Hitaxa Fast Kids - roztwór doustny

Substancją czynną preparatu jest desloratadyna, lek przeciwhistaminowy II generacji (w odróżnieniu od leków I generacji, leki przeciwhistaminowe II generacji stosowane w zalecanych dawkach praktycznie pozbawione są działania uspokajającego, ponieważ nie działają na ośrodkowy układ nerwowy). Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Desloratadyna, podobnie jak loratadyna, jest antagonistą histaminy, wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe typu 1 (H1). W ten sposób obwodowo hamuje działanie histaminy, substancji wywołującej objawy alergiczne. In vitro desloratadyna hamuje uwalnianie cytokin przez ludzkie komórki tuczne i granulocyty zasadochłonne. Te mechanizmy prawdopodobnie odpowiadają za zmniejszanie przez nią odczynu alergicznego. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych, łzawienie i zaczerwienienie oczu, pokrzywki (łagodzi świąd oraz zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych).

Desloratadyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, stężenie maksymalne we krwi osiągane jest po około 3 godzinach. Enzym odpowiedzialny za metabolizm desloratadyny nie został dotychczas poznany, nie można więc wykluczyć interakcji z innymi lekami. Działanie desloratadyny utrzymuje się dłużej niż 24 godziny.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych:

• z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

• z pokrzywką.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na loratadynę.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub obserwowano drgawki u innego członka rodziny, a także u małych dzieci, ze względu na ich większą podatność na występowanie drgawek podczas stosowania desloratadyny. Jeżeli w okresie leczenia wystąpią drgawki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o konieczności zaprzestania dalszego stosowania preparatu.

Zanim zastosuje się preparat u małych dzieci, należy upewnić się, że zapalenie błony śluzowej nosa ma charakter alergiczny. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego zakażeniem. U małych dzieci odróżnienie postaci alergicznej od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem.

U niektórych osób (około 6% rasy białej) metabolizm desloratadyny jest spowolniony, co powoduje ryzyko zwiększonej ekspozycji na lek.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sorbitol (E420); osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu; należy wziąć pod uwagę, że sorbitol może mieć wpływ na dostępność biologiczną innych przyjmowanych doustnie preparatów;

• preparat zawiera glikol propylenowy.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zmniejszenia sprawności psychoruchowej u osób przyjmujących desloratadynę. Jednakże, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek i zachować ostrożność.

U większości osób nie występuje senność, jednakże u niektórych osób preparat może powodować senność i inne działania niepożądane, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną, zdolność koncentracji i reagowania oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież po ukończeniu 12. roku życia: 5 mg (10 ml) 1 raz na dobę.

Dzieci po ukończeniu 6.–11. roku życia: 2,5 mg (5 ml) 1 raz na dobę.

Dzieci po ukończeniu 2.–5. roku życia: 1,25 mg (2,5 ml) 1 raz na dobę. W tym przedziale wiekowym preparat może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 2. roku życia.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 10 dni.

Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca. Przyjmować doustnie. Można przyjmować niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu z ketokonazolem lub erytromycyną nie powoduje istotnych klinicznie interakcji.

W badaniach klinicznych desloratadyna nie nasilała działania alkoholu i zaburzeń sprawności psychoruchowej wywołanych działaniem alkoholu. Jednakże, po wprowadzeniu preparatu do obrotu, obserwowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia alkoholem.

Jak każdy lek, również Hitaxa Fast Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często możliwe: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, omamy, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), kołatanie serca, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby), bóle mięśni, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd) i reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie reakcje mogące stanowić zagrożenie życia, obejmujące obrzęk gardła, krtani, skurcz oskrzeli, duszność, niedociśnienie tętnicze, wstrząs anafilaktyczny). Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: astenia, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, suchość oczu, nadwrażliwość na światło, żółtaczka, zachowania nietypowe, zachowania agresywne, obniżony nastrój, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

W badaniach klinicznych u małych dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i bezsenność.