Która szczepionka przeciwko rotawirusom jest skuteczniejsza?

W żadnym badaniu klinicznym nie porównano bezpośrednio skuteczności obu szczepionek; każdą porównywano z placebo. Wyniki kilkunastu badań z randomizacją wskazują, że skuteczność obu szczepionek stosowanych zgodnie z zalecanym schematem jest podobna i bardzo duża. W Europie kompletne szczepienie niemowląt w pierwszym półroczu życia (pierwsza dawka <12. tż.):

• szczepionką Rotarix zmniejszyło w ciągu 2 lat ryzyko zachorowania na pozaszpitalną biegunkę wywołaną przez rotawirusy (RV) o 79% (95% CI: 73–84), a o ciężkim przebiegu o 90% (95% CI: 85–94); ryzyko hospitalizacji z powodu pozaszpitalnej biegunki rotawirusowej uległo zmniejszeniu o 96% (95% CI: 84–100). Kontynuacja obserwacji dzieci uczestniczących w jednym badaniu w Singapurze wykazała, że podobny poziom ochrony utrzymywał się także w 3. roku po szczepieniu;
• szczepionką Rotateq zmniejszyło w ciągu 2 lat ryzyko zachorowania na pozaszpitalną biegunkę RV o 68% (95% CI: 60–74), a na pozaszpitalną biegunkę rotawirusową o ciężkim przebiegu o 98% (95% CI: 90–100); ryzyko hospitalizacji lub leczenia na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR) z powodu pozaszpitalnej biegunki wywołanej przez RV uległo zmniejszeniu o 95% (95% CI: 91–97). Kontynuacja obserwacji podgrupy niemowląt uczestniczących w badaniu REST w Finlandii (Finnish Extension Study – FES) wykazała, że taki poziom ochrony przed hospitalizacją i leczeniem na SOR utrzymuje się również w 3. roku po szczepieniu.

W wymienionych powyżej badaniach dotyczących obu szczepionek inaczej zdefiniowano ciężką biegunkę oraz hospitalizację, dlatego podanych wartości nie należy bezpośrednio porównywać; nakładające się przedziały ufności wskazują na podobną skuteczność obu preparatów. Podobna była również ich skuteczność wobec najczęściej występujących typów rotawirusów (G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8]).

Wyniki badania obserwacyjnego opublikowanego w 2013 roku, a przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych sugerują, że ochrona przed hospitalizacją utrzymuje się na podobnym, wysokim poziomie przez pierwsze 4 lata po szczepieniu. Wyniki analizy 26 badań obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie (wyselekcjonowanych metodą przeglądu systematycznego) potwierdziły, że skuteczność rzeczywista szczepienia przeciwko RV i efekty programów szczepień są podobne do przewidywanych na podstawie wyników badań z randomizacją. Podobne wnioski płyną z najnowszego przeglądu systematycznego z metaanalizą wyników badań obserwacyjnych opublikowanych na świecie w latach 2006–2014 (15 badań), który potwierdził, że skuteczność rzeczywista (efektywność) obu aktualnie stosowanych szczepionek jest podobna wobec krążących w populacji szczepów RV (p. Czy rodzaj szczepionki wybranej do programu powszechnych szczepień niemowląt wpływa na selekcję serotypów RV, których antygeny nie wchodzą w skład szczepionki (zjawisko tzw. zastępowania serotypów)? – przyp. red.).

Zarówno w wytycznych European Societ for Paediatric Infectious Disease (ESPID), jak i zaleceniach Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) uznano, że do profilaktyki choroby rotawirusowej można wybrać dowolną z dwóch zarejestrowanych aktualnie szczepionek, gdyż ich skuteczność i profil bezpieczeństwa są podobne.