Ronapreve - roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Preparat złożony, zawiera 2 rodzaje ludzkich przeciwciał monoklonalnych klasy IgG1: kazyrywymab i imdewymab. Oba przeciwciała skierowane są przeciwko białku kolca wirusa SARS-CoV-2, a konkretnie przeciwko niezachodzącym na siebie fragmentom domeny wiążącej receptor. Kazyrywymab i imdewymab po związaniu ze wspomnianą domeną białkową koronawirusa uniemożliwiają jego wnikanie do komórki gospodarza i zapobiegają zakażeniu SARS-CoV-2. Oba przeciwciała monoklonalne kazyrywymab i imdewymab są ludzkimi białkami wytwarzanymi z zastosowaniem technik rekombinacji DNA w linii komórkowej CHO (z jajnika chomika chińskiego).

Przeciwciała monoklonalne nie są wydalane przez nerki ani nie są metabolizowane z udziałem cytochromu P450.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg, niewymagających tlenoterapii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby

• w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Dane dotyczące skuteczności preparatu podawanego podskórnie są ograniczone, dlatego zaleca się podawanie podskórne tylko w przypadku, gdy podanie dożylne nie jest możliwe.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaktycznych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania preparatu i podjęcie odpowiedniego leczenia.

Podczas dożylnego podawania preparatu, a także w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. Objawami reakcji związanych z infuzją były: nudności, dreszcze, zawroty głowy, omdlenia, wysypka, pokrzywka i uderzenia gorąca. Jednakże reakcje te mogą obejmować także inne objawy i mogą mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg.

Jeżeli wystąpią reakcje związane z infuzją, lekarz może zalecić zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie; w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lek może być podawany wyłącznie w warunkach zapewniających bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania leku oraz chory może pozostawać pod obserwacją przez zalecany czas po podaniu leku, zgodnie z wytycznymi.

Leczenie COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg: pojedyncza dawka 600 mg kazyrywymabu/600 mg imdewymabu. Lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów choroby.

Profilaktyka COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży po ukończeniu 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg:

• profilaktyka poekspozycyjna: pojedyncza dawka 600 mg kazyrywymabu/600 mg imdewymabu; lek należy przyjąć jak najszybciej po kontakcie z osobą chorą na COVID-19;

• profilaktyka przedekspozycyjna: pojedyncza dawka 600 mg kazyrywymabu/600 mg imdewymabu, a następnie kolejne dawki 300 mg/300 mg można przyjmować co 4 tygodnie, do momentu, gdy profilaktyka nie będzie już wymagana; nie ma danych dotyczących powtarzania dawek dłużej, niż przez 24 tygodnie (tj. więcej niż 6 dawek).

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież do ukończenia 12. roku życia: nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania leku:

Preparat (po odpowiednim przygotowaniu) może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny we wlewie dożylnym przez 20–30 minut lub podskórnie. Zaleca się podawanie podskórne tylko w przypadku, gdy podanie dożylne nie jest możliwe.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży. Stosowanie preparatu w tym okresie jest dopuszczone tylko w sytuacji, gdy lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy przeciwciała zawarte w preparacie przenikają do mleka kobiecego. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest dopuszczone tylko w sytuacji, gdy lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących występowania interakcji preparatu z innymi lekami.

Uważa się, że jest mało prawdopodobne aby wystąpiły interakcje z lekami wydalanymi przez nerki lub z lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P450 lub wpływającymi na jego aktywność.

Preparatu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.

Jak każdy lek, również Ronapreve może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, reakcje nadwrażliwości i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Sporadycznie możliwe ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (skurcz oskrzeli, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze).

Po podaniu dożylnym niezbyt często: reakcje związane z infuzją, zawroty głowy, nudności, wysypka, dreszcze. Rzadko: pokrzywka, uderzenia gorąca, reakcje anafilaktyczne.

Po podaniu podskórnym często lub niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, wybroczyny, obrzęk, ból, tkliwość i pokrzywka). Rzadko: świąd.