SPECJALNIE dla „Medycyny Praktycznej – Szczepień”
Magdalena Ewa Filipkiewicz radca prawny |
Skróty: GACVS – Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień, NIZP-PZH – Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, PPIS – Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny, PWIS – Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, TGA – Therapeutic Goods Administration, VAERS – Vaccine Adverse Event Reporting System, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia
Jak czytamy w raporcie Najwyższej Izby Kontroli (NIK), liczba zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) ogółem zwiększyła się w latach 2011–2014 ponad 2-krotnie – z 1136 do 2346 przypadków. W kategorii ciężkich NOP liczba wahała się między 8 w 2011 roku a 6 w 2014 roku. Natomiast liczba zgłoszonych NOP w dwóch pozostałych kategoriach zwiększyła się odpowiednio: w przypadku poważnych z 91 (w 2011 r.) do 125 (w 2014 r.), a w przypadku lekkich z 1037 (w 2011 r.) do 2215 (w 2014 r.).
Rejestry NOP na świecie
Nad bezpieczeństwem szczepień czuwa powołany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (Global Advisory Committee on Vaccine Safety – GACVS). Jest to organizacja o światowym zasięgu, która dwa razy w roku ocenia publikacje oraz wszystkie dostępne informacje dotyczące bezpośrednich lub odległych NOP. GACVS powołano w celu szybkiego, skutecznego i rygorystycznego reagowania w kwestiach bezpieczeństwa, tj. w sytuacji zagrożeń o potencjalnym znaczeniu globalnym. Komitet zapewnia niezależną, autorytatywną, naukową poradę dla WHO w kwestii bezpieczeństwa szczepionek o zasięgu ogólnoświatowym lub regionalnym, która może mieć wpływ na krótkoterminowe lub długoterminowe krajowe programy szczepień.
Stany Zjednoczone
W Stanach Zjednoczonych od 1990 roku działa Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS [p. Med. Prakt. Pediatr. Supl. Szczepienia 2/2005, s. 4–12, oraz Med. Prakt. Szczepienia 4/2014, s. 104 – przyp. red.]), będący krajowym systemem wczesnego ostrzegania i wykrywania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych szczepionek. VAERS jest zarządzany przez dwie amerykańskie instytucje rządowe: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA). Do systemu VAERS są przyjmowane raporty o NOP. Zgłoszenie podejrzenia NOP do VAERS może dokonać każdy – nie tylko personel placówek opieki zdrowotnej i producenci szczepionek, ale także sami użytkownicy szczepionek lub ich opiekunowie. Pracownicy placówek opieki zdrowotnej są zobowiązani do zgłaszania pewnych NOP, a producenci szczepionek – do zgłaszania wszystkich NOP, które zwróciły ich uwagę. VAERS to bierny system raportowania, polegający na przesyłaniu raportów z ich działalności do CDC i FDA. W bazie VAERS gromadzone są wstępne dane w celu wykrywania nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które mogą wskazywać na potencjalny problem z bezpieczeństwem danej szczepionki. System VAERS nie służy do określania związku przyczynowego między szczepienia a wystąpieniem zgłoszonego niekorzystnego zdarzenia.
Australia
W Australii działa The Therapeutic Goods Administration (TGA), będąca częścią tamtejszego Departamentu Zdrowia. TGA – podobnie jak inne agencje regulacyjne na całym świecie – monitoruje bezpieczeństwo leków, w tym szczepionek, w celu lepszego zrozumienia ich możliwych działań niepożądanych w przypadku stosowania poza kontrolowanymi warunkami badań klinicznych. Takie działania są znane jako „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. TGA współpracuje również z Krajowym Centrum Badań i Nadzoru nad Szczepieniami (National Center for Immunization Research & Surveillance – NCIRS) w zakresie NOP. NCIRS jest organizacją badawczą, która zapewnia niezależne porady ekspertów w zakresie wszystkich aspektów chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, a także w kwestiach społecznych i innych związanych ze szczepieniami w celu informowania o polityce i planowaniu usług szczepień w Australii. W Australii NOP może zgłosić każdy (raporty konsumentów i pracowników placówek opieki zdrowotnej są dobrowolne, a producenci są zobowiązani do zgłaszania wszelkich ciężkich zdarzeń niepożądanych leków, o których wiedzą). Doniesienia o zdarzeniach niepożądanych w TGA są regularnie analizowane przez ekspertów medycznych. Następnie TGA dostarcza dane o zdarzeniach niepożądanych leku do bazy danych WHO – VigiBase, a TGA wykorzystuje dane w VigiBase podczas badania sygnałów bezpieczeństwa związanych z lekami dostarczanymi w Australii.
Rejestry NOP w Europie
W Europie podobną funkcje do GACVS realizuje Europejska Agencja Leków (EMA). Jest to zdecentralizowana agencja Unii Europejskiej (UE) z siedzibą w Londynie, która działa od 1995 roku. EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE – chroni zdrowie publiczne w 28 państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Odpowiada za to, aby wszystkie leki dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
Niemcy
W Niemczech, w przeciwieństwie do wielu innych krajów, do 2001 roku nie było systemu rejestracji NOP. Od początku 2001 roku federalna ustawa o ochronie przed zakażeniami nakazuje zgłaszanie ciężkich NOP bezpośrednio do Instytutu Paula Erliha. Od 2007 roku Komitet ds. Szczepień Ochronnych (Ständige Impfkommision – STIKO) opracowuje kryteria określające, co jest standardową reakcją na szczepionkę, a co należy uznać za przekraczenie normalnej miary i opublikować w „Biuletynie epidemiologicznym”.
Polska
W Polsce system monitorowania NOP funkcjonuje
od 1996 roku. Opracowano go w Zakładzie Epidemiologii
Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego
Zakładu Higieny (NIZP-PZH)
na podstawie zaleceń WHO dotyczących monitorowania
bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug
Monitoring Programme, Extended Programme
Immunization). System ten stanowi jeden z elementów
składowych nadzoru epidemiologicznego.
Zadaniem monitorowania NOP jest nie tylko prowadzenie
świadomej polityki szczepień uwzględniającej
zarówno ich skuteczność, jak i bezpieczeństwo,
ale także uzyskanie wiedzy pomocnej w opracowaniu innowacyjnych, skutecznych szczepionek.
Lekarz, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie
NOP, w ciągu 24 godzin musi dokonać
zgłoszenia takiego przypadku do właściwego Państwowego
Powiatowego Inspektora Sanitarnego
(PPIS). Zgłoszenia dokonuje się na formularzu,
którego wzór określa załącznik numer 2 do rozporządzenia w sprawie NOP. Zgłoszenie można
przesłać listem poleconym, pocztą elektroniczną
lub przekazać osobiście. PPIS przesyła kopie formularza
NOP, z zachowaniem poufności danych
osobowych, do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH,
Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, Państwowego
Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego
(PWIS). W przypadku otrzymania zgłoszenia
ciężkiego NOP, PPIS powinien w ciągu godziny
przekazać taką informację do PWIS, który w ciągu
kolejnej godziny zobowiązany jest poinformować
m.in. Głównego Inspektora Sanitarnego.
PPIS prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń NOP
na podstawie oryginałów zgłoszeń, a PWIS prowadzi
wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP na podstawie
kopii formularzy zgłoszeń. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń NOP są przechowywane przez
10 lat od dnia zgłoszenia. Kontrola NIK ujawniła,
że niektórzy świadczeniodawcy nie przestrzegają
obowiązku przekazania informacji o ciężkim NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia jego podejrzenia.
Wojewódzkie Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne
otrzymywały informacje o wystąpieniu ciężkiego
lub poważnego NOP dopiero kilka lub kilkanaście
dni po jego zgłoszeniu przez rodzica. Najczęstszą
przyczyną takiego stanu była zwłoka lekarzy w przekazywaniu informacji o NOP oraz wybrany
sposób ich przesłania (listownie bez wcześniejszej
informacji telefonicznej lub mailowej).
W Zakładzie Epidemiologii NIZP-PZH każde
zaburzenie stanu zdrowia zgłoszone na formularzu
zgłoszenia NOP przez Inspekcję Sanitarną
jest analizowane i kwalifikowane zgodnie z kryteriami
opracowanymi przez światowych ekspertów.
Ostatecznie zgłoszone NOP są weryfikowane, rejestrowane i udostępniane w biuletynie „Szczepienia
Ochronne w Polsce”. Od końca 2013 roku rodzice i wszystkie zainteresowane osoby mogą zgłaszać
NOP do Wydziału Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych URPL.
W porównaniu z…
Trudno porównać wszystkie systemy rejestracji
NOP. Na potrzeby niniejszego artykułu (za portalem
szczepienia.pzh.gov.pl, który posiada akredytację
WHO i znajduje się na liście stron internetowych
polecanych jako rzetelne i wiarygodne
źródło informacji o szczepieniach) poniżej porównano
polski system rejestracji NOP z systemem
norweskim.
W obydwu krajach systemy zgłaszania NOP
działaja na podobnych zasadach. W celu zgłoszenia
NOP lekarze są zobowiązani do wypełnienia
papierowego formularza zawierającego informacje o objawach oraz nazwę i serię szczepionki, z której
podaniem wiążą wystąpienie opisywanych objawów.
Dane są przesyłane bezpośrednio do Narodowego
Instytutu Zdrowia Publicznego (w Norwegii)
lub PPIS (w Polsce), za którego pośrednictwem
trafiają na poziom centralny do NIZP-PZH. Na poziomie
krajowym zespoły kwalifikują NOP według
definicji WHO. Polska stosuje definicje odrębne,
swoiste dla naszego kraju (tzw. definicje PZH).
Częstość występowania NOP jest publikowana w rocznych raportach. W obydwu krajach nadzór
nad NOP jest bierny, co oznacza, że o zgłoszeniu
podejrzenia NOP decydują lekarze. Oba kraje
posiadają dodatkowe systemy, w ramach których
każdy może zgłosić NOP na formularzu dostępnym
na stronie internetowej. Informacje te są weryfikowane,
ale nie są uwzględniane w raportach
rocznych. Interpretacja częstości występowania
zarejestrowanych NOP jest trudne. W Norwegii
rejestruje się więcej NOP, w tym ciężkich, wymagających
hospitalizacji, chociaż podaje się tam
mniej dawek szczepionek. Tendencja w Norwegii
jest spadkowa, co może być związane z systematycznym
unowocześnianiem kalendarza szczepień, a więc minimalizacją liczby wkłuć przy maksymalizacji
liczby antygenów. Badania pokazują bowiem,
że NOP są w większym stopniu związane z liczbą wkłuć, niż z liczbą antygenów. W Polsce
występuje mniej NOP (po uwzględnieniu liczby
podawanych dawek szczepionek). Jednak w ciągu
ostatnich 10 lat zaobserwowano tendencję wzrostową,
co może być związane z poprawą zgłaszalności
NOP w wyniku presji społecznej i zwiększonej
świadomości lekarzy.
W Norwegii mianownik do wyliczenia liczby dawek
podanych w danym roku można pozyskać bezpośrednio z rejestru SYSVAK, natomiast w Polsce
raporty roczne nie uwzględniają liczby podanych
dawek, tylko odsetek zaszczepionych roczników.
Według większości głosów obowiązujący w Polsce
bierny nadzór epidemiologiczny nad zgłoszeniami
NOP funkcjonuje stosunkowo dobrze, jednak
nie jest pozbawiony wad i ograniczeń. Uwagę
zwraca problem czułości systemu nadzoru, który w znacznej mierze opiera się na odpowiedzialności i profesjonalizmie personelu medycznego zgłaszającego
przypadki NOP, problem czujności rodziców
dziecka pod kątem ewentualnych niepożądanych
objawów, a także sama świadomość, że w przypadku ich wystąpienia trzeba się zgłosić do lekarza,
który na podstawie obserwowanych objawów oraz
przeprowadzonego badania podejmie decyzję o zasadności
zgłoszenia danego przypadku jako NOP.
Wobec powszechnych kampanii przeciwko szczepieniom
niektóre NOP są zgłaszane „na życzenie”
lub nawet „na żądanie” rodziców kilka tygodni
po szczepieniu, bez wcześnejszej wizyty u lekarza w czasie trwania objawów i możliwości ich oceny.