Tecentriq - roztwór do wstrzykiwań

Monoterapia dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub u osób niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, i u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5%. Monoterapia jako leczenie adiuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) we wczesnym stadium zaawansowania, o dużym ryzyku wystąpienia nawrotu, z ekspresją PD-L1 ≥50% na komórkach guza, bez mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. Leczenie pierwszego rzutu w monoterapii u dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami, z ekspresją PD-L1 ≥50% na komórkach guza lub ≥10% na komórkach immunologicznych naciekających guz, bez mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. Leczenie pierwszego rzutu w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny. Monoterapia dorosłych pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami po wcześniejszej chemioterapii (chorzy z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP powinni wcześniej otrzymać leczenie ukierunkowane molekularnie). 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. – w infuzji i.v., albo 1875 mg co 3 tyg. – we wstrzyknięciu s.c.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami; u pacjentów z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie. W fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. – w infuzji i.v.; albo 1875 mg co 3 tyg. – we wstrzyknięciu s.c.  W fazie indukcji stosuje się 4 lub 6 cykli (bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę podaje się co 3 tyg.; jeśli atezolizumab jest podawany tego samego dnia, powinien być podany jako pierwszy). W fazie leczenia podtrzymującego bez chemioterapii lek stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem podawanym co 3 tyg.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, u których nie występuje mutacja EGFR ani rearanżacja ALK. W fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. w infuzji i.v. albo 1875 mg we wstrzyknięciu s.c. co 3 tyg. W fazie indukcji stosuje się 4 lub 6 cykli. W każdym cyklu nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w 1. dniu (po wlewie atezolizumabu, jeśli jest podawany tego samego dnia), dodatkowo nab-paklitaksel podaje się w 8. i 15. dniu.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w chorobie rozległej. W fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. – w infuzji i.v.; albo 1875 mg co 3 tyg. – we wstrzyknięciu s.c.  W fazie indukcji stosuje się 4 cykle. Karboplatynę, a następnie etopozyd podaje się w 1. dniu (po wlewie atezolizumabu, jeśli jest podawany tego samego dnia); etopozyd należy również podać w 2. i 3. dniu każdego cyklu.
Leczenie skojarzone z nab-paklitakselem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi, z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej. 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. – w infuzji i.v., albo 1875 mg co 3 tyg. – we wstrzyknięciu s.c.  Nab-paklitaksel podaje się w dawce 100 mg/m² pc. w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, po wlewie atezolizumabu, jeśli jest podawany tego samego dnia.
Leczenie skojarzone z bewacyzumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego. 840 mg co 2 tyg. lub 1200 mg co 3 tyg. lub 1680 mg co 4 tyg. – w infuzji i.v., albo 1875 mg co 3 tyg. – we wstrzyknięciu s.c.; bewacyzumab podaje się w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tyg., po wlewie atezolizumabu, jeśli jest podawany tego samego dnia.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Preparat w postaci do podania i.v. podawać we wlewie i.v.; 1. dawkę należy podać we wlewie trwającym 60 min; w przypadku dobrej tolerancji kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 min. Preparat w postaci do podania s.c. podawać we wstrzyknięciu s.c. w udo przez ok. 7 min, miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać wyłącznie pomiędzy prawym a lewym udem, kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać ≥2,5 cm od miejsca poprzednich wstrzyknięć, unikając okolic, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniała, tkliwa lub stwardniała. Jeśli to możliwe, inne leki przeznaczone do podawania s.c. należy wstrzykiwać w inne obszary skóry. Chorzy poddawani leczeniu pierwszego rzutu z rakiem urotelialnym, potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz NDRP we wczesnym stadium lub z przerzutami powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, potwierdzonej zwalidowanym testem. W leczeniu drugiego rzutu NDRP, raka urotelialnego i raka wątrobowokomórkowego zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu zaniku korzyści klinicznej lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. W przypadku monoterapii NDRP we wczesnym stadium leczenie kontynuować przez 1 rok, o ile nie wystąpi progresja choroby lub toksyczność niemożliwa do opanowania; brak badań dotyczących stosowania >1 roku. W przypadku leczenia pierwszego rzutu NDRP, DRP w chorobie rozległej, nieresekcyjnego, potrójnie ujemnego raka piersi i raka urotelialnego zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia objawów nietolerancji – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat lub z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.