Avamys - aerozol do nosa, zawiesina

Substancją czynną preparatu jest flutykazon, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym do stosowania miejscowego. Stosowany na błonę śluzową nosa hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek związanych z procesem zapalnym i uwalnianie czynników prozapalnych, takich jak leukotrieny, cytokiny czy histamina), zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Główny mechanizm działania flutykazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty wpływają na proces zapalny. Wystąpienie takiego działania wymaga jednak czasu (kilka dni) i regularnego stosowania preparatu. Flutykazon działa także w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Efekty tego działania występują szybciej i obejmują m. in. ograniczenie uwalniania czynników zapalnych poprzez stabilizację błon komórkowych oraz zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Preparat nie działa natychmiastowo, początek działania preparatu występuje po około 8 godzinach od zastosowania, a dalsza poprawa obserwowana jest w ciągu kolejnych kilku dni. Skuteczność działania utrzymuje się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi podaniami leku. Po podaniu donosowo zalecanej dawki 110 µg raz na dobę nie obserwowano wystąpienia znaczących działań ogólnoustrojowych, a stężenie flutykazonu we krwi u większości osób było nieoznaczalne. Flutykazon jest szybko eliminowany z krwioobiegu na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które silnie hamują metabolizm z udziałem tego izoenzymu, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia flutykazonu.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować u dzieci w wieku do 6 lat.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony tylko do stosowania do nosa (aerozol rozpylany do nosa). Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli preparat przypadkowo przedostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Pełne działanie preparatu osiągane jest dopiero po kilku dniach jego regularnego stosowania.

Donosowe stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe lub w dużych dawkach, może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, choć jest to znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), wystąpienie objawów zespołu Cushinga, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeżeli stosujesz duże dawki sterydów, a jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zalecić dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zapewniającej kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Jeżeli stosowałeś dotychczas sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami donosowymi (flutykazon), skonsultuj się z lekarzem i wyjaśnij jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie lub miejscowo, w tym donosowo, mogą być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia, rozwojem jaskry, zaćmy lub rzadkiej choroby, którą jest centralna retinopatia surowicza. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z okulistą.

W przypadku długotrwałego leczenia donosowo podawanym kortykosteroidem wskazana jest regularna kontrola wzrostu dzieci i młodzieży. W przypadku wystąpienia spowolnienia wzrostu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z rytonawirem, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia flutykazonu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia błony śluzowej nosa; jeżeli występuje podrażnienie/dyskomfort podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać aerozolu do nosa. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

1 dawka (1 naciśnięcie) = 27,5 µg (mikrogramów) flutykazonu

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: początkowo 2 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 µg). Po opanowaniu objawów, w leczeniu podtrzymującym można stosować 1 dawkę do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 55 µg).

Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Dzieci w wieku 6–11 lat: początkowo 1 dawkę do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 55 µg). Jeżeli ta dawka nie pozwoli na kontrolę objawów, lekarz może zalecić 2 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 µg). Po opanowaniu objawów zaleca się zmniejszenie do 1 dawki do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę (całkowita dawka dobowa 55 µg).

Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku do 6 lat.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób stosowania:

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować regularnie. Początek działania występuje po około 8 godzinach po pierwszym zastosowaniu. Pełne działanie jest uzyskiwane zwykle po kilku dniach regularnego stosowania preparatu. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergen.

Pojemnik należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Przed pierwszym użyciem dozownika należy, trzymając pojemnik pionowo, nacisnąć przycisk na boku pojemnika co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka. Ponowne przygotowanie dozownika poprzez 6-krotne naciśnięcie przycisku konieczne będzie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej. Po każdym zastosowaniu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie wiadomo czy po podaniu donosowym substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Zahamowanie metabolizmu flutykazonu może powodować zwiększenie jego stężenia we krwi i wystąpienie działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol, rytonawir lub leki zawierające kobicystat. Jeżeli lekarz uzna równoległe stosowanie tych leków za konieczne, niezbędna jest obserwacja chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. W szczególności należy unikać równoległego stosowania preparatu z rytonawirem.

Jak każdy lek, również Avamys może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: krwawienia z nosa, zwykle o niewielkim nasileniu, częściej podczas stosowania długotrwałego.

Często: ból głowy.

Niezbyt często: ból nosa, podrażnienie błon śluzowych nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej (zwykle u osób po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa).

Rzadko lub bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs).

Z nieznaną częstością: nieostre widzenie, zaburzenia smaku, utrata smaku lub węchu, skurcz oskrzeli, utrata głosu, zaburzenia głosu.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości), zwłaszcza jeżeli preparat stosowany jest w dużych dawkach i/lub długotrwale.