Winlevi - krem

Substancją czynną preparatu jest klaskoteron, stosowany miejscowo lek, który blokuje działanie androgenów (antyandrogen). W komórkach docelowych łączy się z receptorem androgenowym i silnie blokuje jego aktywację przez androgeny. W ten sposób ogranicza wpływ androgenów na gruczoły łojowe, w tym na produkcję sebum i jego gromadzenie. Hamuje zależną od androgenów ekspresję genów, w tym syntezę mediatorów stanu zapalnego i zmniejsza stan zapalny związany z trądzikiem.

Klaskoteron stosowany miejscowo na skórę jest wchłaniany w nieznacznym stopniu (mniej niż 1% podanej dawki) i wykazuje działanie głównie miejscowe.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trądziku pospolitego.

Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku od 12–18 lat w leczeniu trądziku pospolitego twarzy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi, należy miejsce kontaktu obficie przemyć wodą.

Nie stosować na uszkodzoną skórę, z otarciami, wypryskiem, oparzeniem słonecznym lub ze stanami zapalnymi współwystępującymi niekiedy z trądzikiem, takimi jak np. zapalenie okołoustne, trądzik różowaty.

Należy unikać stosowania preparatu z kosmetykami o działaniu ściągającym, oczyszczającym, wysuszającym lub drażniącym (w tym produkty perfumowane lub zawierające alkohol).

Przed zastosowaniem preparatu po zabiegach dermatologicznych, takich jak depilacja, peeling chemiczny, dermabrazja, resurfacing laserowy, należy zaczekać aż skóra się zregeneruje.

Nie zaleca się stosowania preparatu równolegle z terapią fotodynamiczną. Przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej należy przerwać stosowanie preparatu.

Klaskoteron jest pochodną steroidową i w badaniach laboratoryjnych zaobserwowano zahamowanie wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy w odpowiedzi na stymulację (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi). Wyniki te mogą wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy. Wynikom tym nie towarzyszyły żadne objawy kliniczne ani żadne zaburzenia endokrynologiczne. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na wpływ klaskoteronu na czynność kory nadnerczy.

W razie wystąpienia typowych objawów zahamowania czynności nadnerczy, takich jak zmęczenie, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, obniżenie ciśnienia tętniczego, hipoglikemia, nudności, biegunka, wymioty lub bóle brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać czynników zwiększających wchłanianie klaskoteronu, takich jak aplikacja na dużą powierzchnię skóry, długotrwałe stosowanie oraz używanie pod opatrunkiem okluzyjnym. U młodzieży preparat należy stosować wyłącznie na skórę twarzy.

Krem może powodować miejscowe podrażnienie (np. rumień, świąd, łuszczenie i suchość skóry, uczucie kłucia i/lub pieczenia skóry). Stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry, np. szyja. W przypadku wystąpienia podrażnienia może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Można stosować emolienty, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między ich aplikacją a aplikacją preparatu (tj. 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu preparatu).

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są inne leki przeciwtrądzikowe lub kosmetyki; podrażnienie może ulec nasileniu.

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia „efektu z odbicia”, czyli zaostrzenia objawów trądziku pospolitego po przerwaniu leczenia. Jeżeli po zakończeniu leczenia ponownie wystąpi trądzik pospolity, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry;

• preparat zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu trądziku pospolitego.

Cienką warstwę preparatu nanosić na chorobowo zmieniony obszar skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między aplikacjami. Delikatnie wmasować omijając okolicę oczu, powiek, ust i nozdrzy. Stosować na czystą i suchą skórę.

Dorośli: dawka maksymalna 5 g na dobę; można stosować na twarz, klatkę piersiową i plecy.

Młodzież w wieku od 12 lat: dawka maksymalna 2 g na dobę i 60 g na miesiąc; stosować wyłącznie na twarz.

Zalecany okres leczenia wynosi 3 miesiące; następnie lekarz określi, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa leczenia. U młodzieży wizyta kontrolna może być wskazana wcześniej niż po upływie 3 miesięcy.

Szczególne grupy chorych:

Ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe nie przewiduje się, aby konieczne było dostosowanie dawki u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.

Preparat nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku 65 lat lub starszych ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 9–12 lat: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Nie stosować u dzieci w wieku do 9 lat.

Informacje dotyczące stosowania:

Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między aplikacją kremu a nałożeniem na te same obszary skóry jakichkolwiek innych leków, filtrów przeciwsłonecznych czy emolientów.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej10 dni po ostatniej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących występowania interakcji preparatu z innymi lekami.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli stosowane są glikokortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach lub inne postaci kortykosteroidów (preparaty wziewne stosowane w leczeniu astmy, aerozole donosowe, maści, kremy).

Jak każdy lek, również Winlevi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: reakcje w miejscu zastosowania (ból, suchość, łuszczenie, rumień, nadmierne owłosienie), zmniejszenie stężenie kortyzolu we krwi wykrywane w badaniach ze stymulacją za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

Rzadko: zapalenie mieszków włosowych, nadwrażliwość, bóle głowy, ból jamy ustnej i gardła, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry.