Besponsa - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22. W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Dorośli. I.v. we wlewie trwającym 1 h. U pacjentów, u których stwierdzono krążące limfoblasty, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji z zastosowaniem skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem, kortykosteroidami i/lub winkrystyną do uzyskania liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej ≤10 000/mm³. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym. U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia. Lek należy podawać w 3- lub 4-tyg. cyklach. U pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia. U chorych, u których po 2 cyklach leczenia nie uzyskano całkowitej remisji (CR) ani całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) i stwierdzono minimalną chorobę resztkową (MRD) można rozważyć 3. cykl leczenia. U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli. Leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach. W pierwszym cyklu leczenia zalecana całkowita dawka leku dla wszystkich pacjentów wynosi 1,8 mg/m² pc./cykli i jest podawana w 3 daw. podz.: 1. dnia 0,8 mg/m² pc., 8. dnia 0,5 mg/m² pc. i 15. dnia 0,5 mg/m² pc. Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tyg., ale można go przedłużyć do 4 tyg., jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi, jak też w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności. W kolejnych cyklach zalecana dawka leku to 1,5 mg/m² pc./cykl, podawana w 3 daw. podz. (w 1. dniu 0,5 mg/m² pc., w 8. dniu 0,5 mg/m² pc. i w 15. dniu 0,5 mg/m² pc.) u pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi lub 1,8 mg/m² pc./cykl, podawana w 3 daw. podz. (w 1. dniu 0,8 mg/m² pc., w 8. dniu 0,5 mg/m² pc. i w 15. dniu 0,5 mg/m² pc.) u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi. Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tyg. Informacje dotyczące modyfikowania dawek oraz stosowania leku w specjalnych grupach chorych – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, potwierdzona ostra lub czynna choroba wenookluzyjna wątroby/zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS), ciężka czynna choroba wątroby (np. marskość wątroby, guzkowy przerost regeneracyjny, aktywne zapalenie wątroby).