Na straży szczepionek

Data utworzenia:  16.10.2013
Aktualizacja: 14.11.2014
Renata Kołton, współpraca Sylwia Szparkowska

Nadzór nad jakością produktów leczniczych dostępnych w Polsce, w tym również szczepionek, sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). W celu wyeliminowania z rynku produktów, które mogłyby zagrozić zdrowiu bądź życiu pacjentów, GIF podejmuje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktów, które nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym. Profilaktycznie wycofywane są całe partie szczepionek, nawet gdyby tylko kilka sztuk było wadliwych.

Kiedy pojawia się podejrzenie, że szczepionka nie spełnia wymagań (np. pielęgniarka dostrzegła, że zawiesina w fiolce jest mętna), sprawa trafia w pierwszej kolejności do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF). Zgłoszenia w formie pisemnej może dokonać kierownik zakładu opieki zdrowotnej (ZOZ) lub zatrudniony tam lekarz, kierownik apteki, podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi, tzw. podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer, lekarz prowadzący prywatną praktykę, pielęgniarka i położna udzielające świadczeń w ramach indywidualnej praktyki, felczer, ratownik medyczny oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny, uprawnione do podawania pacjentom produktów leczniczych.

Podejrzana szczepionka zostaje odpowiednio zabezpieczona w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań – podejrzenie braku spełniania wymagań jakościowych”. Sporządzany jest również protokół zawierający nazwę i adres podmiotu, u którego produkt został zabezpieczony, nazwę produktu, liczbę, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania, numer serii i termin ważności, opis cech wskazujących, że szczepionka nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie wydaje decyzję o wstrzymaniu na swoim terenie obrotu określonych serii produktu. – Od 2010 r. nie mieliśmy takiej sytuacji – mówi Adam Chojnacki, lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. – Gdy otrzymujemy informację o wadzie jakościowej produktu, zawsze kontaktujemy się z GIF, takie są nasze wewnętrzne procedury. Produkt przekazujemy do przebadania do Narodowego Instytutu Leków (NIL). Wyniki badań otrzymuje również GIF i na ich podstawie podejmuje są odpowiednie decyzje dla całego kraju.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia decyzje GIF otrzymują: podmiot odpowiedzialny/wytwórca/importer, minister zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Główny Lekarz Weterynarii, Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego oraz wszyscy inspektorzy wojewódzcy. Wszelkie decyzje i komunikaty publikowane są również na stronie internetowej www.gif.gov.pl.

Na powyższej liście nie wymienia się Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Naturalne wydaje się jednak, że decyzje dotyczące szczepionek powinny tam niezwłocznie trafić, a GIS powinien poinformować podległe mu wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne (WSSE). Zapytaliśmy więc rzecznika GIS, czy instytucja ta zawiadamia WSSE. Otrzymaliśmy jednak tylko informację, że stacje sanitarno-epidemiologiczne są, tak samo jak zakłady lecznicze, odbiorcą decyzji GIF, która ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Zapytaliśmy wobec tego stacji wojewódzkich skąd dowiadują się o wycofaniu bądź wstrzymaniu obrotu szczepionek.

WSSE w Warszawie odpowiedziała, że informacje o decyzjach i postanowieniach Głównego i Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego otrzymuje w dniu ich wydania drogą elektroniczną, z Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych Hurtowni Surowic i Szczepionek w Porębach k. Zduńskiej Woli (CBR) oraz od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto pracownicy Sekcji Szczepień Ochronnych WSSE sprawdzają na bieżąco informacje o wstrzymaniu lub wycofaniu szczepionek na stronach internetowych GIF i WIF.

Biorąc pod uwagę również pozostałe odpowiedzi z WSSE można wnioskować, że to właśnie Centralna Baza Rezerw, która pełni funkcję Centralnego Dystrybutora Szczepionek, kontaktuje się ze wszystkimi stacjami wojewódzkimi. Chcieliśmy potwierdzić tę informacje, ale pracownicy CBR nie udzieli odpowiedzi na nasze pytania. Nie wiemy więc również, czy CBR otrzymuje decyzję o wycofaniu szczepionek bezpośrednio z GIF, z ministerstwa zdrowia, a może dowiaduje się o tym z internetu.

W części województw także inspektorzy farmaceutyczni przekazują decyzje GIF do wojewódzkich inspektorów sanitarnych. Nie mają jednak takiego obowiązku. – Nie przekazujemy informacji do Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, żeby nie było szumu informacyjnego – mówi Adam Chojnacki. – Oni to otrzymują swoim kanałem i wtedy wszystko dzieje się dużo szybciej.

Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu serii szczepionek zarówno wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne, jak i wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne podejmują natychmiast kolejne działania, które przebiegają już zgodnie z wewnętrznymi procedurami tych instytucji i we wszystkich województwach wyglądają podobnie.

Jak opisała nam Anna Stańczak, zastępca Świętokrzyskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, WIS niezwłocznie w dniu otrzymania decyzji przesyła ją faksem do wszystkich Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych wraz z informacją na temat terminu sporządzenia „Raportu o działaniach zabezpieczających w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego”. – Następnie każda powiatowa stacja przekazuje tę informacje telefonicznie do wszystkich świadczeniodawców – tłumaczy dr Małgorzata Bała, zastępca dyrektora Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Krakowie. – W ślad za rozmową wysyłany jest e-mail z załączoną decyzją GIF do wszystkich podmiotów leczniczych, którym stacja wydała szczepionkę.

Jak opowiada Bożena Janicka, lekarz rodzinny, przewodnicząca Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia, pracownicy sanepidu dbają o to, aby decyzja dotarła do wszystkich punktów szczepień. – Wycofanie szczepionki przećwiczyliśmy w praktyce w ostatnich miesiącach, gdy Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakwestionował jakość jednej ze szczepionek. Informację o tym dostaliśmy i przekazaliśmy dalej jeszcze tego samego dnia po południu, mimo że już żadne dzieci tego dnia nie były szczepione. Następnego dnia wszystkie przychodnie w naszym regionie obdzwonili pracownicy sanepidu. O ósmej rano, żeby upewnić się, że szczepionki na pewno zostały wycofane – zaznacza Janicka.

Świadczeniodawcy wycofują z obrotu wskazane preparaty szczepionkowe, utrzymując zasadę tzw. łańcucha chłodniczego – w przypadku szczepionek jest to temperatura od 2 do 8 st. C. Powiatowi Inspektorzy Sanitarni przyjmują zwroty wycofywanych preparatów i przekazują je do WSSE. Wojewódzki Inspektor Sanitarny magazynuje tymczasowo wycofywane preparaty, a następnie po ustaleniu terminu transportu i sporządzeniu raportu zbiorczego z terenu województwa przekazuje szczepionki do wspomnianej Centralnej Bazy Rezerw.

Dr Bożena Janicka podkreśla, że wycofywanie szczepionki, podobnie jak wycofywanie leku, przebiega bardzo sprawnie. – Od momentu ogłoszenia alarmu do całkowitego wycofania substancji z przychodni nie mija więcej niż dwie godziny. Odpowiedzialność za niezwłoczne wycofanie leków spoczywa na pielęgniarce odpowiedzialnej za gabinet zabiegowy. Ona też przygotowuje wszystkie wymagane prawem protokoły.

Jak twierdzi Janicka, każda przychodnia dostaje informację o tym, że dana substancja powinna być wycofana przynajmniej z kilku źródeł. – Przede wszystkim z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, gdy chodzi o wycofanie leku i z Głównego Inspektoratu Sanitarnego, gdy chodzi o wycofanie szczepionek. Oprócz tego dostajemy informację z NFZ, który ma z przychodniami umowy. Otrzymujemy też alert jako organizacja, w której stowarzyszone są podmioty medyczne. Sami rozsyłamy maile z komunikatem oraz sms-y z powiadomieniem, że w skrzynce czeka wiadomość, która dla lekarza rodzinnego czy pracownika przychodni może być ważna – dodaje szefowa PPOZ.

O to, aby informacja o wycofaniu wadliwych serii szczepionek dotarła do aptek i hurtowni farmaceutycznych, dbają Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni. Od Anny Urbaniak, Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, uzyskaliśmy informację, że we wszystkich wojewódzkich inspektoratach obowiązuje standardowa procedura w tym zakresie. O decyzji o wstrzymaniu bądź wycofaniu produktu niezwłocznie powiadamiane są: hurtownie farmaceutyczne, składy konsygnacyjne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej, apteki ogólnodostępne, oraz punkty apteczne.

– Mamy pod sobą prawie 600 jednostek do kontroli – zaznacza Adam Chojnacki, lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. – Wykonywanie telefonów do wszystkich nie jest możliwe. Ale mamy listę e-mailingową naszych aptek i tą drogą otrzymują one od nas wszelkie informacje dotyczące wstrzymywania czy wycofywania produktów leczniczych. Podczas kontroli rozliczamy kierowników również z tego, czy sprawdzają strony GIF.

Chojnacki dodaje, że apteki używają oprogramowania, które w momencie, gdy GIF opublikuje, decyzje na swojej stronie, wyświetla użytkownikowi alert. – Taka informacja wyświetla się więc pracownikom apteki od razu na stanowisku pracy. W swoim województwie mam tylko jedną większą hurtownie i wiem, że jest tam pracownik, który dwa razy dziennie sprawdza decyzje na stronie GIF – mówi Chojnacki.

Kierownicy aptek oraz hurtowni farmaceutycznych po otrzymaniu odpowiedniej decyzji zobowiązani są do zabezpieczenia produktu przed dalszym wprowadzeniem do obrotu, sporządzenia protokołu i przekazania decyzji za pomocą telefaksu, poczty elektronicznej lub telefonu wszystkim bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych, czyli pacjentów. Apteki zwracają produkt do hurtowni, a hurtownie do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

Jak twierdzi Adam Chojnacki, każdy WIF ma porozumienie ze swoim odpowiednikiem z Sanepidu. – Miejscami mamy podobny zakres wykonywanych działań. Ostatnio na wniosek Głównego Inspektora Sanitarnego uczestniczyliśmy w audycie obrotu szczepionkami w sanepidzie – mówi Chojnacki. – W swoim służbowym telefonie mam bezpośredni kontakt do osoby odpowiedzialnej za szczepionki. Wiem, że ona ten telefon odbierze, nawet gdybym dzwonił o pierwszej w nocy. W moim województwie Pani Inspektor Sanitarna mocno postawiła na ten aspekt bezpieczeństwa szczepionek. To się czuje. Personel jest dobrze wyszkolony, zakupiono i zainstalowano odpowiedni sprzęt. Wszystko jest spięte w jedną całość.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań