Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska, RNA (ribonucleic acid) – kwas rybonukleinowy, mRNA (messenger RNA) – matrycowy RNA
W Unii Europejskiej (UE) zarejestrowano obecnie do użytku 6 szczepionek przeciwko COVID-19:
- 2 szczepionki mRNA: Comirnaty (firmy Pfizer) i Spikevax (firmy Moderna),
- 2 szczepionki wektorowe oparte na zmodyfikowanych adenowirusach niezdolnych do replikacji w organizmie człowieka: szympansim (preparat Vaxzevria firmy AstraZeneca) lub ludzkim typu 26 (szczepionka Ad26.COV2.S firmy Janssen/Johnson&Johnson),
- szczepionka podjednostkowa zawierająca rekombinowane białko S z adiuwantem Matrix-M (Nuvaxovid firmy Novavax),
- szczepionka inaktywowana firmy Valneva z adiuwantem CpG1018 (aktualnie niedostępna w Polsce).
Wszystkie wymienione wyżej preparaty należy do kategorii szczepionek „nieżywych”, czyli nie zawierają zdolnych do replikacji w organizmie człowieka wirusów i niosą materiał genetyczny kodujący białko S (kolec) SARS-CoV-2, które jest wytwarzane dopiero po podaniu preparatu i.m. w komórkach w okolicy wstrzyknięcia (szczepionki Comirnaty 1, Spikevax, Vaxzevria, Ad26.COV2.S; konstrukcja i mechanizm działania p. Szczepionki mRNA i wektorowe przeciwko COVID-19 – konstrukcja i mechanizm działania) lub gotowy antygen w postaci białka S uzyskanego drogą rekombinacji i ekspresji w komórkach owadzich (szczepionka Nuvaxovid). Porównanie wybranych parametrów tych szczepionek – p. tabela 1.
| Tabela 1. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane w Unii Europejskieja,b | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Parametr | Nazwa preparatu (producent) | ||||||
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech)c | Spikevax (Moderna)c | Vaxzevria (AstraZeneca)d | Jcovden (Janssen/Johnson&Johnson)d | Nuvaxovid (Novavax)d | |||
| dawka 30 µg dla osób w wieku ≥12 lat (wieczko fiolki w kolorze filetowyme) | dawka 10 µg dla dzieci w wieku 5–11 lat (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym) | dawka 100 µg (wieczko fiolki w kolorze czerwonym) | dawka 50 µg (wieczko fiolki w kolorze niebieskim) | ||||
| rodzaj preparatu (technologia) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | wektor adenowirusowyf niezdolny do replikacji | wektor adenowirusowyg niezdolny do replikacji | podjednostkowa, rekombinowana, z adiuwantemh |
| antygen lub antygen kodowany w szczepionce | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (antygen kodowany) | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 (gotowy antygen) |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 |
| wskazania wiekowe | ≥12 lat | 5–11 lat | ≥6 lat | 6–11 lat lub ≥12 lat (tylko szczepienie przypominające) | ≥18 lat | ≥18 lat | ≥12 lat |
| schemat szczepienia | schemat podstawowy: 2 dawki w odstępie ≥21 dni u osób z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową dawkę (trzecią) schematu podstawowego ≥28 dni po dawce drugiej szczepienie przypominające:i 1 dawka ≥3 mies. po zakończeniu schematu podstawowego | schemat podstawowy: 2 dawki w odstępie ≥21 dni u osób z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową dawkę (trzecią) schematu podstawowego ≥28 dni po dawce drugiej | schemat podstawowy: u osób w wieku ≥12 lat: 2 dawki po 0,5 ml w odstępie ≥28 dni u dzieci w wieku 6–11 lat: 2 dawki po 0,25 ml (50 µg), co stanowi połowę dawki dla osób w wieku ≥12 lat stosowanej w szczepieniu podstawowym u osób w wieku ≥6 lat z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową (trzecią) dawkę schematu podstawowego ≥28 dni po dawce drugiej (w zależności od wieku 100 lub 50 µg) szczepienie przypominające u osób w wieku ≥12 lat:i 1 dawka (0,25 ml) ≥3 mies. po zakończeniu schematu podstawowego | schemat podstawowy u dzieci w wieku 6–11 lat: 2 dawki po 0,5 ml w odstępie ≥28 dni u dzieci z ciężkim niedoborem odporności należy podać dodatkową (trzecią) dawkę schematu podstawowego ≥28 dni po dawce drugiej szczepienie przypominające u osób w wieku ≥12 lat:i 1 dawka (0,5 ml) ≥3 mies. po zakończeniu schematu podstawowego | schemat podstawowy: 2 dawki w odstępie 4–12 tyg. szczepienie przypominające:i 1 dawka ≥3 mies. po zakończeniu schematu podstawowego | schemat podstawowy: 1 dawka szczepienie przypominające:i 1 dawka ≥2 mies. po dawce pierwszej | schemat podstawowy: 2 dawki w odstępie ≥21 dni szczepienie przypominające u osób w wieku ≥18 lat:i 1 dawka ok. 6 mies. po zakończeniu schematu podstawowego |
| wielkość dawki | 0,3 ml (30 µg) | 0,2 ml (10 µg) | 0,5 (100 µg) lub 0,25 (50 µg)j ml | 0,5 ml (50 µg) | 0,5 ml | 0,5 ml | 0,5 ml |
