Tecartus - dyspersja do infuzji

Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona. Docelowa dawka wynosi 2 ×10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T/kg mc. (zakres od 1 ×10⁶ –2 ×10⁶ komórek/kg mc.) z maks. 2 ×10⁸ żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów ≥100 kg mc. Zaleca się wykonać infuzję preparatu w ciągu 3–14 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej. W zalecanych dniach, tj. 5., 4., i 3. przed infuzją preparatu, należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, obejmującą cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. i fludarabinę w dawce 30 mg/m2 pc.
Leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wywodzącej się z prekursorów limfocytów B u pacjentów ≥26 lat. Docelowa dawka wynosi 1 ×10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T/kg mc., z maks. 1 ×10⁸ żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów ≥100 kg mc. Zaleca się infuzję preparatu w ciągu 2–14 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej. W zalecanych dniach, tj. 4., 3. i 2. przed infuzją preparatu, należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, obejmującą cyklofosfamid w dawce 900 mg/m2 pc. w ciągu 60 min, w 2. dniu przed infuzją, oraz przed infuzją fludarabinę w dawce 25 mg/m2 pc. w ciągu 30 min.

Nadwrażliwość na kórykolwiek składnik preparatu. Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.

I.v., w infuzji. Leczenie obejmuje pojedynczą dawkę do infuzji, zawierającą dyspersję do infuzji żywotnych limfocytów CAR-T w jednym pojemniku. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego. Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 0,5–1 g p.o. i difenhydraminy w dawce 12,5–25 mg i.v. lub p.o. (lub równoważnej) na ok. 1 h przed infuzją, nie zaleca się natomiast podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin przed infuzją musi być dostępna co najmniej 1 dawka tocilizumabu i sprzęt ratunkowy, w wyjątkowej sytuacji niedostępności tocilizumabu, przed rozpoczęciem infuzji muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki. Pacjenci muszą być monitorowani codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin, objawów neurologicznych i innych objawów toksyczności. Po tym czasie należy ocenić zasadność dalszego monitorowania pacjenta. Pacjenci powinni pozostać w pobliżu kwalifikowanego ośrodka leczniczego (odległość maks. 2 h podróży) przez co najmniej 4 tyg. po infuzji. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów ≥65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży <18 lat. Nie określono stosunku korzyści do ryzyka stosowania u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność HIV, aktywnym zakażeniem HBV lub aktywnym zakażeniem HCV ani u pacjentów z czynnym chłoniakiem OUN.