Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Mechanizm działania
Szczepionka Bexsero stymuluje wytwarzanie przeciwciał rozpoznających antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej. Ze względu na różną ekspresję wymienionych antygenów w różnych szczepach meningokoków, na bakteriobójcze działanie przeciwciał wytworzonych po podaniu szczepionki podatne są te bakterie, u których ekspresja antygenów jest wystarczająco duża. W badaniach stwierdzono, że ok. 78% spośród ok. 1000 badanych izolowanych szczepów meningokoków grupy B było potencjalnie podatnych na przeciwciała wytworzone po podaniu szczepionki. Szczepionka Trumenba składa się z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp) z podrodzin A i B, które znajduje się na powierzchni meningokoków i chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z podrodziny A lub B, a ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B pobranych w 7 krajach europejskich, USA i Kanadzie wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.

Nie badano skuteczności szczepionek przeciw meningokokom grupy B w badaniach klinicznych; skuteczność szczepionek określono na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał w osoczu, w odpowiedzi na każdy z antygenów zawartych w szczepionce.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Czynne uodparnianie osób w wieku 2 mies. i starszych przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Należy wziąć pod uwagę wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Gorączka
W przypadku ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką, należy przełożyć termin szczepienia. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Droga podania
Nie podawać i.v., s.c. ani i.c.

Reakcja anafilaktyczna
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Omdlenia
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.

Zaburzenia krzepnięcia
Leku nie stosować u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, mogącymi stanowić przeciwwskazanie do podania i.m., chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Skuteczność szczepionki
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B nie zapewnia całkowitej ochrony przed zakażeniem wszystkimi szczepami N. meningitidis grupy B oraz może nie zapewnić ochrony immunologicznej wszystkim zaszczepionym osobom.

Leki przeciwgorączkowe
W przypadku szczepienia niemowląt i małych dzieci może dojść do podwyższenia temperatury ciała; odczyn ten można zmniejszyć podając lek przeciwgorączkowy..

Upośledzenie odporności, choroby przewlekłe
U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być osłabiona. Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują leczenie hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał. Dane dotyczące stosowania leku u osób z chorobami przewlekłymi są ograniczone.

Bezdech
W przypadku szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), a zwłaszcza niemowląt ze stwierdzoną niedojrzałością układu oddechowego, należy monitorować czynność oddechową dziecka przez 48–72 h po szczepieniu, ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu; ze względu na duże korzyści szczepienia tej grupy dzieci, nie należy wstrzymywać ani odraczać podania szczepionki.

Dodatkowe składniki preparatu
Nasadka strzykawki preparatu Bexsero może zawierać lateks; choć ryzyko reakcji alergicznej jest bardzo małe, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na lateks. Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułkostrzykawki preparatu Trumenba nie zostały wykonane z lateksu.
Preparat Bexsero może zawierać śladowe ilości kanamycyny, wykorzystywanej we wczesnych fazach procesu technologicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z nadwrażliwością na kanamycynę.

Interakcje - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Inne szczepionki
Szczepionkę Bexsero można podawać jednocześnie z antygenami (zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych) przeciwko: błonicy, krztuścowi (szczepionka bezkomórkowa), tężcowi, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), WZW B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana). Poszczególne szczepionki należy wstrzykiwać oddzielnie, w różne miejsca. W badaniach klinicznych wykazano, w oparciu o poziomy wytwarzania przeciwciał, które nie były niższe niż po osobnym podaniu szczepionek, że odpowiedź immunologiczna na rutynowo podawane szczepionki przy jednoczesnym podaniu Bexsero jest niezaburzona. W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany wirus poliomyelitis typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także mniejsze miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wydaje się, że efekty te nie są istotne klinicznie.
Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie: ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), z czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).

Paracetamol
W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek częściej obserwowano odczyny poszczepienne (gorączka, tkliwość w miejscu podania, zmiany nawyków żywieniowych, drażliwość); w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek; podanie paracetamolu zmniejsza gorączkę bez wpływu na immunogenność.

Brak badań dotyczących podania z innymi antygenami szczepionkowymi niż wymienione powyżej, a także z innymi lekami przeciwgorączkowymi niż paracetamol.

Niezgodności
Szczepionek przeciw meningokokom grupy B nie należy mieszać w strzykawce z innymi szczepionkami.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Niemowlęta i dzieci w wieku do 10 lat
Bardzo często: zaburzenia apetytu, senność, nietypowy płacz, ból głowy, biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej), wysypka (u dzieci w wieku 12–23 mies.; niezbyt często po podaniu dawki przypominającej), ból stawów, gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, w tym ciężka tkliwość objawiająca się płaczem w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość;
często: wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku 2–10 lat);
niezbyt często: drgawki, w tym drgawki gorączkowe, bladość (rzadko po podaniu dawki przypominającej), egzema, gorączka (≥40°C);
rzadko: zespół Kawasakiego, pokrzywka
z nieznaną częstością: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu; miały one charakter łagodny i przejściowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać >1 mies.).

Młodzież i dorośli.
Bardzo często: ból głowy, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym ciężki ból objawiający się niezdolnością do wykonywania codziennych czynności, obrzęk, rumień lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni lub stawów;
często: wymioty, gorączka ≥38°C;
z nieznana częstością: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu; objawy te miały charakter łagodny i przejściowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc), reakcje alergiczne.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadku wyraźnego narażenia na zakażenie meningokokowe.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią; należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Podawać głęboko i.m., u dorosłych i dzieci w mięsień naramienny, u niemowląt w przednioboczną część uda. W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć. Nie mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce.

Dawkowanie różni się w zależności od preparatu.

Preparat Bexsero

Dorośli, młodzież w wieku od 11 lat i dzieci w wieku od 2 do 10 lat włącznie.
2 dawki po 0,5 ml w odstępie co najmniej 1 mies.; brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat; u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dzieci w wieku 12–23 mies. włącznie.
2 dawki po 0,5 ml w odstępie co najmniej 2 mies.; dawkę uzupełniającą podaje się 12–23 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego; nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania kolejnych dawek uzupełniających.
Niemowlęta w wieku 6–11 mies. włącznie.
2 dawki po 0,5 ml w odstępie co najmniej 2 mies.; dawkę uzupełniającą podaje się w 2. rż., przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego.
Niemowlęta w wieku 2–5 mies. włącznie.
2 dawki 0,5 ml w odstępie co najmniej 2 mies. lub 3 dawki po 0,5 ml w odstępach co najmniej 1 mies.; dawkę uzupełniającą podaje się w wieku 12–15 mies. z zachowaniem odstępu co najmniej 6 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego; w przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 mies.; nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania kolejnych dawek uzupełniających. Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 mies.; nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 8 tyg.

Preparat Trumenba

Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat.
2 dawki po 0,5 ml w odstępie co najmniej 6 mies. albo 2 dawki po 0,5 ml w odstępie co najmniej 1 mies., po czym 3. dawka co najmniej 4 mies. po podaniu 2. dawki; należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej. Brak danych dotyczących stosowania u osób powyżej 65. rż.

Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania danej szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Uwagi dla Szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw Neisseria meningitidis B

Bexsero (zawiesina do wstrzykiwań) Trumenba (zawiesina do wstrzykiwań)
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta