Atomoksetyna Medice - tabletki powlekane

Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku ≥6 lat, młodzieży oraz dorosłych jako element pełnego programu leczenia, obejmującego leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Leczenie farmakologiczne nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD. U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie; rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD; na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej środowiskach, wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. P.o., 1 ×/d rano, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna, korzystne może być przyjmowanie 2 daw. podz., rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Dzieci i młodzież ≤70 kg mc. Początkowo ok. 0,5 mg/kg mc./d co najmniej przez 7 dni, następnie dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Dawka podtrzymująca wynosi ok. 1,2 mg/kg mc./d; nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania większych dawek. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek i dawek dobowych >1,8 mg/kg mc. Dzieci i młodzież >70 kg mc. Początkowo 40 mg/d co najmniej przez 7 dni. Dawka podtrzymująca wynosi 80 mg/d; nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania większych dawek. Dawka maks. – 100 mg/d. Dorośli. Początkowo 40 mg/d co najmniej przez 7 dni. Dawka podtrzymująca wynosi 80–100 mg/d. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg i dawek dobowych >150 mg u dzieci i młodzieży >70 kg mc. oraz dorosłych. U osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę początkową i dawki docelowe należy zmniejszyć do 50%, natomiast u osób z ciężką niewydolnością wątroby do 25% zalecanych dawek. U osób z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.

Produkt leczniczy Atomoksetyna Medice jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub z wytycznymi zawartymi w ICD.

U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Atomoksetyna Medice, jeżeli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu minimum umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego [na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy] wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu: Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o zastosowaniu produktu należy podjąć po szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, jaskra z zamykającym się kątem przesączania, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych, guz chromochłonny nadnerczy obecnie lub w przeszłości, stosowanie inhibitorów MAO równolegle lub w ciągu ostatnich 14 dni. Leczenia inhibitorami MAO nie należy rozpoczynać przez 2 tyg. po odstawieniu atomoksetyny. Nie stosować u dzieci w wieku <6 lat.