Opracowała lek. Iwona Rywczak
Celem duńskiego populacyjnego badania kohortowego było obliczenie zapadalności podstawowej dla różnych chorób lub zdarzeń niepożądanych czasowo związanych ze szczepieniami. Wartości te mogą pomóc we wczesnym wychwyceniu wiarygodnych, niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas realizacji programów powszechnych szczepień.
Badaniem objęto 2 300 227 dzieci (wszystkie żywo urodzone w Danii od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2009 r.), a przeciętny (mediana) okres obserwacji wyniósł 16,8 osobolat. Zapadalność podstawowa (tzn. niezwiązana ze szczepieniem) mieściła się w zakresie od 0,32/100 000/ rok dla małopłytkowości autoimmunizacyjnej do 189,82/100 000/rok dla drgawek (szczyt zapadalności: 593,49/100 000 w grupie wiekowej 1–3 lat). Stwierdzono małą zapadalność na zespół Guillaina i Barrégo, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego i narkolepsję (odpowiednio: 0,67; 0,36; 0,60 i 0,48/100 000/rok), natomiast wartości były większe dla cukrzycy typu 1 i młodzieńczego idiopatycznego lub reumatoidalnego zapalenia stawów (odpowiednio: 17,71 i 16,73/100 000/rok). Dla wstrząsu anafilaktycznego, zgonu o nieznanej przyczynie, stwardnienia rozsianego i porażenia nerwu twarzowego zapadalność mieściła się w zakresie 1,45–6,91/100 000/rok.
Na podstawie powyższych wartości obliczono liczbę zdarzeń niepożądanych, jakie mogą losowo wystąpić w hipotetycznej 1-milionowej populacji w różnych okresach od zaszczepienia (1, 7, 42 i 182 dni). Podano również przewidywaną liczbę poszczególnych zdarzeń przy założeniu 80 i 90% prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Obliczono na przykład, że istnieje 99% prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 7 dni po szczepieniu nie więcej niż 52 przypadków drgawek, zakładając istnienie jedynie związku czasowego ze szczepieniem (przypadkowa zbieżność w czasie). Przekroczenie tych wartości może sygnalizować związek przyczynowy pomiędzy zdarzeniem a ocenianą szczepionką.
Autorzy wyciągnęli wniosek, że wykorzystanie wyjściowych (podstawowych) wartości zapadalności może pomóc we wczesnym wychwyceniu wiarygodnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek, a zatem może usprawnić ocenę bezpieczeństwa programów szczepień.
