Entyvio - roztwór do wstrzykiwań

Leczenie podtrzymujące, po podaniu co najmniej dwóch infuzji wedolizumabu i.v., dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie albo nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Leczenie podtrzymujące, po podaniu co najmniej dwóch infuzji wedolizumabu i.v., dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie albo nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). S.c., po odpowiednim przeszkoleniu, pacjent lub jego opiekun może podawać lek samodzielnie. 108 mg podawane w pojedynczym wstrzyknięciu; 1. dawkę s.c. należy podać zamiast następnej zaplanowanej dawki i.v., następną dawkę po upływie 2 tyg., kolejne podawać 1 ×/2 tyg. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów, którzy odpowiednio zareagowali na leczenie wedolizumabem, można zmniejszyć dawkę i/lub odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki. Jeśli leczenie wedolizumabem podawanym s.c. zostanie przerwane lub pacjent pominął przyjęcie zaplanowanej dawki, należy jak najszybciej podać kolejną dawkę, a następnie podawać dawki leku co 2 tyg. W badaniach klinicznych przerwa w leczeniu wynosiła do 46 tyg., podczas wznowienia leczenia z podawaniem wedolizumabu s.c. uzyskano skuteczność kliniczną, bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z iniekcją w miejscu podania. Brak wystarczających danych do ustalenia, czy zwiększenie częstości dawkowania przyniosłoby korzyść kliniczną w przypadku zmniejszenia odpowiedzi na leczenie podtrzymujące, a także dotyczących zmiany leczenia z wedolizumabu podawanego s.c. na podawany i.v. w okresie leczenia podtrzymującego. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży ≤17 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa.