Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson

Czy szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych?

Wektorowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson do tej pory była stosowana w ramach powszechnego programu szczepień w Stanach Zjednoczonych. Preparat został niedawno dopuszczony do użycia również w UE, a jego pierwsze dostawy dotarły do Polski. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień do systemu biernego zgłaszania podejrzenia NOP (VAERS) w Stanach Zjednoczonych wpłynęły pojedyncze zgłoszenia nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością po podaniu tego preparatu. Według danych Amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) po podaniu 7 980 000 dawek tej szczepionki zgłoszono 15 takich przypadków (w tym 12 pod postacią CVST), które wystąpiły w ciągu 6–15 dni po szczepieniu (wszystkie dotyczyły kobiet w wieku 18–59 lat).^1,2 Zaznaczono jednak, że 14-dniowy okres obserwacji po szczepieniu ukończono dla 3 466 166 (48%) podanych dawek, więc pojedyncze zgłoszenia zdarzeń zakrzepowych mogą jeszcze wpłynąć do VAERS.^1,2 Dodatkowo 1 przypadek CVST odnotowano u 25-letniej kobiety uczestniczącej w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tego preparatu (pierwsze objawy pojawiły się 9 dni po szczepieniu, a u pacjentki potwierdzono występowanie przeciwciał anty-PF4, które obserwuje się u osób z HIT i w VITT po szczepionce Vaxzevria).³ W raporcie podkreślono, że CVST zdarza się bardzo rzadko i trudno dokładnie oszacować częstość jej występowania w populacji ogólnej, jednak ograniczając się do grupy w tym samym wieku i płci, w której zgłaszano CVST po szczepieniu, ich liczba jest większa od spodziewanej na podstawie oceny częstości zdarzenia przed wprowadzeniem szczepień przeciwko COVID-19.^1,2

Dane o tych nietypowych zdarzeniach zakrzepowych po szczepieniu preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson monitoruje również EMA, która zapewniła, że ściśle współpracuje z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) oraz innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi.⁴ W stanowisku z 20 kwietnia br. wskazała, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem tym preparatem a występowaniem nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. 5 Jednocześnie podtrzymała wcześniejszą opinię, że korzyści ze szczepienia preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko.⁵ Nie potwierdzono, że związek ten ma charakter przyczynowy.

Po spotkaniu ACIP 23 kwietnia br. i pozytywnej rekomendacji ekspertów dotyczącej stosowania tej szczepionki ze względu na dodatni bilans korzyści i ryzyka w aktualnej sytuacji epidemiologicznej COVID-19 (p. tab. 1. i 2.),⁶ FDA podtrzymała – po wcześniejszym okresowym wstrzymaniu szczepienia na czas analizy danych – zgodę na powszechne stosowanie preparatu firmy Janssen/Johnson& Johnson u dorosłych w Stanach Zjednoczonych we wszystkich grupach wiekowych.⁷