| droga podania | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny)k,l nie podawać i.v., s.c., i.d. |
| przeciwwskazania | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą potwierdzona zakrzepica z małopłytkowością w wywiadzie po podaniu poprzedniej dawki szczepionki epizod CLS w wywiadzie | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą potwierdzona zakrzepica z małopłytkowością w wywiadzie po podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 epizod CLS w wywiadzie | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą |
| skład jakościowy i ilościowy | 1 dawka zawiera 30 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 10 µg mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 100 µg (0,5 ml) lub 50 µg (0,25 ml) mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 50 µg (0,5 ml) mRNA (zmodyfikowane nukleozydy) kodującego białko S SARS-CoV-2 | 1 dawka zawiera 5 × 1010 cząstek wirusowych (rekombinowany niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy namnażany w linii ludzkich zarodkowych komórek nerki [HEK-293] kodujący białko S SARS-CoV-2) | 1 dawka zawiera ≥8,92 log10 cząstek zakaźnych (rekombinowany niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy namnażany w linii ludzkich zarodkowych komórek siatkówki [PER.C6] kodujący białko S SARS-CoV-2) | 1 dawka zawiera 5 µg białka S (kolec) SARS-CoV-2 i adiuwant Matrix-M |
| substancje pomocnicze | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan disodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza | lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza | L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, sześciowodny chlorek magnezu, polisorbat 80, etanol, sacharoza, chlorek sodu, EDTA, woda do wstrzykiwań | 2-hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, etanol, kwas chlorowodorowy, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, cytrynian trójsodowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań | siedmiowodny wodorofosforan disodu, jednowodny diwodorofosforansodu, dwuwodny wodorofosforan disodu, chlorek sodu, polisorbat 80, cholesterol, fosfatydylocholina (w tym all-rac-α-tokoferol), diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań adiuwant Matrix-M: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A i frakcja C |
| a Opracowano na podstawie 1.–5. pozycji piśmiennictwa. Dane aktualne w dniu 21.09.2022 r. b W lipcu 2022 r. EMA zarejestrowała w UE inaktywowaną szczepionkę z adiuwantem firmy Valneva. Preparat ten aktualnie nie dostępny w Polsce, dlatego nie uwzględniono go w niniejszym zestawieniu. c Szczepionka zarejestrowana w UE na podstawie standardowego dopuszczenia do obrotu. d Szczepionka zarejestrowana w UE na podstawie warunkowego dopuszczenia do obrotu. e Dostępna jest również fiolka z szarym wieczkiem (postać farmaceutyczna, której nie trzeba rozcieńczać przed użyciem). f zmodyfikowany adenowirus szympansów g adenowirus ludzki typu 26 h białko S (kolec) SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA (ekspresja w systemie bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 uzyskanych z Spodoptera frugiperda), adiuwant Matrix-M (zawierający saponiny) i Aktualnie do szczepienia przypominającego zaleca się stosować preparat 2-walentny o składzie dostosowanym do wariantu Omikron SARS-CoV-2 (szczegóły – p. tab. 2) j Uwaga: dawka przypominająca (0,25 ml) stanowi połowę dawki stosowanej w schemacie podstawowym (0,5 ml) u osób w wieku ≥12 lat; z fiolki należy pobrać 0,25 ml szczepionki k Uwaga: u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ po standardowym podaniu i.m. u takich osób może wystąpić krwawienie lub podskórne wylewy krwawe l Uwaga: należy dobrać właściwą długość igły w zależności od płci i masy ciała osoby szczepionej ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu), CLS – zespół przesiąkania włośniczek, DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, i.d. – środskórnie, i.m. – domięśniowo, i.v. – dożylnie, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, NLP – nanocząsteczki lipidowe, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, s.c. – podskórnie | |||||||
Dostępne są również 3 nowe 2-walentne szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (p. tab. 2):
- 2 szczepionki Comirnaty (firmy Pfizer/BioNTech) skierowane przeciwko (1) wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i wariantowi BA.1 Omikron lub (2) wariantowi oryginalnemu i wariantowi BA.4 oraz BA.5 Omikron,
- szczepionkę Spikevax (firmy Moderna) skierowaną przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i wariantowi BA.1 Omikron.
| Tabela. 2-walentne szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zarejestrowane w UE do szczepień przypominających | |||
|---|---|---|---|
| Rodzaj preparatu (technologia) | Nazwa preparatu (producent) | ||
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) wieczko fiolki w kolorze szarym | Spikevax (Moderna) wieczko fiolki w kolorze niebieskim etykieta z napisem „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1” | ||
| etykieta z napisem „Comirnaty Original/Omicron BA.1” | etykieta z napisem „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” | ||
| mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | |
| antygen kodowany w szczepionce | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.1 | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.4/BA.5 | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.1 |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy |
| wskazania wiekowe | ≥12 lat | ≥12 lat | ≥12 lat |
| schemat szczepienia | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej |
| wielkość dawki | 0,3 ml (łącznie 30 µg mRNA) | 0,3 ml (łącznie 30 µg mRNA) | 0,5 ml (łącznie 50 µg mRNA) |
| droga podania | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. |
| przeciwwskazania | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą |
| skład jakościowy i ilościowy | – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.1 Omikron | – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.4/BA.5 Omikron | – 25 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 25 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.1 Omikron |
| substancje pomocnicze | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza |
| a Opracowano na podstawie 1. i 2. pozycji piśmiennictwa. Dane aktualne w dniu 20.09.2022 r. ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu), DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, i.d. – środskórnie, i.m. – domięśniowo, i.v. – dożylnie, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, NLP – nanocząsteczki lipidowe, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, s.c. – podskórnie | |||
Szczepionki te również należą do kategorii „nieżywych”. Przeznaczone są wyłącznie do szczepienia przypominającego osób w wieku ≥12 lat, które otrzymały przynajmniej szczepienie podstawowe preparatem monowalentnym. Dawkę szczepionki 2-walentnej można podać ≥3 miesiące od ostatniej podanej dawki (p. Komunikat Ministra Zdrowia ws. realizacji szczepienia przypominającego przeciwko COVID-19). Szczepionek tych nie należy stosować w ramach szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
Nowe 2-walentne szczepionki mRNA różnią się od swoich monowalentnych odpowiedników przede wszystkim składem jakościowym – oprócz mRNA wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 zawierają dodatkowo mRNA kodujący białko S wariantu Omikron BA.1. lub BA.4/BA.5. Ilość (µg) mRNA kodującego białko S poszczególnych wariantów jest o połowę mniejsza niż mRNA kodującego wariant oryginalny w szczepionkach monowalentnych, ale dawka sumaryczna mRNA jest taka sama jak stosowana w dawkach przypominających szczepionek monowalentnych. W pozostałym zakresie skład szczepionek jest identyczny.
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty (dostęp: 20.09.2022)2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Spikevax (dostęp: 20.09.2022)
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxzevria (dostęp: 13.01.2022)
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego Ad26.COV2-S (dostęp: 13.01.2022)
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Nuvaxovid (dostęp: 13.01.2022)
