Epidyolex - roztwór doustny

Leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa i Gastauta lub z zespołem Dravet, jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u osób w wieku ≥2 lat. Początkowo 2,5 mg/kg mc. 2 ×/d przez tydzień, następnie 5 mg/kg mc. 2 ×/d. W razie konieczności, pod warunkiem dobrej tolerancji, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania, dawkę można następnie zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. 2 ×/d do dawki maks. 10 mg/kg mc. 2 ×/d.
Leczenie wspomagające napadów padaczkowych związanych z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC) u osób w wieku ≥2 lat. Początkowo 2,5 mg/kg mc. 2 ×/d przez tydzień, następnie 5 mg/kg mc. 2 ×/d. W razie konieczności, pod warunkiem dobrej tolerancji, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania, dawkę można następnie zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. 2 ×/d do dawki maks. 12,5 mg/kg mc. 2 ×/d.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, aktywność aminotransferaz przekraczająca >3-krotnie górną granicę normy i stężenie bilirubiny przekraczające >2-krotnie górną granicę normy.

Podawać p.o.; w razie potrzeby lek można podawać drogą dojelitową przez zgłębnik nosowo-żołądkowy i sondę gastrostomijną. Ponieważ pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu, lek należy przyjmować konsekwentnie z pokarmem lub bez niego, w tym z dietą ketogenną; w przypadku przyjmowania leku z pokarmem należy, w miarę możliwości, przestrzegać podobnego składu pokarmu. W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >55 lat; zachować ostrożność. Nie ma konieczności dostoaowywania dawkowania u osób z niewydolnością nerek lub osób z łagodną niewydolnością wątroby. U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę początkową oraz szybkość zwiększania dawki (szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta).