Profilaktyka tężca po zranieniu

Opis przypadku

W późne, piątkowe popołudnie do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) zgłosiła się matka z 5-letnim dzieckiem z urazem nogi. Kilka godzin wcześniej w czasie koszenia trawy spod kosiarki wyskoczył kamień ubrudzony ziemią i wbił się głęboko w skórę dziecka. Ranę zaopatrzono na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR), ale w celu realizacji profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) tężca (podania szczepionki i ludzkiej swoistej immunoglobuliny przeciwtężcowej [LIT]) dziecko odesłano do poradni POZ.

Poradnia POZ, do której zgłosiła się mama z dzieckiem, nie dysponowała LIT, a na miejscu dostępna była tylko szczepionka przeciwko tężcowi (T), błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis (DTaP-IPV), błonicy, tężcowi i krztuścowi ze zmniejszoną dawką toksoidu błoniczego i bezkomórkowych antygenów krztuśca (Tdap) oraz błonicy i tężcowi (Td).

Z dokumentacji medycznej dziecka wynikało, że do tej pory otrzymało ono jedynie szczepionkę przeciwko gruźlicy (BCG) i 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B (tuż po urodzeniu), a następnie w 2. miesiącu życia 1 dawkę szczepionki wysoce skojarzonej typu „6 w 1” (DTaP-IPV-Hib-HBV). Matka twierdzi, że przerwała realizację szczepień z powodu bardzo niepokojących ją objawów, które obserwowała u dziecka po podaniu ostatniej dawki szczepionki (krótkotrwała utrata kontaktu z dzieckiem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu oraz podejrzenie „poszczepionkowej choroby neurologicznej”, która w relacji matki polegała na: „przejściowo pogorszonym rozwoju dziecka, epizodach napadów wyłączania się”). Z powodu uchylania się od obowiązku szczepień dziecko wielokrotnie kierowano do poradni szczepień i neurologa, jednak rodzice nie zgłosili się na wskazane konsultacje, ponieważ, jak twierdzi matka, opisywane objawy ustąpiły. Lekarz wyjaśnił matce ryzyko związane z ewentualnym zachorowaniem dziecka na tężec. Zaniepokojona obecną sytuacją chciałaby wrócić do realizacji szczepień zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO).

Pytanie 1. Jak w opisanej sytuacji zrealizować PEP tężca u dziecka?

lek. Lidia Stopyra: Pacjent po zranieniu wymaga PEP tężca. Profilaktykę tę można podzielić na nieswoistą i swoistą. Profilaktyka nieswoista polega na oczyszczeniu rany i jej opracowaniu chirurgicznym, co wykonano na SOR. Z kolei profilaktyka swoista obejmuje uodpornienie czynno-bierne, które wiąże się z koniecznością oceny ryzyka zachorowania na tężec u danego pacjenta (p. tab. 1). Zależy ono od prawdopodobieństwa zakażenia laseczką tężca w trakcie konkretnej ekspozycji oraz stanu uodpornienia pacjenta przeciwko tężcowi. Bakterie Clostridium tetani odpowiedzialne za zachorowania na tężec występują powszechnie na całym świecie – stanowią florę saprofityczną w przewodzie pokarmowym zwierząt i bytują w glebie zanieczyszczonej odchodami, głównie koni. U opisanego dziecka doszło do głębokiego zranienia, łącznie z obecnością w ranie ciała obcego zanieczyszczonego ziemią. Nawet jeżeli w miejscu koszenia trawy od dawna nie przebywają zwierzęta, to i tak ryzyko zakażenia należy ocenić jako bardzo duże, gdyż przetrwalniki laseczek tężca mogą przetrwać w glebie nawet kilkaset lat. Dziecko dotychczas otrzymało tylko 1 dawkę szczepionki DTaP-IPV-Hib-HBV w 2. miesiącu życia. Ponieważ nie zakończono u niego podstawowego schematu szczepienia przeciwko tężcowi, nie jest całkowicie uodpornione. U nieuodpornionych pacjentów (nieszczepionych, niekompletnie zaszczepionych lub z niepewną historią szczepienia) obciążonych dużym ryzykiem zachorowania należy zastosować profilaktykę czynno-bierną, czyli jak najszybciej podać LIT oraz pierwszą dawkę szczepionki przeciwko tężcowi (p. tab. 1). Czas od ekspozycji do podania antytoksyny powinien być jak najkrótszy. Podstawowa, jednorazowa dawka LIT do podania domięśniowego wynosi 250 j.m./ml. W przypadku ran powikłanych (głębokich, z uszkodzeniem tkanek, zanieczyszczonych) oraz u dorosłych z nadwagą dawkę tę należy podwoić. Dawkę 500 j.m./ml stosuje się również u pacjentów zgłaszających się do lekarza po upływie >24 h od ekspozycji.

W sytuacji opisanej w pytaniu lekarz SOR prawidłowo ocenił wskazania do zastosowania profilaktyki swoistej czynno-biernej, ale trudno wyjaśnić, dlaczego odstąpił od jej przeprowadzenia i odesłał dziecko do placówki POZ (p. pyt. 3 – przyp. red.). Jest to o tyle problematyczne, że poradnie POZ nie dysponują LIT, a znajduje się ona (lub przynajmniej powinna się znajdować) na standardowym wyposażeniu SOR (p. pyt. 4 – przyp. red.). Wprawdzie lekarz może wystawić pacjentowi receptę (preparat Igantet), ale lek ten jest trudno dostępny w aptekach. Warto również dodać, że w takiej sytuacji koszt związany z zakupem preparatu ponosi pacjent (p. pyt. 7 – przyp. red.). Być może lekarz SOR uznał, że skoro dziecko podlega PSO, za którego realizację odpowiedzialny jest lekarz POZ, to tam należy go skierować (rodzic najpewniej nie dysponował w szpitalu dokumentacją potwierdzającą przeprowadzenie szczepień).

Lekarz POZ, do którego zgłosiło się dziecko, znalazł się w trudnej sytuacji. Po pierwsze, nie dysponuje na miejscu LIT, a po drugie, lek ten jest trudno dostępny w aptekach.

W celu realizacji profilaktyki biernej lekarz POZ może zatem:

• Wypisać receptę na LIT i jeżeli pacjentowi uda się kupić lek w krótkim czasie, podać ją w gabinecie zabiegowym wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy (tak jak w przypadku podawania szczepionek). Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Igantet reakcje alergiczne po domięśniowym podaniu występują rzadko (w razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z zasadami leczenia wstrząsu). Objawy nietolerancji immunoglobuliny mogą się pojawić w bardzo rzadko występujących przypadkach niedoboru IgA, jeżeli u pacjenta są obecne przeciwciała przeciwko IgA. Po podaniu LIT pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez ≥20 min. W razie jednoczesnego podawania LIT i szczepionki przeciwko tężcowi wstrzyknięcia należy wykonać w różne okolice anatomiczne ciała.
• Poinformować pacjenta, że po godzinie 18:00 oraz w weekend, gdy poradnia POZ będzie zamknięta, może ewentualnie zgłosić się na podanie LIT do nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej (NŚOZ).
• Ponownie skierować pacjenta do szpitala w celu podania LIT (co jest priorytetem), jeśli nie uda się mu zrealizować recepty.

Natomiast profilaktykę czynną lekarz POZ może z powodzeniem zrealizować na miejscu. Biorąc pod uwagę wiek dziecka i stan uodpornienia, zgodnie z polskim PSO profilaktykę czynną należy przeprowadzić z użyciem szczepionki T, Td lub Tdap. Natomiast zgodnie z zaleceniami Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) oraz American Academy of Pediatrics (AAP) u 5-letniego pacjenta można w tej sytuacji zastosować DTaP. Spośród szczepionek dostępnych w POZ, do którego zgłosiło się dziecko, kryteria te spełnia DTaP-IPV (p. także pyt. 2 – przyp. red.). Szczepionkę tę można stosować w ramach szczepienia podstawowego u dzieci do 7. roku życia. Ze względu na dane z wywiadu u opisanego pacjenta należy jeszcze ocenić obecność przeciwwskazań do szczepienia przeciwko krztuścowi, do których należy: wstrząs anafilaktyczny po podaniu wcześniejszej dawki szczepionki, postępująca choroba neurologiczna (szczepienie należy odłożyć do czasu ustalenia rozpoznania i ustabilizowania się stanu klinicznego oraz przebiegu choroby) i encefalopatia w ciągu 7 dni po szczepieniu bez innej uchwytnej przyczyny. Ponieważ wymienione w pytaniu objawy nie stanowią podstawy do rozpoznania tych stanów, wydaje się, że pacjentowi można podać DTaP, pamiętając, aby podczas kwalifikacji przeprowadzić jeszcze badanie przedmiotowe.

