Czy w Polsce można się starać o odszkodowanie w przypadku ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego?

Data utworzenia:  19.01.2015
Aktualizacja: 20.01.2015
Magdalena Ewa Filipkiewicz
doktorantka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego, Kancelaria Prawna Magdalena Ewa Filipkiewicz

Czy w Polsce można się starać o odszkodowanie w przypadku ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego? Co powinien zrobić lekarz, aby zabezpieczyć się przed ewentualnym roszczeniem z tego tytułu ze strony pacjenta/rodzica? Jakie rozwiązania obowiązują w innych krajach rozwiniętych (np. w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Stanach Zjednoczonych)?

W odniesieniu do kwestii dochodzenia odszkodowań za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), polski system prawny nie przewiduje szczególnych uregulowań. Te same uregulowania dotyczą zarówno zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, jak i zdarzeń po innych produktach leczniczych. W przypadku wystąpienia NOP, odpowiedzialność co do zasady spoczywa albo na lekarzu, albo na producencie szczepionki. W zależności od okoliczności towarzyszących konkretnej sytuacji, NOP rodzić będą odpowiedzialność odszkodowawczą u różnych podmiotów. W przypadku producentów szczepionek zastosowanie będą miały przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. 2014. 121 tekst jednolity) dotyczące tzw. odpowiedzialności za produkt niebezpieczny. Ten rodzaj odpowiedzialności oparty jest na zasadzie ryzyka. Oznacza to, że art. 4491–44911 ustawy Kodeks cywilny dotyczy także tej sytuacji, gdy zdarzenie niepożądane nie jest związane z zawinioną przez producenta wadą fizyczną szczepionki, ale wynika jedynie z niemożliwej do przewidzenia w danym, konkretnym przypadku osobniczej reakcji na szczepionkę. Należy podkreślić, że tego rodzaju odpowiedzialności nie można ani ograniczyć, ani tym bardziej wyłączyć.

Inaczej jest, gdy chodzi o odpowiedzialność lekarza. Lekarz odpowiada na zasadach ogólnych odpowiedzialności deliktowej. Tego rodzaju odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy. Aby można było mówić o odpowiedzialności deliktowej lekarza, muszą wystąpić łącznie trzy elementy:

  • wina,
  • szkoda,
  • związek przyczynowy.

Tylko zaistnienie łącznie tych trzech elementów rodzi odpowiedzialność lekarza. „To na pacjencie, jako na stronie powodowej, ciąży obowiązek wykazania, iż doszło do wyrządzenia szkody przez lekarza, działanie lub zaniechanie było zawinione, zachodzi związek przyczynowy między działaniem lub zaniechaniem a wyrządzeniem szkody” (wyrok Sądu Apelacyjnego z dnia 3 czerwca 2014 r., I ACa 1494/13).

W niektórych krajach rozwiniętych, na przykład w Kanadzie lub Australii, nie przewiduje się specjalnych uregulowań w zakresie dochodzenia roszczeń z tytułu NOP, możliwe jest to wyłącznie na drodze cywilnoprawnej. Należy wskazać jednocześnie, że niektóre kraje europejskie czy Stany Zjednoczone posiadają rozwiązania oparte na istnieniu specjalnego funduszu ubezpieczeniowego. Fundusz taki finansowany jest z podatku nałożonego na produkty lecznicze sprzedawane przez firmy farmaceutyczne. Środki zgromadzone w ramach funduszu przeznaczane są na odszkodowania za szkody związane między innymi z NOP. W Stanach Zjednoczonych utworzono także federalny program odszkodowań za NOP (National Vaccine Injury Compensation Program), który realizowany jest przez trzy urzędy: Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (Department of Health and Human Services), Amerykański Departament Sprawiedliwości (Department of Justice) oraz Amerykański Sąd Federalny ds. Roszczeń (Court of Federal Claims). Dla przykładu w Anglii pacjenci z NOP nie muszą udowadniać winy lekarza. W celu uzyskania odszkodowania wystarczy wykazać związek przyczynowy między szkodą a szczepieniem.

W Polsce dochodzenie odszkodowania i zadośćuczynienia za szkodę spowodowaną NOP odbywa się na zasadach ogólnych przed sądem powszechnym w trybie postępowania cywilnego jako roszczenie wobec podmiotów odpowiedzialnych za powstanie tej szkody. Od stycznia 2012 roku wprowadzono administracyjny tryb ubiegania się o odszkodowanie w odniesieniu do zdarzeń medycznych, takich jak zastosowanie produktów leczniczych, a więc także szczepionek. Należy podkreślić, że przepisy ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 roku o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych (Dz .U. Nr 113, poz. 660) znajdą zastosowane w odniesieniu do NOP tylko teoretycznie, albowiem zawierają w tym zakresie istotne ograniczenia. Przepisy ustawy można zastosować jedynie w odniesieniu do zdarzeń medycznych będących następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych w szpitalu w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej. Jak wiadomo, szczepienia są wykonywane niemal wyłącznie w lecznictwie ambulatoryjnym. Ustawa zastrzega także, iż rozstrój zdrowia musi zostać wywołany zastosowaniem produktu leczniczego (podaniem szczepionki) niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co wyłącza spod przepisów ustawy przypadki rozstroju zdrowia wywołanego indywidualną, niemożliwą do przewidzenia wrażliwością osobniczą na szczepionkę.

Powyższe nakazuje przyjęcie stwierdzenia, że w praktyce jedyną drogą dochodzenia odszkodowania i zadośćuczynienia w przypadku powikłań związanych z podaniem szczepionki, będącego wynikiem czy to błędu medycznego, czy też działań niepożądanych wywołanych szczepionką, pozostaje postępowanie przed sądem cywilnym.

Szczepienia i związane z nimi ryzyko wystąpienia NOP budzą coraz więcej kontrowersji. Wciąż zwiększa się świadomość prawna pacjentów w tym zakresie. Wiele osób decyduje się na odmowę poddania siebie bądź swoich dzieci obowiązkowym szczepieniom. Lekarze chcący się zabezpieczyć przed roszczeniami pacjentów winni zwrócić szczególną uwagę na pojęcie zgody. Zgoda jest oświadczeniem woli pacjenta. Wyrażona przez osobę uprawnioną, w przewidzianej przez prawo formie oraz wolna od wad oświadczeń woli stanowić będzie podstawę do wykazania, iż działanie lekarza nie jest bezprawne. Zgodnie z treścią art. 32 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta. W odniesieniu do pacjentów małoletnich lub niezdolnych do świadomego wyrażenia zgody wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub porozumienie się z nim jest niemożliwe – zezwolenie sądu opiekuńczego. Należy pamiętać, iż zgoda pacjenta nie jest równoznaczna ze zgodą na niedbalstwo lekarza czy niezachowanie należytej staranności. Ryzyko bowiem, jakie przyjmuje na siebie pacjent, wyrażając zgodę na zabieg operacyjny, obejmuje tylko zwykłe powikłania operacyjne. Nie można uznać, że taka zgoda obejmuje również komplikacje powstałe na skutek pomyłki lekarza (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 29 października 2003 r., III CK 34/02). Bardzo istotnym elementem uznania, że zgoda została udzielona prawidłowo, jest obowiązek informacyjny lekarza. Pacjent przed ustnym lub pisemnym wyrażeniem zgody musi zostać poinformowany o diagnozie, proponowanych metodach leczenia i związanym z tym ryzyku. Sama aprobata pacjenta dokonania zabiegu, uzyskana w sytuacji braku uprzedniego udzielenia mu przystępnej informacji, nie może być traktowana jako zgoda w rozumieniu art. 32 i 34 ustawy z o zawodach lekarza i lekarza dentysty (wyrok Sądu Najwyższego – Izba Cywilna z dnia 16 maja 2012 r. III CSK 227/2011).

Co się tyczy formy udzielenia zgody, ustawa przewiduje zgodę pisemną pacjenta w odniesieniu do zabiegu operacyjnego albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki zwiększającej ryzyko dla pacjenta. Pisemna zgoda wymagana jest także w odniesieniu do pacjentów, którzy nie ukończyli 16. roku życia. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osób, które ukończyły 6. rok życia, a nie osiągnęły pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności osób sprawujących prawną pieczę nad tą osobą albo opiekuna faktycznego, po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień (rozporządzenie MZ z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych). W pozostałych przypadkach zgoda może przyjąć formę ustną. Stanowczo należy podkreślić, iż dla celów dowodowych ewentualnego późniejszego procesu zgoda zawsze powinna być udzielona pisemnie. Co więcej, ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na zabieg operacyjny* (art. 31 ust. 1 w zw. z art. 34 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) spoczywa na lekarzu (wyrok Sądu Najwyższego – Izba Cywilna, z dnia 17 grudnia 2004 r. II CK 303/2004). Sam zakres obowiązku nie jest zdefiniowany i zgodnie z orzecznictwem obejmuje przewidywalne, choćby nawet występujące rzadko, następstwa zabiegu operacyjnego, które mają szczególnie niebezpieczny charakter dla zdrowia lub zagrażają życiu. Nie oznacza to jednak, że w każdym przypadku lekarz ma obowiązek informowania o wszelkich możliwych, nawet poważnych skutkach zabiegu operacyjnego, niezależnie od rodzaju tego zabiegu i prawdopodobieństwa ich wystąpienia (Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 grudnia 2009 r.: II CK 337/09). Jednocześnie „nie można domagać się od lekarza, by uprzedzał pacjenta o wszelkich mogących wystąpić komplikacjach, zwłaszcza takich, które zdarzają się niezmiernie rzadko, mając charakter incydentalny” (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 8 lipca 2010 r. II CSK 117/10). W innym wyroku Sąd Najwyższy stwierdził, iż: „sama aprobata pacjenta dokonania zabiegu, uzyskana w sytuacji braku uprzedniego udzielenia mu przystępnej informacji, nie może być traktowana jako zgoda w rozumieniu art. 32 i 34 ustawy z 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty” (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 16 maja 2012 r. III CSK 227/1).

Na zakończenie warto przypomnieć, iż lekarz odpowiada za zastosowanie leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, która niestety z reguły wykracza poza charakterystykę produktu leczniczego (p. Jak postąpić, gdy zalecenia ekspertów wykraczają poza Charakterystykę Produktu Leczniczego danej szczepionki? – przyp. red.).

* Przepisy prawa nie precyzują treści zgody na szczepienie. Wydaje się zasadne posiłkowanie w tym zakresie orzecznictwem, które wydano w stanach faktycznych dotyczących sporów o tzw. błędy lekarskie, m.in. powikłaniach po operacjach. Naturalnie orzeczenia w polskim systemie prawnym nie stanowią prawa, ale mogą stanowić podpowiedź, jak ujmować pojęcia niezdefiniowane w aktach prawnych.

Piśmiennictwo:

1. www.gov.uk/vaccine-damage-payment/overview (cyt. 03.11.2014)
2. www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html (cyt. 03.11.2014)
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Południowej
  • Szczepienia przed wyjazdem na Karaiby (Wyspy Karaibskie)
  • Szczepienia obowiązkowe dla podróżnych
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienie przeciwko meningokokom
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienie przeciwko gruźlicy

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań