Opracowały: Iwona Rywczak, Małgorzata Ściubisz
W amerykańskim badaniu oceniono, czy podanie pacjentowi szczepionki, której nie przechowywano w temperaturze zalecanej przez producenta, stanowi bezpośrednie zagrożenie dla jego zdrowia. W badaniu wykorzystano dane z Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), amerykańskiego systemu biernego zgłaszania podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
Bazę VAERS przeszukano za lata 2008–2012 pod kątem zgłoszeń dotyczących przerwania łańcucha chłodniczego, skupiając się na rodzaju preparatu, czasie, przez jaki szczepionki były narażone na działanie nieodpowiedniej temperatury, wartości tej temperatury, zgłoszonych NOP oraz na przyczynach przerwania łańcucha chłodniczego.
W ciągu 4 ocenianych lat do systemu VAERS wpłynęło 476 zgłoszeń dotyczących przechowywania szczepionek w nieodpowiedniej temperaturze, co stanowiło <1% wszystkich zgłoszeń z tego okresu. Większość (96%) z tych zgłoszeń dotyczyła podania takich szczepionek pacjentom. Przerwanie łańcucha chłodniczego dotyczyło ekspozycji na zbyt wysoką (52%) lub zbyt niską (44%) temperaturę oraz zarówno zbyt niską, jak i zbyt wysoką (5%). Czas, przez jaki szczepionki były przechowywane w nieodpowiedniej temperaturze, był bardzo zróżnicowany i wynosił od 15 minut nawet do 6 miesięcy (mediana: 51 h). W niektórych zgłoszeniach czas ekspozycji był „nieznany” lub nieprecyzyjnie określony (np. kilka miesięcy).
NOP po podaniu szczepionki przechowywanej w nieodpowiedniej temperaturze stwierdzono w 7% (32) zgłoszeń takich przypadków, przy czym większość z nich miała łagodny i samoograniczający się charakter. Najczęściej zgłaszanymi NOP były reakcje miejscowe, które obserwuje się również po podaniu prawidłowo przechowywanych szczepionek. Tylko 4 zgłoszenia dotyczyły NOP określonych jako ciężkie. Dwa zgłoszenia dotyczyły pacjentów przebywających w tej samej placówce sprawującej opiekę nad dziećmi i młodymi dorosłymi z zaburzeniami neurologicznymi oraz neurorozwojowymi, którzy kilka miesięcy po szczepieniu zachorowali na grypę. Z systemu VAERS wynika, że preparaty, które podano tym pacjentom, były przechowywane w nieodpowiedniej temperaturze przez nieokreślony czas, co może sugerować, że doszło do utraty ich immunogenności. Dwa pozostałe zgłoszenia dotyczyły omdlenia oraz zdarzenia neurologicznego wymagającego hospitalizacji.
Wiele zgłoszeń (77%) dotyczyło grup osób, a nie pojedynczych pacjentów, przy czym tylko w 13% z nich określono dokładną liczbę pacjentów (zakres: 2–60). W pozostałych zgłoszeniach informacje o liczbie pacjentów były nieprecyzyjne (np. kilkoro, wielu).
Najczęściej wskazywanymi przyczynami przerwania łańcucha chłodniczego były: nieuwaga personelu, niewystarczające przeszkolenie personelu oraz awaria urządzeń zapewniających odpowiednią temperaturę przechowywania szczepionek.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że omyłkowe podanie pacjentowi szczepionki przechowywanej poza łańcuchem chłodniczym nie stanowiło bezpośredniego zagrożenia dla jego zdrowia. Jednak nieprzestrzeganie rygoru łańcucha chłodniczego szczepionek ma swoje konsekwencje, w tym: straty finansowe związane z koniecznością utylizacji źle przechowywanych szczepionek i zakupem nowych preparatów, możliwa mniejsza ochrona zaszczepionego pacjenta oraz niedogodności dla pacjenta i jego rodzica związane z koniecznością powtórzenia szczepienia. Autorzy podkreślają, że celem tego badania nie była ocena ryzyka związanego z zaszczepieniem pacjenta preparatem o potencjalnie mniejszej immunogenności (czyli ryzyka zachorowania na chorobę, której szczepienie miało zapobiegać) oraz ryzyka związanego z koniecznością powtórzenia szczepienia.