Dziecko otrzymało w przeszłości 1 dawkę DTaP w postaci preparatu wysoce skojarzonego. Szczepienie należy zatem kontynuować i podać 2 dawki DTaP-IPV w odstępie ≥1 miesiąca (zamknięcie schematu pierwotnego – w sumie 3 dawki), a następnie dawkę uzupełniającą po 6–12 miesiącach od dawki trzeciej (jednak przed ukończeniem 7. rż.). W ramach indywidualnego kalendarza szczepień tego dziecka – aby odstęp do pierwszej dawki przypominającej przeciwko krztuścowi (w sumie piątej w dotychczasowym schemacie) nie był zbyt długi – można rozważyć przyspieszenie Tdap i podanie jej nie w 14. roku życia, a już w wieku 11 lub 12 lat.

W razie stwierdzenia przeciwwskazań do szczepienia przeciwko krztuścowi należy podać pierwszą dawkę anatoksyny tężcowej dostępnej w POZ, czyli T, i kontynuować szczepienie w schemacie 0, 1, 6 miesięcy, a następnie zgodnie z PSO.

Pytanie 2. Które szczepionki zawierające komponentę przeciwtężcową można stosować w profilaktyce poekspozycyjnej tężca i od jakiego wieku?

lek. Lidia Stopyra: Szczepionki dostępne w Polsce, które można stosować w ramach PEP tężca, wymieniono w tabeli 2.

Pytanie 3. Czy w opisanej sytuacji lekarz SOR słusznie odesłał dziecko do placówki POZ w celu podania szczepionki i LIT (zwłaszcza że był to piątek wieczorem)?

dr n. med. Joanna Stryczyńska-Kazubska: Szczepienie przeciwko tężcowi po zranieniu jest w Polsce obowiązkowe. Obowiązek ten dotyczy pacjenta, lekarza, który zaopatruje ranę, czyli najczęściej lekarza izby przyjęć lub SOR, a także lekarza POZ. Bardzo ważnym aspektem realizacji PEP tężca jest czas. Okres wylęgania tężca wynosi 3–21 dni, dlatego profilaktykę należy zastosować jak najszybciej. Należy jednak pamiętać, że PEP stosuje się zawsze, tzn. niezależnie od czasu, jaki upłynął od momentu zranienia do momentu zgłoszenia się pacjenta do lekarza. W opisanej sytuacji to lekarz SOR, do którego zgłosiła się mama z dzieckiem, był zobowiązany do zastosowania profilaktyki czynno-biernej tężca. Odesłanie pacjenta bez podjęcia takich działań było błędem, a dodatkowo opóźniło rozpoczęcie profilaktyki (zwłaszcza, że poradnie POZ nie dysponują LIT). Istniało również ryzyko, że mama nie zgłosi się z dzieckiem na szczepienie, skoro do tej pory uchylała się od tego obowiązku.

SOR powinien być wyposażony zarówno w szczepionki przeciwko tężcowi, jak i w LIT – obecnie preparat jest dostępny w Polsce, choć trudno go dostać w aptece ogólnodostępnej (p. pyt. 4 – przyp. red.). W przypadku braku LIT dopuszcza się zastosowanie preparatu immunoglobuliny ludzkiej (nieswoistej), ale nie jest to postępowanie z wyboru.

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami do uodpornienia czynnego (szczepionka) należy stosować preparat monowalentny, zawierający toksoid tężcowy (T), lub szczepionki skojarzone, zawierające toksoid tężcowy i błoniczy oraz bezkomórkowy składnik krztuścowy (zaleca się, aby wszystkie osoby dorosłe szczepić przeciwko krztuścowi i tężcowi co 10 lat).

Opisane dziecko nie otrzymało zarówno szczepionki przeciwko tężcowi, jak i wszystkich pozostałych szczepionek obowiązkowych uwzględnionych w PSO. Trudno jednak wymagać od lekarza SOR, aby zdecydował o podaniu dziecku preparatu skojarzonego, jeśli według danych z wywiadu teoretyczną przyczyną rezygnacji z realizacji szczepień obowiązkowych był NOP. W tej sytuacji dziecko powinno otrzymać na SOR monowalentną szczepionkę przeciwko tężcowi (T) oraz LIT (1 ampułkostrzykawka Igantet zawiera 250 j.m./ml). Lekarz SOR powinien zalecić, aby po upływie 4 tygodni mama zgłosiła się z dzieckiem do lekarza POZ w celu dokończenia szczepienia przeciwko tężcowi. Ta wizyta będzie też dobrą okazją do rozważenia, jaki preparat należy dalej stosować, aby jak najpełniej uzupełnić brakujące szczepienia. Słuszna byłaby również decyzja o podaniu dziecku LIT na SOR oraz zalecenie rodzicom, aby tego samego lub następnego dnia udali się z nim do poradni POZ na uodpornienie czynne przeciwko tężcowi, z uwzględnieniem uzupełnienia innych zaległych szczepień.

Warto jeszcze się zastanowić, co powinien zrobić lekarz, gdy rodzic odmawia zgody na zastosowanie PEP u dziecka obciążonego dużym ryzykiem rozwoju tężca. Uwzględniając ciężki przebieg choroby, lekarz powinien wystąpić do sądu rodzinnego w celu uzyskania zgody na wykonanie szczepienia. Z sędzią można się skontaktować w ramach ich całodobowych dyżurów (p. pyt. 5 – przyp. red.).

Pytanie 4. Czy SOR powinien posiadać na standardowym wyposażeniu szczepionkę przeciwko tężcowi i LIT do realizacji profilaktyki poekspozycyjnej tężca? Czy prawo to reguluje?

dr n. prawn. Tamara Zimna: W przypadku immunologicznych produktów leczniczych stosowanych w ramach PEP tężca podanie anatoksyny tężcowej (kod 99.38) oraz antytoksyny przeciwtężcowej (kod 99.56) znajduje się w wykazie II kategorii procedur medycznych w klasyfikacji ICD-9 wykonywanych na SOR, stanowiącym załącznik nr 3 do zarządzenia Nr 102/2022/DSM Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2022 roku w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie świadczenia w szpitalnym oddziale ratunkowym oraz w zakresie świadczenia w izbie przyjęć.¹ Oznacza to, że SOR powinien mieć na standardowym wyposażeniu zarówno LIT, jak i anatoksynę tężcową (szczepionkę) do realizacji PEP tężca.

Pytanie 5. Czy profilaktyka poekspozycyjna tężca jest obowiązkowa? Co z prawnego punktu widzenia może zrobić lekarz, jeżeli rodzic nie zgadza się na podanie szczepionki i/lub LIT?

dr n. prawn. Tamara Zimna: Prawnym obowiązkiem poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciwko tężcowi objęto:¹

• dzieci i młodzież od 7. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia,
• osoby zranione, narażone na zakażenie.

W związku z tym 5-letnie dziecko podlega obowiązkowi szczepienia przeciwko tężcowi niezależnie od ekspozycji na zakażenie po zranieniu. Natomiast podanie LIT nie jest objęte tym obowiązkiem i wymaga zgody rodzica dziecka.² Zgodnie z literalnym brzmieniem definicji ustawowej:³ „…szczepienie ochronne obejmuje podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie”. Podanie więc innego niż szczepionka produktu leczniczego immunologicznego⁴ formalnie nie mieści się w zakresie obowiązkowego szczepienia ochronnego przeciwko tężcowi i w konsekwencji takiej kwalifikacji prawnej podanie LIT podlega autonomii woli pacjenta na zasadach ogólnych. Za takim rozróżnieniem przemawia także odrębna klasyfikacja tych dwóch procedur medycznych (inny kod w Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9).

Obowiązujące wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi po zranieniu u osób nieszczepionych lub niekompletnie zaszczepionych uzależniają podanie LIT od stopnia ryzyka zakażenia laseczką tężca – należy ją podać, gdy ryzyko jest duże (w razie małego ryzyka wskazane jest tylko podanie szczepionki).⁵

Jeżeli rodzic nie wyraża zgody na poekspozycyjne podanie szczepionki i LIT, lekarz może się zwrócić do sądu rodzinnego z wnioskiem o wydanie zgody na podjęcie u dziecka czynności niezbędnych dla zażegnania niebezpieczeństwa utraty życia lub ciężkiego uszkodzenia ciała bądź ciężkiego rozstroju zdrowia, gdyż doszło do ekspozycji na tężec i istnieje duże ryzyko zachorowania na chorobę zakaźną, której przebieg może być bardzo ciężki, łącznie ze zgonem.⁶

Pytanie 6. W jaki sposób odnotować w dokumentacji medycznej odmowę rodzica pacjenta (lub pacjenta) na zastosowanie PEP tężca? Czy fakt odmowy należy zgłosić do stacji sanitarno-epidemiologicznej?

dr n. prawn. Tamara Zimna: Po zbadaniu dziecka lekarz powinien udokumentować wynik kwalifikacji do szczepienia przeciwko tężcowi w historii zdrowia i choroby dziecka¹ oraz na formularzu zgodnym z obowiązującym urzędowym wzorem² lub bezpośrednio w Karcie Szczepień w Internetowym Koncie Pacjenta.³ Od orzeczenia lekarza o braku przeciwwskazań do szczepienia rodzicowi przysługuje odwołanie do Komisji Lekarskiej działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta.⁴ W historii zdrowia i choroby warto także odnotować spełnienie przez lekarza obowiązku informacyjnego, w tym o szczepieniach obowiązkowych u dziecka („poinformowano rodzica o obowiązku szczepienia dziecka przeciw tężcowi i wyjaśniono ryzyko związane z ewentualnym zachorowaniem dziecka na tężec”).

Jeśli zaniechanie PEP zwiększa ryzyko zachorowania dziecka na tężec (tak jak w opisanym przypadku), sprzeciw rodzica na wykonanie tego świadczenia powinien zostać udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta. Ze względu na obowiązek ustawowy szczepienia przeciwko tężcowi nie ma znaczenia prawnego,⁵ czy rodzic podpisze sprzeciw na szczepienie (wystarczy adnotacja lekarza: „rodzic odmawia profilaktyki poekspozycyjnej i szczepienia dziecka przeciw tężcowi”). Wpis lekarza w historii choroby na ten temat może mieć znaczenie w procesie wykazania należytej staranności lekarza podczas udzielania świadczeń zdrowotnych i dokumentuje przyczynę zaniechania PEP tężca u dziecka. Odmowa podania LIT w przypadku dużego ryzyka zachorowania na tężec wymaga odebrania świadomego sprzeciwu od rodzica dziecka, z zachowaniem wymaganej przepisami prawa formy takiego oświadczenia woli.⁶

Z uwagi na postawę rodzica wobec szczepienia dziecka lekarz powinien wyznaczyć termin wizyty kontrolnej adekwatnie do ryzyka zachorowania i/lub wydać zalecenie natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (rodzica należy poinformować, jakie objawy mogą wskazywać na rozwój tego rodzaju zakażenia).

Fakt odmowy zaszczepienia dziecka przeciwko tężcowi należy uwzględnić w kwartalnym sprawozdaniu z realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych składanym państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, przesyłanym w terminie do 7 dni po zakończeniu kwartału, za pośrednictwem komunikacji elektronicznej albo listem poleconym.⁷

Pytanie 7. Czy w ramach PEP tężca pacjent może otrzymać szczepionkę i LIT bezpłatnie?

dr n. prawn. Tamara Zimna: Zakup szczepionek przeciwko tężcowi jest finansowany z budżetu państwa z części, której dysponentem jest Minister Zdrowia. Szczepionki stosowane do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych zakupuje Minister Zdrowia, a stacje sanitarno-epidemiologiczne zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia.¹ Pacjent ponosi koszt zakupu szczepionki tylko w sytuacji, gdy poddaje się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu z zastosowaniem innego preparatu niż ten zakupiony przez Ministra Zdrowia oraz gdy poddaje się obowiązkowemu szczepieniu u innego świadczeniodawcy niż świadczeniodawca, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) zawarł umowę o udzielanie tego świadczenia.² Obowiązkowe szczepienia ochronne są kontraktowane przez NFZ w ramach umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych w zakresie POZ, gdyż profilaktyka chorób jest w zakresie zadań lekarza POZ, który koordynuje wykonanie obowiązkowych i zalecanych szczepień ochronnych przeciwko chorobom zakaźnym.³

Każdy świadczeniodawca realizujący umowę zawartą z NFZ o udzielanie świadczeń szpitalnych, w tym także obejmującą udzielanie pomocy w stanach nagłych (na SOR), powinien zapewnić pacjentowi bezpłatnie produkty lecznicze⁴ konieczne do wykonania takiego świadczenia.⁵ Dlatego w ramach świadczeń udzielanych na SOR zarówno szczepionka przeciwko tężcowi, jak i LIT będą dla pacjenta bezpłatne. W warunkach ambulatoryjnych (POZ) immunoglobulina przeciwtężcowa jest wydawana z apteki na podstawie recepty lekarza (aktualnie nie znajduje się na liście leków refundowanych – odpłatność 100%).⁶