Keytruda - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIB, IIC lub III, po całkowitej resekcji. Leczenie skojarzone z chemioterapią zawierającą pochodne platyny jako leczenie neoadiuwantowe, a następnie w monoterapii jako leczenie adiuwantowe u dorosłych pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dużym ryzykiem nawrotu. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dużym ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Monoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem u dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. Monoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii; u pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem pembrolizumabu należy zastosować terapię celowaną. Leczenie skojarzone z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jako leczenie I rzutu u dorosłych z nieoperacyjnym nienabłonkowatym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Monoterapia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥3 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, lub po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach, gdy autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych nie jest opcją leczenia. Leczenie skojarzone z enfortumabem wedotyny w leczeniu I rzutu u dorosłych z rakiem urotelialnym nieoperacyjnym lub z przerzutami. Monoterapia u dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny oraz u osób, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę, i u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Monoterapia lub leczenie skojarzone z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu jako leczenie I rzutu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego u osób dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Monoterapia płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u dorosłych z odsetkiem komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej ≥50% i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z aksytynibem lub lenwatynibem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych. Monoterapia u dorosłych z rakiem jelita grubego z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną jako: (1) leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami; (2) leczenie nieoperacyjnego lub z przerzutami raka jelita grubego po wcześniejszym leczeniu skojarzonym opartym na pochodnych fluoropirymidyny. Monoterapia nowotworów z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną: (1) u osób dorosłych z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub po jej zakończeniu, i które nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii; (2) u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, jelita cienkiego lub dróg żółciowych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po co najmniej jednej stosowanej wcześniej terapii. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidyny miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami u dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii jako leczenie adiuwantowe po zabiegu chirurgicznym u dorosłych z potrójnie ujemnym rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub we wczesnym stadium, z dużym ryzykiem nawrotu. Leczenie skojarzone z chemioterapią miejscowo nawrotowego potrójnie ujemnego raka piersi nieoperacyjnego lub z przerzutami u dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10, i u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w związku z chorobą nowotworową z przerzutami. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, które kwalifikują się do leczenia układowego. Leczenie skojarzone z lenwatynibem zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u osób dorosłych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu, i które nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Leczenie skojarzone z chemioradioterapią u dorosłych pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu III–IVA wg klasyfikacji FIGO 2014, u których nie stosowano wcześniej radykalnego leczenia. Leczenie skojarzone z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez niego, raka szyjki macicy przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami u dorosłych pacjentek, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z trastuzumabem, chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER-2 dodatniego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER-2 ujemnego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną dorosłych pacjentów z rakiem dróg żółciowych miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub z przerzutami. I.v. we wlewie trwającym 30 min; w przypadku stosowania w skojarzeniu z chemioterapią i.v., pembrolizumab należy podać jako pierwszy; w leczeniu skojarzonym z enfortumabem wedotyny pembrolizumab podawać po jego podaniu, jeśli jest podawany tego samego dnia. Dorośli. 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg. Młodzież i dzieci. 2 mg/kg mc. (maks. 200 mg) co 3 tyg. Podawanie leku należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (oraz do maks. czasu trwania leczenia, jeśli został określony dla danego wskazania). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. W leczeniu adiuwantowym czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka nerwkowokomórkowego lek należy podawać do czasu nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez okres do 1 roku. W przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w leczeniu neoadiuwantowym należy podawać w skojarzeniu z chemioterapią 4 dawki po 200 mg co 3 tyg. lub 2 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do czasu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne albo do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, a następnie leczenie adiuwantowe w monoterapii obejmujące podanie 13 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 7 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub do nawrotu choroby bądź wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. W leczeniu neoadiuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi należy podać w skojarzeniu z chemioterapią 8 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 4 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do momentu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne albo do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności; następnie lek stosuje się w monoterapii jako leczenie adiuwantowe – 9 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 5 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub do nawrotu choroby albo wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Pacjentki, u których stwierdzono progresję choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne, lub u których wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności związane z przyjmowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym, nie powinny otrzymywać leku w monoterapii w leczeniu adiuwantowym. W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy lek podawać do czasu stwierdzenia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez maks. 24 mies. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności nie zaleca się zmniejszania dawki leku, tylko wstrzymanie jego podawania do czasu ustąpienia działań niepożądanych lub zakończenie leczenia; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w w wieku ≥65 lat oraz w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.