Skuteczność rzeczywista PCV-10 w profilaktyce antybiotykoterapii

Data utworzenia:  18.08.2014
Aktualizacja: 16.12.2014
Omówienie artykułu: Effect of pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) on outpatient antimicrobial purchases: a double-blind, cluster randomised phase 3–4 trial
A.A. Palmu
Lancet, 2013, http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(13)70338-4

Opracowała: dr n. med. Bożena Dubiel
Skróty: CI – przedział ufności, ITT – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, OZUŚ – ostre zapalenie ucha środkowego, PCV-10 (PHiD-CV10) – 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (skoniugowana z białkiem D bezotoczkowego szczepu Haemophilus influenzae), RCT – badanie z randomizacją, WZW – wirusowe zapalenie wątroby

Metodyka: RCT (randomizacja klasterowa – dotyczyła regionów, a nie poszczególnych pacjentów), analiza ITT

Populacja: 47 366 dzieci <19. mż. z 78 ośrodków w Finlandii

Interwencja: szczepionka PCV-10 w schemacie 3 +1 lub 2 +1; dzieci w wieku <7. mż. – schemat 3+1 (3 dawki szczepienia pierwotnego w odstępach ≥4 tyg. oraz 1 dawka uzupełniająca ≥4 mies. po trzeciej dawce, nie wcześniej niż w 11. mż.) lub schemat 2 +1 (2 dawki szczepienia pierwotnego w odstępie ≥8 tyg. oraz 1 dawka uzupełniająca ≥4 mies. po ostatniej dawce, nie wcześniej niż w 11. mż.); dzieci w wieku 7–11 miesięcy – schemat 2 +1; dzieci w wieku 12–18 miesięcy – 2 dawki (w odstępie ≥6 mies.)

Kontrola: szczepionka przeciwko WZW typu B (dla dzieci <12. mż.) albo WZW typu A (dla dzieci ≥12. mż.) w schemacie 3 +1 albo 2 +1

Wyniki: Średnio w ciągu 24-miesięcznej obserwacji skuteczność rzeczywista PCV-10 (ocena łączna schematu 3 +1 i 2 +1) w zapobieganiu antybiotykoterapii (w większości z powodu OZUŚ), w porównaniu z grupą kontrolną, wyniosła 8% (95% CI: 1–14), a zmniejszenie częstotliwości zdarzeń w przeliczeniu na dziecko na rok wyniosło 0,12 (95% CI: 0,01–0,23), co odpowiada zaszczepieniu 5 dzieci, aby w ciągu 2 lat uniknąć jednej antybiotykoterapii (NNT: 5 [95% CI: 3–67]). Wyniki uzyskane w grupach szczepionych według schematów 3 +1 i 2 +1 były podobne.
Dodatkowa analiza wykazała, że u dzieci szczepionych w wieku 12–18 miesięcy (2 dawki) skuteczność rzeczywista PCV-10 w zapobieganiu antybiotykoterapii wyniosła 3% (95% CI: od –5 do 11).
(Pozostałe wyniki badania p. Skuteczność 10-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom w profilaktyce inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci – przyp. red.)

Wnioski: Mimo że względne zmniejszenie ryzyka antybiotykoterapii w grupie szczepionej PCV-10, w porównaniu z grupą kontrolną, było małe, to jednak ze względu na dużą bezwzględną liczbę zdarzeń powszechne szczepienie PCV-10 w kraju o kohorcie urodzeniowej 60 000 (Finlandia) pozwoliłoby u dzieci w wieku <24 miesięcy uniknąć ponad 12 000 przypadków antybiotykoterapii rocznie.

Komentarz redakcji

Punktem końcowym w tym badaniu było wykupienie antybiotyku, autorzy nie weryfikowali bowiem w dokumentacji pacjenta wskazania do wypisania recepty. Na połowie z nich lekarze wpisali jednak rozpoznanie OZUŚ, a większość wykupionych antybiotyków (np. amoksycylina) to preparaty zalecane w wytycznych do leczenia OZUŚ (choć także i innych bakteryjnych zakażeń). Niemniej swoistość tak zdefiniowanego punktu końcowego w rozpoznawaniu OZUŚ jest bardzo mała, stąd mała wartość względnej skuteczność PCV-10 w profilaktyce antybiotykoterapii zaobserwowana w tym badaniu. Im precyzyjniejsze kryteria rozpoznania, tym większej skuteczności należy się spodziewać (o czym świadczą wyniki wcześniejszych badań PCV-10).

Natomiast efekt bezwzględny (wyrażony parametrem NNT = 5) jest z punktu widzenia zdrowia publicznego i systemu opieki zdrowotnej bardzo istotny. Pokazuje bowiem jednoznacznie, że po wprowadzeniu powszechnych szczepień niemowląt PCV, może to być dodatkowy istotny mechanizm ochrony antybiotyków i walki z lekoopornością bakterii, który warto uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o finansowaniu takiego programu. Gdyby przyjąć, że przeciętny polski lekarz ma podobnie restrykcyjne kryteria wypisywania antybiotyków małym dzieciom jak jego fiński kolega (co jest nadmiernie optymistycznym założeniem), a epidemiologia infekcyjnych zapaleń dróg oddechowych jest podobna, dzięki programowi powszechnych szczepień niemowląt w Polsce (372 000 dzieci urodzonych w 2013 r.) można byłoby każdego roku uniknąć 74 400 przypadków antybiotykoterapii w populacji dzieci do 24. mż.

Wybrane treści dla pacjenta
  • Czy można przyjmować antybiotyk podczas karmienia piersią?
  • Utrwalona cukrzyca noworodkowa
  • Bezdechy u noworodków
  • Lipidy i lipoproteiny
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zapalenie błędnika
  • Kwasna i wodnista kupka u niemowlaka karmionego piersią
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciąży
  • Krwawienia śródczaszkowe u noworodków
  • Hemochromatoza noworodkowa

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań