Breyanzi - dyspersja do infuzji

Leczenie dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) oraz chłoniakiem grudkowym stopnia 3B (FL3B), u których nastąpił nawrót w ciągu 12 mies. od zakończenia immunochemioterapii I rzutu lub którzy są oporni na leczenie. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL, PMBCL i FL3B, u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL), u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego. Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), u których zastosowano ≥2 linii leczenia systemowego, w tym leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona. I.v., we wlewie. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego. Leczenie obejmuje podanie pojedynczej dawki zawierającej dyspersję do infuzji żywotnych limfocytów CAR-T. Docelowa dawka wynosi 100 × 10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T (dawka obejmuje limfocyty T CD8+ i CD4+ w docelowym stosunku 1:1) w zakresie 44 × 10⁶–120 × 10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T. Lek należy podawać po upływie 2–7 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej: obejmującej podawanie i.v. przez 3 dni cyklofosfamidu w dawce 300 mg/m²/d i fludarabiny w dawce 30 mg/m²/d. W przypadku opóźnienia podania wlewu po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej o >2 tyg., należy przed podaniem infuzji leku ponownie zastosować u pacjenta chemioterapię limfodeplecyjną. 30–60 min przed infuzją leku zaleca się zastosowanie premedykacji: podanie paracetamolu i difenhydraminy (25–50 mg i.v. lub p.o.) lub innego leku przeciwhistaminowego H₁; nie zaleca się podawania kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin musi być dostępna co najmniej 1 dawka tocilizumabu i sprzęt ratunkowy; w wyjątkowej sytuacji niedostępności tocilizumabu muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki. Przez co najmniej 2 tyg. po infuzji należy kontrolować stan pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS, zdarzeń neurologicznych i innych działań toksycznych; w 1. tyg. 2–3 ×/tydz., następnie rozważyć częstość dalszych kontroli. Pacjenci powinni pozostać w pobliżu kwalifikowanego ośrodka leczniczego co najmniej przez 2 tyg. po podaniu leku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat. Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z czynnym zakażeniem wirusem HIV, HBV lub HCV ani z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Nadwrażliwość na kórykolwiek składnik preparatu. Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.