Dystrybucja i przechowywanie szczepionek – dlaczego należy przestrzegać obowiązujących procedur?

25.04.2014
dr n. med. Hanna Czajka
Wojewódzka Poradnia Chorób Zakaźnych przy Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym im. św. Ludwika w Krakowie

Wprowadzenie

Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych wskazują na konieczność zapewnienia podczas dystrybucji szczepionek stabilnych warunków termicznych w granicach od +2°C do +8°C. Nieprzestrzeganie tego standardu, polegające na nawet chwilowym zamrożeniu szczepionki lub na jej przegrzaniu, może prowadzić do utraty jej skuteczności. Dotyczy to stosowanych obecnie szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b (Hib), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis. Pomimo iż podstawową troską dystrybutorów szczepionek pozostaje zabezpieczenie ich przed przegrzaniem, równie ważne okazuje się eliminowanie ryzyka ich zamrożenia, zwłaszcza gdy ponad 31% aktualnie stosowanych szczepionek jest szczególnie wrażliwych na zamrożenie.1 Szczepienia są jedną z najbardziej kosztochłonnych procedur medycznych, według danych Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) oraz Vaccine Fund wartość udzielonej przez te organizacje pomocy finansowej dla rozwoju programów szczepień w krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej oraz wsparcia finansowanego dla wprowadzania nowych szczepionek wyniosła blisko miliard dolarów. Należy podkreślić, że przestrzeganie rygorów łańcucha chłodniczego jest problemem globalnym dotyczącym wszystkich krajów, bez względu na lokalne warunki klimatyczne.2

W tej sytuacji celem zachowania odpowiednich warunków dystrybucji szczepionek jest, poza zapobieganiem negatywnym konsekwencjom dla życia lub zdrowia naszych pacjentów, także eliminacja strat finansowych.

Problemy z przestrzeganiem zasad łańcucha chłodniczego

Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek opierają się na obowiązku zachowania rygorów łańcucha chłodniczego, gwarantujących zapewnienie stabilnej temperatury w granicach od +2°C do +8°C na całej drodze jaką szczepionka odbywa z linii produkcyjnej jej wytwórcy do chwili jej podania pacjentowi. Szczepionki, jako produkty biologiczne, są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury, a niezapewnienie odpowiednich warunków termicznych podczas transportu lub przechowywania może skutkować przede wszystkim zmniejszeniem ich skuteczności lub całkowitą utratą aktywności. Warunki transportu i przechowywania ustalone przez producenta szczepionek i podawane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych muszą być bezwzględnie przestrzegane przez wszystkich uczestników tego procesu.

Pierwsze europejskie badanie respektowania procedur łańcucha chłodniczego przy dystrybucji szczepionek przeprowadzono na Węgrzech w latach 1987–1988. Ocena wyników zebranych podczas fazy letniej i zimowej tego badania wykazała znaczące odstępstwa od wymaganych standardów. Wykazano, że w klimacie umiarkowanym przy dobrze zorganizowanej opiece zdrowotnej możliwe są rażące zaniedbania w transporcie i przechowywaniu szczepionek. Wszystkie szczepionki transportowane pomiędzy Budapesztem a rejonowymi centrami szczepień narażone były na podwyższoną temperaturę. Szczepionki przechowywane w magazynach rejonowych były lepiej zabezpieczone przed przegrzaniem, ale w znaczący sposób narażone także na zbyt niską temperaturę, w efekcie czego 38% szczepionek uległo zamrożeniu.3

W 1999 roku we Włoszech przeprowadzono badanie dotyczące oceny warunków przechowywania szczepionek, obejmując nim 52 ośrodki szczepień. Tylko 3/4 z nich dysponowało lodówkami. Zaledwie w 17 z tych ośrodków prowadzono dokumentację dotyczącą temperatur otrzymywanych i przechowywanych szczepionek. Żaden z 7 głównych ośrodków szczepień nie dysponował termometrami umożliwiającymi pomiar temperatury minimalnej i maksymalnej ani urządzeniami monitorującymi temperaturę wewnątrz chłodziarek. Dalsze nieprawidłowości dotyczyły przechowywania szczepionek wspólnie z żywnością i próbkami laboratoryjnymi oraz na półkach zlokalizowanych na drzwiach lodówek.4

