Koselugo - kapsułki twarde

Monoterapia objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych (PN) u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat z neurofibromatozą typu 1 (NF1). P.o., na czczo, kapsułki połykać w całości, nie należy spożywać posiłków ani napojów innych niż woda przez 2 h przed i 1 h po przyjęciu leku. Zalecana dawka 25 mg/m² pc. 2 ×/d (co ok. 12 h), dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności wartości 5 mg lub 10 mg (maks. pojedyncza dawka 50 mg). Leczenie należy kontynuować, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne, do czasu wystąpienia progresji PN lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Dane dotyczące pacjentów w wieku >18 lat są ograniczone, dlatego podejmując decyzję o kontynuacji leczenia do wieku dorosłego należy rozważyć korzyści i ryzyko dla pacjenta. Nie należy rozpoczynać leczenia u osób dorosłych. W przypadku wymiotów po przyjęciu leku, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną w zaplanowanym czasie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, może być konieczne zmniejszenie dawki, czasowe wstrzymanie lub trwałe zakończenie podawania leku. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materialy producenta. Nie zaleca się równoległego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2C19, należy rozważyć stosowanie alternatywnych leków. Jeśli podawanie tych inhibitorów jest konieczne, zaleca się zmniejszenie dawki selumetynibu: jeśli pacjent przyjmuje dawkę 25 mg/m² pc. 2 ×/d – do 20 mg/m² pc. 2 ×/d, jeśli pacjent przyjmuje dawkę 20 mg/m² pc. 2 ×/d – do 15 mg/m² pc. 2 ×/d. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć do 20 mg/m² pc. 2 ×/d. Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego, jednak pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku <3 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.