Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
Konsultowali: prof. dr hab. n. med. Andrzej Radzikowski,
dr hab. n. med. Aleksandra Banaszkiewicz
Skróty: CI* – przedział ufności, PCV-10 – skoniugowana 10-walentna
szczepionka przeciwko pneumokokom
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
Metodyka: badanie kliniczno-kontrolne zagnieżdżone;
dane do badania uzyskano z krajowych
rejestrów urodzeń, zgonów, hospitalizacji oraz
szczepień
Populacja: prawie 500 000 dzieci urodzonych w Chile w latach 2010–2011 szczepionych i nieszczepionych
PCV-10, które obserwowano prospektywnie
od 2. miesiąca życia do ukończenia 2. roku
życia lub do momentu hospitalizacji z powodu zapalenia
płuc lub zgonu
Przypadki (chorzy): 39 715 dzieci, które hospitalizowano z powodu zapalenia płuc (rozpoznanie w klasyfikacji ICD-10 zgodne z kodami J12–J18)
lub które zmarły (z tych samych przyczyn lub niezależnie
od przyczyny)
Kontrola: 158 860 dzieci zdrowych odpowiednio
dobranych z populacji wyjściowej
Ekspozycja: ≥1 dawka PCV-10
Wyniki: Szczepienie PCV-10 wprowadzono do narodowego
programu szczepień w Chile w 2011
roku w schemacie 3+1 (2., 4., 6. mż. [szczepienie
pierwotne] + 12. mż. [szczepienie uzupełniające]). W latach 2010–2011 grupie 281 892 dzieci podano
łącznie 787 344 dawki PCV (w 98% PCV-10).
Przeprowadzona analiza wykazała, że szczepienie
PCV-10 znamiennie zmniejszyło ryzyko zgonu z powodu bakteryjnego zapalenia płuc oraz – choć w mniejszym stopniu – ryzyko hospitalizacji z powodu
bakteryjnego zapalenia płuc lub o nieokreślonej
etiologii, a także zgonu niezależnie od przyczyny
(p. tab. 1.).
Tabela 1. Skuteczność rzeczywista PCV-10 w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu zapalenia płuc u dzieci w wieku do 2 lat | |||||
---|---|---|---|---|---|
Punkt końcowy (definicja przypadku) | Grupa przypadków | Grupa kontrolna | Skuteczność szczepienia (95% CI) | ||
Szczepieni | Nieszczepieni | Szczepieni | Nieszczepieni | ||
hospitalizacja lub zgon z powodu zapalenia płuc niezależnie od etiologiia | 11 302 | 14 122 | 48 352 | 53 344 | 11,2% (8,5–13,6) |
hospitalizacja lub zgon z powodu bakteryjnego zapalenia płuc lub o nieokreślonej etiologiib | 5203 | 8007 | 23 659 | 29 181 | 20,7% (17,3–23,8) |
zgon z powodu bakteryjnego zapalenia płucc | 5 | 31 | 43 | 101 | 71,5% (9–91,8) |
zgon niezależnie od przyczyny | 344 | 701 | 1820 | 2360 | 34,8% (23,7–44,3) |
a rozpoznanie w klasyfikacji ICD-10 jako główna przyczyna hospitalizacji lub zgonu (wirusowe zapalenie płuc, niesklasyfikowane gdzie indziej [J12], zapalenie płuc wywołane przez
Streptococcus pneumoniae [J13], zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae [J14], bakteryjne zapalenie płuc niesklasyfikowane gdzie indziej [J15], zapalenie płuc wywołane
przez inny czynnik zakaźny, niesklasyfikowane gdzie indziej [J16], zapalenie płuc w przebiegu
chorób sklasyfikowanych gdzie indziej [J17], zapalenie płuc wywołane przez
niezidentyfikowany czynnik zakaźny [J18]; w analizie uwzględniono tylko pierwszy epizod
zapalenia płuc b rozpoznanie w klasyfikacji ICD-10 zgodne z kodami J13–J18 jako główna przyczyna hospitalizacji lub zgonu; w analizie uwzględniono tylko pierwszy epizod zapalenia płuc c rozpoznanie w klasyfikacji ICD-10 zgodne z kodami J13–J18 jako główna przyczyna zgonu |
Komentarz
prof. dr hab. n. med. Andrzej Radzikowski, dr hab. n. med. Aleksandra Banaszkiewicz
Klinika Gastroenterologii i Żywienia Dzieci I Katedry Pediatrii
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Kolejne wersje szczepionek przeciwko pneumokokom okazały się efektywne nie tylko w zapobieganiu inwazyjnym chorobom pneumokokowym (IChP), ale także pozaszpitalnym zapaleniom płuc (PZP), co podsumowano w przeglądzie systematycznym opublikowanym w 2014 roku.1-4 Jak dotąd skuteczność rzeczywista skoniugowanej 10-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV-10) w zapobieganiu zgonom u dzieci w wieku do 2. roku życia była nieznana.
Komentowane chilijskie badanie Diaza i wsp. stanowi uzupełnienie badań nad skutecznością PCV-10, zapoczątkowane badaniem COMPAS (p. Med. Prakt. Szczepienia 4/2014, s. 65–68 – przyp. red.) i uzupełnione szeregiem badań oceniających skuteczność rzeczywistą (efektywność) tej szczepionki w krajach Ameryki Południowej, a więc w podobnych warunkach epidemiologicznych.5-7
W badaniu wykorzystano dane z krajowego rejestru zapaleń płuc w klasyfikacji ICD-10 tuż przed wprowadzeniem PCV-10 do chilijskiego Narodowego Programu Szczepień i po roku jej stosowania. Dzięki temu populację, której nie zdążono zaszczepić, można porównać z populacją już zaszczepioną. Badanie jest wiarygodne, a jego niedoskonałości sami autorzy wypunktowali w dyskusji.Podczas gdy w Chile skuteczność rzeczywista PCV-10 w zapobieganiu wszystkim PZP u dzieci do 2. roku życia (w tym wirusowym), a także bakteryjnym PZP wymagającym hospitalizacji, okazała się względnie nieduża i podobna do wyników uzyskanych w badaniu COMPAS, to PCV-10 przyczyniła się do znacznego zmniejszenia liczby zgonów z powodu bakteryjnego PZP, co niewątpliwie pośrednio świadczy o tym, że zachorowania na PZP o najcięższym przebiegu były wywołane pneumokokami o typach serologicznych zawartych w PCV-10.
Tym samym skuteczność PCV-10 potwierdzono także wobec zachorowań na pneumokokowe PZP jeszcze w jednym kraju Ameryki Południowej.
Piśmiennictwo do komentarza:
1. Lucero M.G., Dulalia W.E., Parrero R.N. i wsp.: Pneumococcal conjugate vaccines for preventing vaccine – type invasive pneumococcal disease and pneumonia with consolidation on x-ray in children under two years of age. Cochrane Database Syst. Rev., 2004; Issue 4: Art. No. CD 004 977.DOI:10.1002/14 651 858.CD004 9772. Zhou F., Kyaw M.H., Shefer A., Winston C.A. i wsp.: National Center for Immunization and Respiratory Diseases Health care utilization for pneumonia in young children after routine pneumococcal conjugate vaccine use in the United States. Arch. Pediatr. Adolesc. Med., 2007; 161: 1162–1168
3. Patrzałek M., Albrecht P., Sobczyński M.: Significant decline in pneumonia admission rate after the introduction of 2+1 dose schedule heptavalent pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) in children under 5 years of age in Kielce, Poland. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis., 2010; 29: 787–792
4. Loo J.D., Conklin L., Flemming-Dutra K.E. i wsp.: Systematic review of the effect of pneumococcal conjugate vaccine dosing schedules on prevention of pneumonia. Pediatr. Infect. Dis. J., 2014; 33 (supl. 2): S140-151
5. Tregnaghi M.W., Sáez-Llorens X., López P. i wsp.: COMPAS Group. Efficacy of pneumococcal nontypable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in young Latin American children: A double-blind randomized controlled trial. PLoS Med., 2014; 11: e1 001 657
6. Andrade A.L. Ternes Y., Vieira M.A. i wsp.: Early impact of 10-valent conjugate-pneumococcal vaccine on community acquired pneumonia and pneumococcal carriage after vaccination in Brazil: a cross-sectional population-based study ISPPD – 8 March 12, 2012.
7. Afonso E.T., Minamisava R., Bierrenbach A.L., i wsp.: Effect of 10-valent pneumococcal vaccine on pneumonia among children. Braz. Emerg. Infect. Dis., 2013; 19: 589–597