W zakończonym w 2000 roku badaniu 67 ośrodków medycznych prowadzących szczepienia w Etiopii stwierdzono, że w 3 z nich w ogóle nie mierzono temperatury składowanych szczepionek, a pełny monitoring z zapisem temperatur realizowano w 37 (57,8%) ośrodkach. Termometr do pomiaru temperatury nie był dostępny w 4 ośrodkach, nieprawidłowe wskazania temperatur stwierdzono w 7 ośrodkach, a w 47 centrach szczepień (73,4%) warunki składowania szczepionek w lodówkach uznano za niewłaściwe.5

W 2007 roku w zupełnie odmiennych warunkach klimatycznych zachodniej części Chin na wyżynie położonej 3000–5000 m n.p.m., charakteryzującej się typowo kontynentalnym klimatem, z długimi okresami zimy (-22°C do -3°C) oraz przymrozkami od października do kwietnia, stwierdzono, że pracownicy tamtejszych placówek opieki zdrowotnej uznawali za właściwe chronienie szczepionek jedynie przed temperaturą >8°C, bezpodstawnie uznając temperatury <2°C za nieszkodliwe dla przechowywanych leków. W związku z tym szczepionki transportowano do placówek realizujących szczepienia samolotami lub ciężarówkami w opakowaniach niezabezpieczających je przed zamrożeniem.6

W 2007 roku zbadano wpływ niewłaściwych temperatur składowania na skuteczność doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis (OPV) na wiejskich obszarach Indii, stwierdzając, że w temperaturze 25°C traci ona 4–13% swojej skuteczności, w temperaturze 31°C 11 – do 21%, a w temperaturze 37°C – 26–34% skuteczności. Należy zauważyć, że takie temperatury występują zazwyczaj w Indiach wiosną – to jest w okresach zwiększonej zachorowalności na tę chorobę. Aby zatem zrealizować oczekiwaną na tym obszarze eradykację polio, należy zapewnić maksymalnie skuteczną profilaktykę, którą można wzmocnić poprzez przestrzeganie zasad łańcucha chłodniczego podczas dystrybucji szczepionek OPV.7

W opublikowanym w 2013 roku badaniu dotyczącym zasad dystrybucji szczepionek w Kamerunie wskazano, że w >70% punktów szczepień objętych badaniem szczepionki przechowywano w lodówkach typu domowego z zamrażalnikiem, a 52,5% z nich dysponowało tylko jedną lodówką. Stałe zaopatrzenie w energię elektryczną miało zagwarantowane jedynie 21% punktów szczepień. Podobnie oceniono metody pomiaru temperatury w lodówkach oraz dokumentowanie tych pomiarów.8

W minionych latach przestrzeganie rygorów łańcucha chłodniczego oceniono także w Australii, Kanadzie, Malezji, Mongolii, Pakistanie, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych.

W większości z tych badań zwracano uwagę na źle wyregulowane urządzenia chłodnicze, postępowanie niezgodne z procedurami łańcucha chłodniczego, niedostateczne monitorowanie temperatur składowania szczepionek oraz bagatelizowanie niebezpieczeństw będących następstwem tych zaniedbań.

W przeprowadzonym w 2007 roku przeglądzie badań dotyczących ujemnych temperatur w szczepionkowym łańcuchu chłodniczym wykazano, że 14–35% lodówek lub opakowań transportowych naraża szczepionki na ujemne temperatury, natomiast badania wszystkich segmentów łańcucha chłodniczego narażało na to niebezpieczeństwo 75–100% transportowanych i przechowywanych szczepionek.9

Dane dotyczące przestrzegania zasad prawidłowej dystrybucji szczepionek w naszym kraju nie są dostępne. Z fragmentarycznych opinii wynika jednak, że wyposażenie techniczne punktów szczepień w Polsce nadal nie jest w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami. Równie trudno jest ocenić poziom wiedzy na temat zasad łańcucha chłodniczego wśród personelu medycznego realizującego na co dzień czynną profilaktykę chorób zakaźnych w Polsce.

Regulacje prawne

Problem właściwej dystrybucji szczepionek na trasie od producenta do gabinetu zabiegowego (punktu szczepień) bezpośrednio realizującego profilaktykę chorób zakaźnych jest powszechny i stanowi przedmiot uregulowań prawnych wszystkich krajów. W Polsce znajduje on oparcie zarówno w przepisach prawa farmaceutycznego,10 jak i w unormowaniach dotyczących profilaktyki chorób zakaźnych.11,13

Zgodnie z obowiązującymi w Polsce zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej14 załadunek i transport produktów leczniczych powinien gwarantować:

  • identyfikację produktu leczniczego, jego nadawcy i odbiorcy
  • zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych
  • zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą
  • zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników.

W tym miejscu należy zauważyć, że 8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej wydały Dyrektywę Nr 2011/62/WE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.15 Dyrektywa ta stanowiła podstawę wydania przez Komisję Europejską w dniu 7 marca 2013 roku „Wytycznych w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi”,16 na podstawie której w 2014 roku ma być wydana nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.14

Dla uwzględnienia celów niniejszego opracowania istotne znacznie mają ustalenia ww. wytycznych dotyczące postępowania z produktami termolabilnymi, czyli wrażliwymi na zmiany temperatury ich otoczenia. Wśród celów wydania tego dokumentu ważne są zatem dla nas:

  • zapewnienie kontroli nad łańcuchem dystrybucji, a w konsekwencji utrzymanie jakości i integralności produktów leczniczych
  • zdefiniowanie wymagań dla poszczególnych podmiotów uczestniczących w dystrybucji produktów leczniczych.

Kluczową zmianą wynikającą z nowych przepisów dotyczących także dystrybucji szczepionek będzie konieczność kalibracji sprzętu używanego do przechowywania i monitorowania warunków temperatury i wilgotności. Zgodnie z obowiązującym §1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 roku w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju, szczepionki są przechowywane i przekazywane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 roku (Prawo farmaceutyczne) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów szczepionek.

W przypadku szczepionek, jako leków wrażliwych na zmianę temperatury, zgodnie ze znowelizowanymi zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej konieczne będzie:

  • poddawanie okresowej kalibracji (cechowaniu) oraz certyfikacji sprzętu używanego do kontrolowania lub monitorowania warunków ich przechowywania
  • wyposażenie chłodziarek przeznaczonych do przechowywania szczepionek w odpowiednie systemy alarmowe, ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania
  • ewidencjonowanie i dokumentowanie napraw, konserwacji, kalibracji i certyfikacji sprzętu, takiego jak chłodziarki, lodówki, termometry, wilgotnościomierze i urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności
  • wyznaczenie i przeszkolenie pracowników zajmujących się tymi produktami.

Dokumentacja dostaw (specyfikacja wysyłkowa) sporządzana przez dostawcę powinna zawierać:

  • datę, nazwę oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii (przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami), dostarczaną ilość
  • nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres dostawy
  • warunki transportu i przechowywania danych produktów.

Dokumentacja ta powinna być prowadzona tak, aby można było śledzić drogę produktu.

Dostawa szczepionek

Z naszego punktu widzenia największe znaczenie ma prawidłowa dystrybucja i przechowywanie szczepionek dostarczanych do gabinetów zabiegowych placówek medycznych realizujących szczepienia obowiązkowe lub zalecane z właściwej powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE), względnie bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej albo szczepionek zakupionych przez pacjenta w aptece.

Zapewnienie właściwych warunków transportu szczepionek oraz innych leków do gabinetu lekarskiego spoczywa w pierwszej kolejności na przedsiębiorcy prowadzącym ich obrót hurtowy. Niedopełnienie wspomnianych wymogów może prowadzić nawet do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Przewóz produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa lub postanowieniami umowy zawartej z przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy lekami stanowi podstawę do pociągnięcia do odpowiedzialności cywilnoprawnej przewoźnika wobec tego przedsiębiorcy. Temperatura transportu oraz maksymalna wilgotność powietrza wynika ze swoistych cech danego produktu, o czym nadawca musi poinformować przewoźnika. Obowiązkiem przewoźnika jest udokumentowanie, że transport przebiegał w wymaganej temperaturze. W tym miejscu należy pamiętać także o konieczności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych podczas transportu szczepionki, ponieważ w przypadku jej braku pomiary są nieważne, co może skutkować niemożnością wykorzystania leku, a tym samym koniecznością jego utylizacji, której koszty mogą obciążać przewoźnika.

Warto zaznaczyć, że opisana wyżej procedura dostawy dotyczy także odpowiednio nieodpłatnych szczepionek obowiązkowych, dostarczanych do punktu szczepień realizującego te szczepienia na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia przez właściwą PSSE.

Przy przyjmowaniu szczepionek do magazynu placówki medycznej realizującej szczepienia ochronne należy sprawdzić prawidłowość dostawy, źródło pochodzenia leku oraz opakowań fabrycznych pod względem ich właściwości i kompletności. Wszelkie nieprawidłowości w oznaczeniach przedmiotu dostawy, ewentualne uszkodzenia przesyłek powstałe w trakcie transportu, w tym także podejrzenia wystąpienia odstępstw od wymogów łańcucha chłodniczego, powinny być niezwłocznie zgłoszone przewoźnikowi, dostawcy lub producentowi leku.

Zgodnie z opublikowaną na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w 2011 roku „Informacją dotycząca warunków przechowywania i transportu szczepionek” farmaceuta sprzedający pacjentowi szczepionkę w aptece powinien poinformować go o szczególnych warunkach przechowywania i transportu szczepionek oraz – jeśli to konieczne – wydać odpowiednie termoizolacyjne opakowanie transportowe. Jeśli nie dopełnił tego obowiązku, co może skutkować nieprawidłowym jej przechowywaniem, pacjent może zwrócić szczepionkę do apteki i żądać zwrotu pieniędzy.

Szczepionkę zakupioną w aptece należy jak najszybciej dostarczyć w opakowaniu termoizolacyjnym do gabinetu szczepień, a jeśli wizytę wyznaczono w późniejszym terminie – umieścić w lodówce. Szczepionkę należy przechowywać na środkowej półce lodówki, zabezpieczając ją przed kontaktem z tylną ścianą, co grozi jej zamrożeniem. Aby zabezpieczyć opakowanie fabryczne, lek warto włożyć do zamykanej torebki foliowej. Szczepionki nie należy umieszczać na drzwiach lodówki, ponieważ w tym miejscu będzie narażona na ryzyko największych wahań temperatury przy ich otwieraniu i zamykaniu. Szczepionki mogą być transportowane bez specjalistycznych opakowań wyłącznie, jeśli temperatura powietrza nie przekracza 25°C, a czas transportu nie przekracza 60 minut.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka, którzy mają wykonać szczepienie, nie mają 100% pewności co do prawidłowości ww. procedur związanych z indywidualną dostawą szczepionki lub według nich naruszono zasady „łańcucha chłodniczego”, mają pełne prawo, a nawet obowiązek odmowy podania pacjentowi tego leku. Jeśli błąd jest po stronie pacjenta, szczepionkę należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami, natomiast gdy to farmaceuta nie udzielił odpowiednich informacji, szczepionkę należy zwrócić do apteki.17

Realizacja szczepień ochronnych

Lekarz kwalifikujący pacjenta do szczepienia preparatem dostarczonym przez pacjenta (lub jego rodziców/opiekunów prawnych), przed jego podaniem powinien uprzedzić pacjenta lub osoby go reprezentujące o zagrożeniach dla zdrowia lub życia związanych z podaniem szczepionki uszkodzonej termicznie oraz uzyskać informację na temat pochodzenia i sposobu transportowania lub przechowywania szczepionki. Zgodnie z opiniami prawników, pacjent lub jego opiekunowie powinni złożyć pisemne oświadczenie potwierdzające powyższe okoliczności, którego oryginał należy dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta.18

Zdaniem lekarzy rodzinnych, reprezentowanych przez Związek Pracodawców Ochrony Zdrowia Wielkopolskie Porozumienie Zielonogórskie, wyrażonym w liście skierowanym w 2011 roku do Ministra Zdrowia, lekarz kwalifikujący pacjenta do szczepienia nigdy nie może mieć pewności, że szczepionka przyniesiona do gabinetu przez pacjenta była prawidłowo transportowana lub przechowywana. Stąd w liście tym zawarty był postulat wykonywania szczepień obowiązkowych i zalecanych wyłącznie preparatami pozostającymi pod kontrolą lekarzy, pochodzącymi z bezpośrednich dostaw stacji sanitarno-epidemiologicznych lub hurtowni farmaceutycznych do gabinetu lekarza rodzinnego.19

Ważnym zagadnieniem jest zapewnienie przez personel medyczny właściwej procedury kontroli stosowanych szczepionek bezpośrednio przed ich podaniem. Obowiązkiem pielęgniarki wykonującej szczepienie jest sprawdzenie nie tylko danych podawanej szczepionki, wpisanie jej oznaczeń do karty uodporniania, ale także kontrola wyglądu aplikowanego leku. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń dotyczących jej wyglądu zewnętrznego lub naruszenia zasad jej dystrybucji, lub składowania zachodzi podstawa do natychmiastowego wstrzymania jej podania i konieczność niezwłocznego zawiadomienia o tym spostrzeżeniu właściwej terenowo wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub producenta szczepionki przez kierownika placówki medycznej, w której stwierdzono taką nieprawidłowość.

W lipcu 2013 roku zaniepokojenie zmętnieniem szczepionki zgłosiła pielęgniarka pracująca w jednej z krakowskich placówek opieki zdrowotnej. Takie postępowanie zgodnie z opisaną powyżej procedurą doprowadziło do wycofania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dwóch serii popularnych szczepionek z uwagi na utratę ich homogenności najprawdopodobniej spowodowanej ich zamrożeniem (p. Na straży szczepionek – przyp. red.).20 Zamieszanie medialne związane z tym zdarzeniem przyczyniło się do wybuchu kolejnej „afery” umiejętnie wykorzystanej przez przeciwników szczepień ochronnych.

Przy tej okazji należy zatem zwrócić uwagę na konieczność bieżącego i stałego śledzenia przez pracowników punktów szczepień strony internetowej GIF (www.gif.gov.pl), na której pojawiają się komunikaty o wycofywanych lekach, w tym także szczepionkach. Zdarzało się, że informacje o lipcowych decyzjach GIF właśnie z powodu tych zaniedbań świadczeniodawców docierały do placówek medycznych realizujących szczepienia za pośrednictwem mediów lub tzw. pocztą pantoflową.

Gabinet zabiegowy

Uwzględniając przewidywane zmiany w aktualnie obowiązującej Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, należy stwierdzić, że podstawowym urządzeniem, jakie powinno się znajdować w punkcie szczepień, jest chłodziarka farmaceutyczna wyposażona w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury oraz wilgotności, gwarantująca zachowanie stabilności termicznej składowanych w niej szczepionek w granicach od +2oC do +8oC. Urządzenie to powinno także być zaopatrzone w system alarmowy informujący pracowników gabinetu o ewentualnych odchyleniach termicznych spowodowanych na przykład zbyt długim otwarciem drzwi chłodziarki lub przerwą w zasilaniu urządzenia w energię elektryczną. System pomiarowy temperatury chłodziarki powinien umożliwiać jej użytkownikowi okresowe sporządzanie elektronicznych i pisemnych raportów, dla potrzeb organów kontrolujących prawidłowość przestrzegania obowiązujących procedur magazynowania szczepionek. Zapisy te mogą być przydatne w przypadku ewentualnych roszczeń wobec dostawcy lub producenta szczepionek (jeżeli dojdzie do uszkodzeń termicznych szczepionek w okresie ich transportu do naszego gabinetu), mogą również potwierdzić prawidłowe magazynowanie szczepionek w przypadku ewentualnych roszczeń pacjentów związanych z wystąpieniem u nich niepożądanych odczynów poszczepiennych czy wreszcie wychwycić nieprawidłowości w pracy chłodziarki.

Omawiając zasady przechowywania szczepionek w lodówce/chłodziarce gabinetu szczepień, można się odwołać do udokumentowanych doświadczeń kanadyjskich, zgodnie z którymi konieczne jest dysponowanie termometrem mierzącym temperaturę zarówno minimalną, jak i maksymalną wewnątrz lodówki w celu potwierdzenia utrzymywania temperatur zgodnych z zaleceniami producenta. Jeszcze raz należy przypomnieć o tym, że niedopuszczalne jest składowanie szczepionek na drzwiach lodówki z uwagi na ryzyko ich ekspozycji na zbyt wysoką temperaturę zewnętrzną podczas otwierania lodówki. Trzeba też pamiętać, aby szczepionki przechowywać w ich opakowaniach fabrycznych na środkowych półkach lodówki, w bezpiecznej odległości od jej ścian wewnętrznych, gwarantującej swobodny obieg powietrza wokół przechowywanych leków.

W starszych typach lodówek, niewyposażonych w system automatycznego odmrażania, należy okresowo kontrolować grubość zaszronienia elementów chłodzących, aby w odpowiednim czasie odmrozić lodówkę.

Na czas odmrażania składowane w lodówce szczepionki należy przenieść do innej lodówki lub do izolowanego termicznie pojemnika, gwarantującego utrzymanie właściwej temperatury leków. Takie rozwiązanie może również być przydatne w przypadku awarii lodówki lub dłużej przerwy w dostawie energii elektrycznej zasilającej chłodziarkę. Obowiązkiem osoby wyznaczonej do kontroli właściwego składowania i wykorzystywania szczepionek jest okresowa kontrola daty ważności magazynowanych preparatów. W pierwszej kolejności należy zawsze wykorzystywać szczepionki z najkrótszą datą dopuszczenia do stosowania. Taką samą zasadę należy stosować w odniesieniu do szczepionek w opakowaniach zbiorczych, które należy wykorzystać w okresie zalecanym przez ich producenta.

Kolejne zalecenie dotyczy konieczności stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez personel medyczny zatrudniany w gabinecie szczepień.21

Zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) oraz American Academy of Family Phisicans (AAFP) z 2003 roku, szczepionki można przechowywać w lodówkach typu domowego, pod warunkiem że posiadają one odrębnie zamykany zamrażalnik. Chłodziarek przeznaczonych do przechowywania szczepionek nie można wykorzystywać do magazynowania żywności i napojów. Zgodnie z tym dokumentem, w celu zapewnienia prawidłowych warunków magazynowania szczepionek temperaturę w lodówce należy mierzyć 2 razy na dobę, a zapisy tych pomiarów przechowywać co najmniej przez 3 lata (zgodnie z polskimi przepisami – przez 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego dotyczą zapisy – przyp. red.). Termometry wykorzystywane do pomiarów muszą podlegać okresowej kalibracji i certyfikacji przez wyznaczone agencje. Pracownicy gabinetów szczepień odpowiedzialni za magazynowanie i dysponowanie szczepionkami mają pisemnie określony zakres obowiązków służbowych. Pozostałe zalecenia amerykańskie są podobne do zaleceń kanadyjskich.22

Warto także zacytować opracowaną w Stanach Zjednoczonych charakterystykę chłodziarki do przechowywania szczepionek. Urządzenie to powinno:

  • dysponować odrębnie zamykanymi komorami chłodziarki i zamrażarki z drzwiami bez półek, aby wyeliminować ryzyko nieprawidłowego składowania leków i poprawić izolację
  • mieć drzwi zamykane na odrębne zamki oraz alarm na wypadek otwarcia
  • posiadać termostat elektroniczny (niepodlegający regulacji), zapewniający temperaturę 5°C w komorze chłodziarki oraz poniżej -15°C w komorze zamrażarki
  • mieć rezerwowe zasilenie bateryjne przez okres 48–72 godzin na wypadek zakłóceń w dostawach energii, wyposażone w system kontrolny umożliwiający wymianę uszkodzonych akumulatorów
  • być wyposażone w cyfrowy termometr z odczytem zewnętrznym, z alarmem dźwiękowym na wypadek przekroczenia parametrów termicznych chłodziarki (2–8°C) oraz zamrażarki (-15°C)
  • mieć zamontowane sondy temperaturowe w centralnych punktach obu komór
  • być wyposażonym w złącze USB na drzwiach, umożliwiające przekazanie do komputera zarejestrowanych danych wewnętrznych
  • posiadać pisemne protokoły kalibracji opracowane przez dostawcę
  • w każdej komorze mieć jednolitą temperaturę.

W tym samym opracowaniu autor opisał szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi wykonane w Houston szczepionką dTpa przechowywaną w lodówce przeznaczonej do celów domowych, w której temperaturę mierzono termometrem zanurzonym w butelce z glikolem, a wynik pomiaru pielęgniarka zapisywała ręcznie na kartce papieru. Zdaniem autora około 24% lodówek wykorzystywanych do przechowywania szczepionek w Stanach Zjednoczonych powodowało zamrażanie szczepionek na ponad 2 godziny dziennie. Wyniki pierwszego badania dotyczącego przestrzegania zasad łańcucha chłodniczego w Stanach Zjednoczonych wykazały także, że tylko 4 z 54 badanych lodówek dysponowało elektronicznie sterowanymi termostatami. Temperaturę w lodówkach mierzyły dwa razy dziennie pielęgniarki, ale tylko od poniedziałku do piątku, natomiast w dni wolne (soboty i niedziele) pomiary te nie były prowadzone.22

Odwołując się do tej publikacji, łatwiej jest przyjąć do wiadomości skargę jednej z placówek medycznych na Lubelszczyźnie na decyzję właściwego inspektora sanitarnego, który nałożył na tę placówkę obowiązek monitoringu temperatury magazynowanych tam szczepionek obowiązkowych także w dni wolne od pracy. Skarga ta została oddalona w dniu 25 kwietnia 2013 roku wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie (sygn. akt III SA/Lu 834/12). W uzasadnieniu tego wyroku Sąd stwierdził, że:

  • stosowanie procedur łańcucha chłodniczego ma sens, tylko gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowywane przez wszystkie podmioty występujące w tym łańcuchu
  • byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie, według którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany.24

Podsumowanie

Należy stwierdzić, że problem prawidłowego stosowania procedur łańcucha chłodniczego jest problemem globalnym, dotyczącym zarówno krajów bogatych, jak i rozwijających się.

Efektem nieprzestrzegania powszechnie znanych rygorów termicznych podczas dystrybucji i przechowania szczepionek jest z jednej strony ryzyko narażenia na utratę zdrowia pacjentów otrzymujących przemrożone lub przegrzane szczepionki, względnie narażenie tych pacjentów na ryzyko zachorowania na choroby, którym możemy zapobiegać poprzez szczepienia ochronne, o ile podawane szczepionki są aktywne i skuteczne. Z drugiej zaś strony dewastacja termiczna szczepionek powoduje wymierne i znaczące straty finansowe w budżetach państw lub organizacji finansujących szczepienia ochronne.

Zgodne z obowiązującym prawem, należy lepiej egzekwować postępowanie instytucji i osób odpowiedzialnych za prawidłowy przebieg szczepień ochronnych, co wiąże się także z koniecznością poniesienia przez poszczególne kraje nakładów finansowych na wyposażenie centrów dystrybucji i punktów szczepień w urządzenia, sprzęt i systemy gwarantujące lepsze respektowanie wymogów łańcucha chłodniczego.

Piśmiennictwo:

1. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic leterature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–3986
2. Nelson C.,. Wibisono H., Purawanto H. i wsp.: Hepatitis B vaccine freezing in the Indonesian cold chain: evidence and solutions. Bulletin of the WHO, 2004; 82 (2): 99–105
3. Lugosi L., Battersby A.: Transport and storage of vaccine in Hungary: the first cold chain monitor study in Europe. Bulletin of the WHO, 1990; 68 (4): 431–149
4. Grasso M., Ripabelli G., Sammarco M. i wsp.: Vaccine storage in the community: a study in central Italy. Bulletin of the World Health Organization, 1999; 77 (4): 352–355
5. Berhane Y., Demissie M.: Cold chain status at immunisation centres in Ethiopia. East Afr. Med. J., 2000; 77 (9): 476–479
6. Qian R., Hongyan X., Yafei L. i wsp.: Exvaluation of an outside the cold-chain vaccine delivery strategy in remote regions of western China. Public Health Reports. 2009; 214: 745–750
7. Samant Y., Lanjewar H., Parker D. i wsp.: Evaluation of the cold-chain for oral polio vaccine in a rural district of India. Public Health Reports, 2007; 122: 112–121
8. Ateudjieu J., Kenfack B., Nkontchou B. i wsp.: Program on immunization and cold chain monitoring; the status in eight health districts in Cameroon. BMC Research Notes, 2013; 6: 101
9. Matthias D., Robertson J., Garrison M. i wsp.: Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine, 2007; 25: 3980–3986
10. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
11. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 947)
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. Nr 182 poz. 1086)
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011 r. w sprawie trybu zawierania umów w celu realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego przed zakażeniami i chorobami zakaźnymi oraz sposobu ich finansowania (Dz. U. Nr 220 poz. 1311)
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r. Nr 144 poz. 1216)
15. Dyrektywa Nr 2011/62/WE (Dz. Urz. Unii Europejskiej L 174/74 z 1.07.2011)
16. Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) (Dz. Urz. Unii Europejskiej C61/8 z 08.03.2013)
17. Informacja dotycząca warunków przechowywania i transportu szczepionek (http://www.mz.gov.pl/wwwmz)
18. http://www.mp.pl/szczepienia/prawo/zapytajprawnika/show.html?id=75122 (cyt. 20.01.2014)
19. Stanowisko WPZ w sprawie bezpieczeństwa i przestrzegania procedur przechowywania szczepionek z dnia 23.08.2011 (http://www.klr.pl/index.php?id=6&art=2686&p=1)
20. http://www.gif.gov.pl
21. Weir E., Hatch K.: Preventing cold chain failure: vaccine storage and handling. JAMAC, 2004; 171 (9): 1050
22. Guidelines for Maintaining and Managing the Vaccine Cold Chain. MMWR, 2003; 52 (42): 1023–1025
23. McColloster P.: US vaccine refrigeration guidelines: Loose links in the cold chain. Human Vaccines, 2011; 7 (5): 574–575
24. Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych. http://orzeczenia.nsa.gov.pl

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7–8 września 2018 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2018 – Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań