Z Dagmarą Korbasińską, dyrektorem Departamentu Matki i Dziecka Ministerstwa Zdrowia oraz z Izabelą Kucharską, zastępcą Głównego Inspektora Sanitarnego, rozmawia Adam Chabiński
Dagmara Korbasińska pracuje jako Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka od początku jego istnienia. Wcześniej przez wiele lat była
zastępcą dyrektora w Departamencie Organizacji Ochrony Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia. Całe życie zawodowe związana z ochroną
zdrowia, opublikowała kilka artykułów na temat organizacji opieki
zdrowotnej. Ukończyła Wydział Dziennikarstwa i Nauk Politycznych
na Uniwersytecie Warszawskim z tytułem magistra polityki społecznej
oraz odbyła studia z zakresu administracji publicznej i samorządu
terytorialnego.
Izabela Kucharska od 2015 roku pełni funkcję Zastępcy Głównego
Inspektora Sanitarnego. Do tego czasu była zastępcą dyrektora, a następnie dyrektorem Departamentu Zapobiegania oraz Zwalczania
Zakażeń i Chorób Zakaźnych u Ludzi w Głównym Inspektoracie
Sanitarnym, gdzie pracuje od 2004 roku. Jest autorem i współautorem
rozdziałów w monografiach medycznych, a także wielu publikacji z zakresu epidemiologii, zdrowia publicznego i nadzoru nad chorobami
zakaźnymi. Jest absolwentem Akademii Medycznej w Lublinie, Wydziału
Pielęgniarstwa. Ukończyła specjalizację w dziedzinie pielęgniarstwa
epidemiologicznego, a także studia podyplomowe w zakresie organizacji,
ekonomiki i zarządzania w ochronie zdrowia oraz w zakresie zdrowia
publicznego.
Adam Chabiński: Czy zasady zakupu szczepionek do realizacji Programu Szczepień Ochronnych (PSO) różnią się od tych obowiązujących w przypadku innych centralnie kupowanych preparatów?
Dagmara Korbasińska (DK): Preparaty do wykonywania szczepień ochronnych kupuje się na zasadach wynikających z ustawy Prawo zamówień publicznych oraz ustawy o finansach publicznych, nie stosuje się żadnych odrębnych zasad.
Czy przy składaniu zamówienia brane są pod uwagę przeprowadzane analizy farmakoekonomiczne? Kto takie analizy przeprowadza?
DK: Analizy farmakoekonomiczne nie są brane pod uwagę w trakcie postępowania konkursowego, ale zgodnie z ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych minister zdrowia może zlecić prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach PSO, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Istotnym elementem przy przygotowywaniu rekomendacji są właśnie takie analizy.
Jak przebiega typowy przetarg na zakup szczepionek do PSO? Czy tak samo jak w przypadku każdego innego przetargu, czy brane są pod uwagę inne kryteria niż zaproponowana przez producenta cena preparatu?
DK: Zasady i tryb przetargu są zawsze takie same i wynikają z przepisów prawa. Kryteria brane pod uwagę przy wyborze dostawcy są ogłaszane w specyfikacji istotnych warunków zamówienia przy rozpoczęciu procedury przetargowej. Jakiekolwiek zmiany tych warunków są również publikowane, a wprowadzanie zmian powoduje przesuniecie terminu składania ofert. Co do zasady w przetargach, cena jest bardzo istotnym kryterium wyboru, co nie znaczy – że jedynym.
Jakie są różnice pomiędzy ceną rynkową szczepionki a ceną uzyskiwaną przy zakupie szczepionek do realizacji PSO?
DK: Nie ma na to pytanie jednoznacznej odpowiedzi, dlatego że zarówno cena rynkowa, jak i uzyskiwana w przetargach jest zmienna. Należy jednak wskazać, że cena uzyskiwana w przetargach jest niższa od ceny rynkowej.
Jak od strony praktycznej przebiega proces zamawiania szczepionek?
Izabela Kucharska (IK): Proces zapotrzebowania na szczepionki do realizacji PSO oparty jest na rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. Określa ono sposób przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposób przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju. Na mocy tego rozporządzenia Główny Inspektor Sanitarny przekazuje ministrowi właściwemu ds. zdrowia zapotrzebowanie na szczepionki do realizacji PSO na kolejny rok.
Nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, która weszła w życie pod koniec ubiegłego roku, rozdziela kwestie dystrybucji szczepionek i rezerwy przeciwepidemicznej. Warto zaznaczyć, że nad rozporządzeniami wynikającymi ze wspomnianych znowelizowanych ustaw trwają obecnie prace, choć na ich przygotowanie jest czas do 2017 r., kiedy to finansowanie PSO dla osób ubezpieczonych przejmie budżet Narodowego Funduszu Zdrowia.
Z jakim wyprzedzeniem planowane są zamówienia? Dla jakiego okresu ustala się takie zapotrzebowanie?
IK: Aktualne rozporządzenie, o którym wspomniałam, wskazuje na Głównego Inspektora Sanitarnego jako podmiot, który jest zobowiązany do przekazania ministrowi zdrowia zapotrzebowania na szczepionki do realizacji PSO na każdy kolejny rok. W aktualnym porządku prawnym PSO na rok następny jest ogłaszany corocznie do 30 października. Odpowiednio wcześniej natomiast Główny Inspektor Sanitarny przedkłada Ministerstwu Zdrowia zapotrzebowanie na szczepionki. Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia zapotrzebowanie na rok następny składa się do 30 czerwca danego roku.
W jaki sposób określana jest wielkość zapotrzebowania?
IK: Określenie wielkości zapotrzebowania na szczepionki leży w gestii Głównego Inspektora Sanitarnego jako organu centralnego nadzorującego działania wojewódzkich, powiatowych i granicznych inspektorów sanitarnych. Jest ono poprzedzone przekazaniem na początku drugiego kwartału każdego roku organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej dokumentów dotyczących zapotrzebowania na szczepionki. Dokumenty opracowane są na podstawie obowiązujących przepisów prawa. Podstawą rozpoczęcia realizacji tego procesu są priorytety zmian PSO na kolejny rok przyjęte przez Radę Sanitarno-Epidemiologiczną przy Głównym Inspektorze Sanitarnym.
Proces tworzenia zapotrzebowania na szczepionki obejmuje swoim postępowaniem dwa etapy działania. Pierwszym z nich jest opracowanie formularza zapotrzebowania na szczepionki. Formularz ten jest przygotowany na podstawie obowiązujących przepisów prawnych oraz rekomendacji grup eksperckich – wspomnianej Rady Sanitarno-Epidemiologicznej oraz Pediatrycznej Grupy Ekspertów ds. PSO przy ministrze zdrowia. Jest on przekazywany wojewódzkim, a następnie powiatowym stacjom sanitarno-epidemiologicznym celem uzupełnienia. Na jego podstawie, w porozumieniu ze świadczeniodawcami wykonującymi szczepienia, określane jest zapotrzebowanie zarówno na szczepionki według aktualnego PSO, jak i szczepionki, które mogłyby zostać wprowadzone w nadchodzącym roku w wyniku ewentualnego rozszerzenia PSO. Zapotrzebowanie z powiatu trafia na szczebel wojewódzki do 20 maja, a dokument z zapotrzebowaniem dla całego województwa jest przekazywany do Głównego Inspektora Sanitarnego na początku czerwca.
Drugim etapem jest opracowanie i przesłanie ministrowi zdrowia, który wszczyna procedury zakupowe szczepionek, wspomnianego wcześniej całościowego zapotrzebowania na szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych na kolejny rok wraz z szacunkową oceną wielkości środków finansowych potrzebnych na ten cel.
Przy zamawianiu szczepionek bierze się pod uwagę nie tylko potrzeby świadczeniodawców, lecz także aktualną sytuację epidemiologiczną chorób zakaźnych w kraju oraz stan realizacji zapotrzebowania na szczepionki w danym roku. Istotne znaczenie mają również dane demograficzne – wiek i liczba osób obowiązanych do poddania się szczepieniom ochronnym oraz informacje o stanie zaszczepienia tych osób pochodzące z kart szczepień.
Zapotrzebowaniu „ilościowemu” towarzyszą harmonogramy dostaw z podziałem na kwartały. Potrzeba ich opracowania wynika m.in. z wielkości powierzchni magazynowej, którą dysponują zarówno wojewódzkie, jak i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.
Czy podobne procedury obowiązują podczas zamawiania pozostałych szczepionek do realizacji PSO? Ustala je Główny Inspektor Sanitarny?
IK: Tak. Główny Inspektor Sanitarny określa również wielkość rezerw magazynowych, służących zapewnieniu płynnej realizacji szczepień ochronnych. Rezerwy te obliczone są na około trzy miesiące i korzysta się z nich w przypadku nieprzewidzianych sytuacji, np. przesunięcia terminu dostawy szczepionek przez producenta lub dystrybutora, czasowego wstrzymania partii szczepionek, co do jakości których zachodzi podejrzenie.
Główny Inspektor Sanitarny ustala też skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej, w skład której wchodzą szczepionki przeciw chorobom niewystępującym powszechnie, ale takim, które mogą pojawić się w związku z wystąpieniem takich zdarzeń, jak np. powódź czy ogniska chorób zakaźnych. W składzie takiej rezerwy znajdują się m.in. szczepionki przeciwko durowi brzusznemu czy meningokokom.
W jaki sposób producent dostarcza zakupione szczepionki? Czy zamówienie dzielone jest na partie? Gdzie takie zamówienie trafia?
DK: W każdym zamówieniu określony jest termin dostawy szczepionek i mogą być one dostarczane w partiach w różnych terminach lub w całości w jednym terminie. Producent zobowiązany jest dostarczyć daną szczepionkę do magazynu centralnego, czyli Centralnej Bazy Rezerw w Zduńskiej Woli, z zachowaniem zasady zimnego łańcucha. Zgodnie z ustawą o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi szczepionki zakupione przez ministra zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.
IK: Preparaty bezpośrednio od producenta są dostarczane do magazynów Centralnej Bazy Rezerw. Centralny dystrybutor zapewnia transport szczepionek do stacji wojewódzkich zgodnie ze złożonymi zapotrzebowaniami i harmonogramami dostaw. Stosując zasadę nieprzerwanej realizacji szczepień obowiązkowych, dystrybutor dzieli dostawy na partie. Następnie na poziomie stacji wojewódzkich preparaty te są rozdzielane i przekazywane do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, które z kolei nadzorują punkty szczepień, do których docelowo trafiają zapotrzebowane preparaty.
Czy Główny Inspektor Sanitarny ustala odgórnie wielkość dostaw szczepionek, czy to punkty szczepień zgłaszają zapotrzebowanie na szczepionki?
IK: Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne, którzy posiadają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację świadczeń zdrowotnych. Zasady dostaw szczepionek, na które zostało zgłoszone zapotrzebowanie, określa państwowy powiatowy inspektor sanitarny w porozumienie ze świadczeniodawcą. Przekazywanie preparatów realizowane jest cyklicznie. Warto wspomnieć, że cały proces dystrybucji szczepionek odbywa się z zachowaniem nieprzerwanego łańcucha chłodniczego, co gwarantuje utrzymanie jakości preparatów tego typu.
Co w sytuacji, kiedy dany punkt szczepień zgłasza, że brakuje szczepionek?
IK: Nieczęsto, ale zdarzają się takie wypadki. Na przykład ostatnio w całej Europie sytuacja taka związana jest z wystąpieniem problemu z produkcją szczepionek z bezkomórkowym komponentem krztuśca, co ogranicza możliwości stosowania preparatów w realizacji szczepień obowiązkowych u dzieci w 6. roku życia. W związku z tym minister zdrowia wydał wytyczne na temat dostępności innych zakupionych przez niego szczepionek dla tej grupy wiekowej. Informacje te zostały przekazane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a także NFZ wszystkim świadczeniodawcom realizującym szczepienia ochronne. Działania takie mają na celu utrzymanie płynności realizacji szczepień ochronnych. Dzięki temu było wiadomo, na jakich zasadach należy korzystać ze szczepionek kupionych w zamian za te, których czasowo nie ma w całej Europie.
Ponadto Państwowa Inspekcja Sanitarna dysponuje elektronicznym systemem nadzoru nad dystrybucją szczepionek. Dzięki niemu istnieje możliwość bieżącego wglądu do informacji o liczbie preparatów znajdujących się w magazynach zarówno na poziomie powiatu, województwa, jak i centralnego dystrybutora. W przypadku zgłoszenia braków w ciągu zaledwie kilku minut jesteśmy więc w stanie skontrolować rozmieszczenie szczepionek w terenie, a gdy zaistnieje potrzeba, dokonać przesunięcia preparatów między powiatami lub województwami.
Reasumując: niedobory szczepionek zdarzają się i w zależności od przyczyn takiego stanu rzeczy działania podejmuje Główny Inspektor Sanitarny lub Ministerstwo zZdrowia. Na przykładu w przypadku niedoboru szczepionek z powodu braku możliwości ich zakupu lub niewywiązywania się dostawcy z umowy ich dostarczenia problem ten spoczywa na barkach ministra zdrowia zamawiającego szczepionki. Jeśli natomiast sygnalizowany jest z terenu problem niedoszacowania lub przeszacowania zamówienia, za ich relokację w celu zachowania ciągłości szczepień odpowiedzialny jest Główny Inspektor Sanitarny.
Dziękuję za rozmowę.
