebienia miękkiego, krtani); rozsiana osutka z zajęciem błon śluzowych (np. zespół Stevensa i Johnsona). Łagodne reakcje alergiczne: pokrzywka zlokalizowana poza miejscem wstrzyknięcia szczepionki; obrzęk naczynioruchowy (widoczny obrzęk) obejmujący wargi, skórę twarzy lub skórę w innych miejscach. UWAGA: Żaden obrzęk naczynioruchowy w obrębie dróg oddechowych (tj. języka, języczka podniebienia miękkiego lub krtani) NIE JEST zaliczany do tej kategorii i jest uważany za ciężką reakcję alergiczną.
c Natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność lub trudności w oddychaniu (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]) lub anafilaksji w ciągu 4 h po podaniu szczepionki lub leku. U osób z natychmiastową reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a ≥1 wchodzi w skład szczepionki przeciwko COVID-19, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną, należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu tym preparatem. Pacjenci ci mogą odnieść korzyść z konsultacji ze specjalistą alergologiem lub immunologiem, który może bardziej szczegółowo ocenić ryzyko związane z podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 i ewentualnie wykonać testy alergiczne.
d Glikol polietylenowy (PEG) i polisorbat 80 są strukturalnie podobne, dlatego może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG), szczepienie preparatem J/J&J można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). U osób, którym podano jedną dawkę szczepionki mRNA, ale stwierdza się przeciwwskazania do podania drugiej, można rozważyć podanie dawki preparatu firmy Janssen (≥28 dni od dawki preparatu mRNA). U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem J/J&J (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat) szczepienie preparatem mRNA można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). W przypadku osób, u których występują sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu, można rozważyć skierowanie na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (tj. w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
e U pacjentów, u których po podaniu poprzedniej dawki szczepionki mRNA wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego o łagodnym przebiegu, podanie kolejnej dawki preparatu mRNA można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Podobnie, w przypadku pacjentów, u których po podaniu poprzedniej dawki szczepionki J/J&J wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego o łagodnym przebiegu, podanie kolejnej dawki tego preparatu można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Drugim możliwym rozwiązanie jestem podanie innego rodzaju preparatu. W takiej sytuacji po szczepieniu pacjenta należy obserwować przez 30 min.

Załącznik D.

Tabela 10. Skład jakościowy oraz ilościowy szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych aktualnie w USA i wykaz substancji pomocniczycha,b
Szczepionka mRNA firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
postać farmaceutyczna dla osób w wieku ≥12 lat
Szczepionka mRNA firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
postać farmaceutyczna dla osób w wieku 5–11 lat
Szczepionka mRNA firmy Moderna (Spikevax) Szczepionka wektorowa firmy J/J&J
składnik aktywny 1 dawka zawiera 30 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 1 dawka zawiera 10 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2 rekombinowany niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy namnażany w linii ludzkich zarodkowych komórek siatkówki (PER.C6) kodujący białko S SARS-CoV-2
substancje pomocnicze lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza 2-hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, etanol, kwas chlorowodorowy, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, cytrynian trójsodowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań
a Zmodyfikowano na podstawie ChPL szczepionek dostępnych na rynku w krajach Unii Europejskiej – przyp. red. b W Polsce dodatkowo dostępna jest szczepionka wektorowa Vaxzevria firmy AstraZeneca (skład – p. Jakie szczepionki przeciwko COVID-19 są zarejestrowane w Unii Europejskiej?) – przyp. red.
b Żadna ze szczepionek nie zawiera w składzie białek jaja kurzego, żelatyny, lateksu ani konserwantów. Żadna ze szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera w składzie metali (tj. żelazo, nikiel, kobalt, lit, stopy metali ziem rzadkich) ani żadnych produktów z nich wytworzonych (tj. urządzenia mikroelektroniczne, elektrody, nanorurki węglowe lub półprzewodniki z nanoprzewodów).
Uwaga: Obie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (preparat firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna) zawierają w składzie PEG. PEG jest głównym składnikiem osmotycznych leków przeczyszczających (w tym doustnych preparatów stosowanych w przygotowaniu do kolonoskopii), składnikiem nieaktywnym lub substancją pomocniczą w wielu innych lekach. Stosuje się go w procesie zwanym „pegylacją”, który zwiększa działanie terapeutyczne niektórych leków (w tym niektórych chemioterapeutyków [np. interferonów – przyp. red.]). Między PEG i polisorbatem (stosowanymi jako substancje pomocnicze w niektórych szczepionkach i lekach) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości. Informacje na temat składników aktywnych lub substancji pomocniczych wchodzących w skład szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub charakterystyce produktu leczniczego każdego preparatu (…).

Od Redakcji: Zalecenia dotyczące stosowania dawki dodatkowej i przypominającej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odpornościa w Polsceb

Dodatkową (trzecią) dawkę należy podać ≥28 dni po ukończeniu 2 dawkowego, podstawowego schematu szczepienia przeciwko COVID 19:

  • u osób w wieku ≥12 lat należy stosować szczepionkę Comirnaty w pełnej dawce 30 µg o objętości 0,3 ml lub Spikevax w pełnej dawce 100 µg o objętości 0,5 ml (w pierwszej kolejności do szczepienia należy wybrać preparat, którym zrealizowano 2 pierwsze dawki szczepienia podstawowego)
  • u osób w wieku ≥18 lat, u których szczepienie podstawowe zrealizowano preparatem Vaxzevria, należy stosować szczepionkę Comirnaty lub Spikevax w pełnej dawce 100 µg o objętości 0,5 ml.

Dawkę (czwartą) przypominającą należy podać ≥5 miesięcy po trzeciej dawce schematu podstawowego:

  • osoby w wieku ≥12 lat, które w ramach szczepienia podstawowego otrzymały dawkę dodatkową (łącznie 3 dawki), można zaszczepić dawką przypominającą (czwartą)
  • do realizacji szczepienia przypominającego przeznaczona jest szczepionka Comirnaty w pełnej dawce 30 µg o objętości 0,3 ml lub Spikevax w połowie dawki 50 µg o objętości 0,25 ml (szczepionkę wektorową firmy J/J&J można podać jako heterologiczną dawkę przypominającą jedynie warunkowo osobom w wieku ≥18 lat).

a Do tej grupy pacjentów należą: osoby w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, biorcy przeszczepów narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne lub biologiczne, osoby po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych w okresie ostatnich 2 lat, osoby z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności, osoby zakażone HIV, osoby leczone GKS w dużej dawce lub przyjmujące inne leki mogące hamować odpowiedź immunologiczną, osoby dializowane z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
b Opracowano na podstawie: Komunikat nr 11 Ministra Zdrowia w sprawie szczepień przeciw COVID 19 dawką dodatkową (stosowaną po pełnym schemacie szczepienia). www.gov.pl/web/zdrowie/Komunikat w sprawie szczepien przeciw COVID 19 dawka dodatkowa (dostęp: 30.03.2022); Komunikat nr 14 Ministra Zdrowia w sprawie szczepień przeciw COVID 19 dawką przypominającą oraz dawką dodatkową uzupełniającą schemat podstawowy. www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat nr 14 ministra zdrowia w sprawie szczepien przeciw covid 19 dawka przypominajaca oraz dawka dodatkowa uzupelniajaca schemat podstawo-wy (dostęp: 30.03.2022); www.gov.pl//web/zdrowie/komunikat nr 21 ministra zdrowia w sprawie dawki przypominajacej czwartej dla osob zaszczepionych dawka dodatkowa przeciw covid 19 (dostęp: 30.03.2022)

a W krajach Unii europejskiej, w tym w Polsce, dostępna jest jeszcze wektorowa szczepionka Vaxzevria firmy AstraZeneca. Informacje dotyczące skuteczności i profilu bezpieczeństwa wektorowej szczepionki Vaxzevria: p. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 (Vaxzevria) przeciwko COVID-19 u dorosłych – przyp. red.
b W przypadku odstępów ≤3 mies., 28 dni (4 tyg.) to „miesiąc”. W przypadku odstępów ≥4 mies., miesiąc to „miesiąc kalendarzowy”; np. osoba, która otrzymała drugą dawkę szczepienia podstawowego 1 września 2021 r., może otrzymać dawkę przypominającą już 1 listopada 2022 r.
c The Society of Breast Imaging opracowało zalecenia dotyczące postępowania w przypadku powiększenia węzłów chłonnych pachowych po szczepieniu przeciwko COVID-19, w których uwzględniono m.in. informacje dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące planowania terminu badań przesiewowych u pacjentek szczepionych przeciwko COVID-19 (p. www.sbi-online.org/Portals/0/Position%20Statements/2021/SBI-recommendations-for-managing-axillary-adenopathy-post-COVID-vaccination.pdf).
d Zasady zgłaszania NOP obowiązujące w Polsce – p. Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.

Piśmiennictwo:

1. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020.
2. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020
3. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine — United States, February 2021
4. Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine After Reports of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome Among Vaccine Recipients—United States, April 2021
5. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Adolescents Aged 12–15 years — United States, May 2021
6. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, June 2021
7. Use of COVID-19 Vaccines After Reports of Adverse Events Among Adult Recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 Vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, July 2021
8. Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Persons Aged ≥16 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, September 2021
9. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendations for Additional Primary and Booster Doses of COVID-19 Vaccines — United States, 2021
10. The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in Children Aged 5–11 Years — United States, November 2021
11. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov)
12. Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov)
13. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (fda.gov)
14. Emergency Use Instructions for Healthcare Providers: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for Additional Primary and Booster Doses in Certain Persons Who Completed Primary Vaccination with Vaccines Not Approved/Authorized in the United States (cdc.gov)
15. Emergency Use Instructions (EUI) Fact Sheet for Recipients and Caregivers: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for Additional Primary and Booster Doses in Certain Persons Who Completed Primary Vaccination with Vaccines Not Approved/Authorized in the United States (cdc.gov)
16. ACIP General Best Practice Guidelines for Immunization.
17. Interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination
Wybrane treści dla pacjenta:
Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań