Phesgo - roztwór do wstrzykiwań

Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub we wczesnym stadium z dużym ryzykiem wznowy. Leczenie adiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium z dużym ryzykiem wznowy. Leczenie skojarzone z docetakselem dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej. Podawać s.c. w udo; należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia z lewego uda na prawe i odwrotnie, kolejne wstrzyknięcie wykonywać w odległości conajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca podania. Inne, stosowane równolegle leki przeznaczone do podawania s.c., należy w miarę możliwości wstrzykiwać w inne miejsca. Lek można stosować tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej i/lub wskaźnik ≥2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ, oznaczonym za pomocą zwalidowanego testu. Dorośli. Dawka nasycająca 1200 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu, następnie co 3 tyg. dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu. Dawkę nasycającą i podtrzymującą należy podawać odpowiednio przez 8 i 5 min. Zaleca się obserwację chorego pod kątem wystąpienia reakcji związanych ze wstrzyknięciem leku przez 30 min po zakończeniu podawania dawki nasycającej i przez 15 min po podaniu dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z wstrzyknięciem, podanie leku można spowolnić lub przerwać, jeśli wystąpi reakcja 4. stopnia nasilenia wg NCI CTCAE, skurcz oskrzeli lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie leku należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. W przypadku leczenia skojarzonego z taksanem jako pierwszy podaje się pertuzumab/trastuzumab. U pacjentów otrzymujących schematy oparte na antracyklinach, pertuzumab/trastuzumab należy podawać po ukończeniu całego schematu leczenia antracykliną. Zalecana dawka początkowa docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., a następnie może zostać zwiększona do 100 mg/m² pc., w zależności od wybranego schematu dawkowania i tolerancji dawki początkowej. Docetaksel można także podawać w dawce 100 mg/m² pc. w 3-tyg. schemacie dawkowania od początku leczenia, także w zależności od wybranego schematu dawkowania. W przypadku stosowania schematu opartego na karboplatynie, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. przez cały czas leczenia (bez zwiększania dawki). W przypadku leczenia skojarzonego z paklitakselem w leczeniu adiuwantowym, zalecana dawka paklitakselu wynosi 80 mg/m² pc. 1 ×/tydz. przez 12 jednotygdniowych cykli. U chorych z rakiem piersi z przerzutami lek należy podawać w skojarzeniu z docetakselem; leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane. Rak piersi we wczesnym stadium. W leczeniu neoadiuwantowym lek należy podawać przez 3–6 cykli w skojarzeniu z chemioterapią, w ramach pełnego schematu leczenia. W leczeniu adiuwantowym lek należy podawać łącznie przez rok (maks. 18 cykli bądź do wystąpienia nawrotu choroby lub niemożliwych do opanowania działań toksycznych, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej), w ramach pełnego cyklu leczenia i niezależnie od czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i/lub taksanach. Podawanie leku powinno rozpoczynać się w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego podanie taksanu i powinno być kontynuowane nawet po zakończeniu chemioterapii.
Nie zaleca się zmniejszania dawki leku, natomiast może być konieczne wcześniejsze zakończenie leczenia. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, jednak wówczas należy ich uważnie monitorować pod kątem powikłań neutropenii. Podawanie leku należy wstrzymać na co najmniej 3 tyg. w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zastoinową niewydolność serca; w razie potwierdzenia diagnozy, leczenie należy zakończyć. U chorych z przerzutowym rakiem piersi LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥50%; leczenie należy wstrzymać na co najmniej 3 tyg. jeśli wartość LVEF zmniejszy się <40% lub LVEF wynosi 40–45% w wyniku zmniejszenia wartości sprzed leczenia o ≥10%; podawanie leku można wznowić gdy wartość LVEF powróci do wartości >45% lub 40–45% przy różnicy wynoszącej <10% wartości przed rozpoczęciem leczenia. U chorych z wczesnym rakiem piersi LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥55% (≥50% po zakończeniu leczenia antracykliną); leczenie należy wstrzymać na co najmniej 3 tyg. jeśli wartość LVEF zmniejszy się <50% w wyniku zmniejszenia wartości sprzed leczenia o ≥10%; podawanie leku można wznowić, gdy wartość LVEF wyniesie ≥50% lub powróci do wartości, dla której różnica pomiędzy stanem sprzed leczenia wynosi <10%. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat. Dane dotyczące pacjentów w wieku >75 lat są ograniczone. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Z uwagi na ograniczone dane, brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji leczenia, opóźnienia lub pominięcia dawki – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co najmniej przez 7 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie podawać leku w miejsce gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.