Skróty: DTPa – bezkomórkowa skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, IPV – inaktywowana (pozajelitowa) szczepionka przeciwko poliomyelitis, HBV – szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, PCV-7 – 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Szczepionka do czynnego uodpornienia przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej (IChM) wywołanej przez meningokoki grupy B o nazwie Bexsero została zarejestrowana w Unii Europejskiej na początku 2013 roku. Zawiera 4 rekombinowane antygeny białkowe: NadA, fHbp, NHBA i PorA P1.4.
Preparat ten można stosować u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych (tab. 1.). Dane z badań klinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa i skuteczności u osób >50. roku życia nie są jeszcze dostępne. Szczepionkę podaje się głęboko domięśniowo, a schemat dawkowania zależy od wieku, w którym rozpoczyna się szczepienie (tab. 2.).
| Tabela 1. Szczepionki przeciwko meningokokom zarejestrowane i dostępne w Polsce | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Typ | Nazwa handlowa | Zakres uodpornieniaa | Wskazania (wiek) | Schemat podstawowy | Koadministracjab |
| skoniugowane monowalentne | NeisVac-C | C | ≥2 mies.c | 2 mies.–4. mż.: 2 dawki i.m. w odstępie ≥2 mies.d >4. mż.: 1 dawka i.m.d | DTPw, DTPa, T, d, Hib, IPV, HBV, MMR, PCV-10, PCV-13, RV (RotaTeq) |
| skoniugowane 4-walentne | Menveo | A, C, W-135, Y | ≥2 latc | 1 dawka i.m.e | HAV, HBV, dTpa, HPV-4, p. durowi brzusznemu (polisacharydowa), p. żółtej gorączce, p. japońskiemu zapaleniu mózgu, p. wściekliźnie, p. meningokokom grupy B (Bexsero) |
| Nimenrix | A, C, W-135, Y | 6 tyg.–5 mies. | 2 dawki i.m. w odstępie 2 mies., dawka uzupełniająca w wieku 12 mies. w odstępie ≥2 mies. od ostatniej dawki | DTPa, DTPa-IPV-Hib-HBV, HBV, HAV, MMR, MMRV, PCV-10, PCV-13, p. grypie bez adiuwantów, HPV-2 | |
| ≥6 mies | 1 dawka i.m. u dzieci do 12. mż. dawka uzupełniająca w wieku 12 mies. w odstępie ≥2 mies. od ostatniej dawki | ||||
| rekombinowana (białkowa) | Bexsero | B | ≥2 mies.f | i.m. (p. tab.: "Zalecane schematy szczepień szczepionką 4CMenB") | w postaci szczepionek nieskojarzonych lub skojarzonych: DTPa, Hib, IPV, HBV, MMR, V, PCV-7; Men-ACWY | Trumenba | B | ≥10 lat | 2 dawki i.m. w odstępie ≥6 mies.g | dTpa-IPV, dTpa, HPV-4, Men-ACWY |
| 2 dawki i.m. w odstępie ≥1 mies., trzecia dawka w odstępie ≥4 mies. od drugiej dawkig | |||||
|
a grupa serologiczna meningokoków b zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego c brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku >65 lat d u dzieci zaszczepionych podstawowo w 1. rż. zaleca się dawkę przypominającą w odstępie ≥6 mies od ostatniej dawki e Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych. f Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku >50 lat g Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u osób narażonych na ciągłe ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej d – szczepionka przeciwko błonicy (dla młodzieży i dorosłych), DTP – skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPw – całokomórkowa, DTPa – bezkomórkowa, dTpa – bezkomórkowa ze zmniejszoną dawką toksoidu błoniczego i antygenów pałeczki krztuśca [do szczepień przypominających dla dzieci starszych, młodzieży i dorosłych]), DTPa-IPV-Hib-HBV – wysoce skojarzona szczepionka 6-składnikowa (hexa), HAV – szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, HBV – szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Hib – szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b, HPV-2 – 2-walentna szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka, HPV-4 – 4-walentna szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka, i.m. – domięśniowo, IPV – inaktywowana (pozajelitowa) szczepionka przeciwko poliomyelitis, OPV – doustna („żywa”) szczepionka przeciwko poliomyelitis, Men-ACWY – skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W, Y, , MMR – skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce, MMRV – skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, PCV – skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV-7 – 7-walentna, PCV-10 – 10-walentna, PCV-13 – 13-walentna), RV – szczepionka przeciwko rota wirusom, T – szczepionka przeciwko tężcowi, V – szczepionka przeciwko ospie wietrznej | |||||
| Tabela 2. Zalecane schematy szczepień rekombinowaną szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero) | |||
|---|---|---|---|
| Wieka | Szczepienie pierwotne | Odstęp między dawkami szczepienia pierwotnego | Dawka przypominająca (uzupełniająca) |
| 2–5 mies. | 3 dawki | ≥1 mies. | 1 dawka w wieku 12–15 mies. ≥6 mies. po szczepieniu pierwotnym |
| 2 dawki | ≥2 mies. | ||
| 6–11 mies. | 2 dawki | ≥2 mies. | 1 dawka w 2. rż. ≥2 mies. po szczepieniu pierwotnym |
| 12–23 mies. | 2 dawki | ≥2 mies. | 1 dawka 12–23 mies. po szczepieniu pierwotnym |
| 2–10 lat | 2 dawki | ≥1 mies. | U osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami |
| ≥11 lat | |||
| a w chwili rozpoczynania szczepienia | |||
W badaniach nie oceniono skuteczności klinicznej tej szczepionki w zapobieganiu zachorowaniom na IChM (ze względu na małą zapadalność, która wymagałaby objęcia badaniem z randomizacją zbyt dużej populacji – przyp. red.), tylko analizowano jej immunogenność, oznaczając stężenie przeciwciał bakteriobójczych przeciwko czterem antygenom zawartym w szczepionce. O prawdopodobnej skuteczności klinicznej wnioskowano więc pośrednio (p. Jaka jest skuteczność szczepionek przeciwko meningokokom?).
W badaniach klinicznych oceniono także bezpieczeństwo tej szczepionki. U niemowląt i dzieci do ukończenia 2. roku życia najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi była tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, a z objawów ogólnoustrojowych – gorączka i rozdrażnienie. W przypadku podawania szczepionki Bexsero podczas jednej wizyty wraz z innymi preparatami przewidzianymi w programie szczepień (DTPa, IPV, HBV, HBV i PCV-7) gorączkę obserwowano częściej niż po szczepieniu tylko przeciwko meningokokom grupy B. U młodzieży i dorosłych najczęściej zgłaszanym objawem był ból głowy i w miejscu wstrzyknięcia, a także złe samopoczucie. U niemowląt, które szczepienie pierwotne przeciwko meningokokom grupy B otrzymały jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami, częściej obserwowano gorączkę ≥38,5°C (77%) niż w grupie szczepionej standardowo (45%) oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy C (47%). Gorączka pojawiała się w pierwszej dobie po szczepieniu (najczęściej już po 6 h), ustępowała do trzeciej doby i rzadko wymagała interwencji lekarza.
Piśmiennictwo:
1. Carter N.J.: Multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB; Bexsero(®)): a review of its use in primary and booster vaccination. BioDrugs, 2013; 27 (3): 263–2742. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bexsero
3. Vesikari T., Esposito S., Prymula R. i wsp.: Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet, 2013; 381: 825–835
