Tecartus - dyspersja do infuzji

Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona. Docelowa dawka wynosi 2 × 10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T/kg mc. (zakres 1 × 10⁶–2 × 10⁶ komórek/kg mc.) z maks. 2 × 10⁸ żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów ≥100 kg mc. Zaleca się podanie leku w ciągu 3–14 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej. W zalecanych dniach, tj. 5., 4., i 3. przed podaniem leku, należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, obejmującą cyklofosfamid i.v. w dawce 500 mg/m2 pc. i fludarabinę i.v. w dawce 30 mg/m2 pc.
Leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wywodzącej się z prekursorów limfocytów B u pacjentów w wieku ≥26 lat. Docelowa dawka wynosi 1 × 10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T/kg mc., z maks. 1 × 10⁸ żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów ≥100 kg mc. Zaleca się podanie leku w ciągu 2–14 dni od zakończenia chemioterapii limfodeplecyjnej. Chemioterapia limfodeplecyjna obejmuje cyklofosfamid w dawce 900 mg/m2 pc. we wlewie i.v. trwającym 60 min (w 2. dniu przed podaniem leku) oraz fludarabinę w dawce 25 mg/m2 pc. we wlewie i.v. trwającym 30 min w zalecanych dniach, tj. 4., 3. i 2. przed podaniem leku.

Nadwrażliwość na kórykolwiek składnik preparatu. Należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące chemioterapii limfodeplecyjnej.

Podawać i.v., we wlewie. Leczenie obejmuje podanie pojedynczej dawki zawierającej dyspersję do infuzji żywotnych limfocytów CAR-T w jednym pojemniku. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego. Zaleca się zastosowanie premedykacji: paracetamol w dawce 0,5–1 g p.o. i difenhydramina w dawce 12,5–25 mg i.v. lub p.o. (lub leków równoważnych) na ok. 1 h przed wlewem; nie zaleca się podawania kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin musi być dostępna co najmniej 1 dawka tocilizumabu i sprzęt ratunkowy; w wyjątkowej sytuacji niedostępności tocilizumabu muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki. Pacjenci muszą być monitorowani codziennie przez pierwsze 7 dni po po podaniu leku w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin, objawów neurologicznych i innych objawów toksyczności. Po tym czasie należy ocenić zasadność dalszego monitorowania chorego. Pacjenci powinni pozostać w pobliżu kwalifikowanego ośrodka leczniczego co najmniej przez 4 tyg. po podaniu leku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Nie określono stosunku korzyści do ryzyka stosowania u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność HIV, aktywnym zakażeniem HBV lub aktywnym zakażeniem HCV.