Calquence - tabletki powlekane

Monoterapia lub leczenie skojarzone z obinutuzumabem dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową. Leczenie skojarzone z wenetoklaksem z obinutuzumabem lub bez dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową. Monoterapia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia. Leczenie skojarzone z bendamustyną i rytuksymabem dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Monoterapia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, nieleczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). P.o. 100 mg 2 ×/d, niezależnie od posiłku; odstęp między dawkami powinien wynosić ok. 12 h. W monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Leczenie skojarzone z wenetoklaksem (z obinutuzumabem lub bez niego) obejmuje 14 cykli 28-dniowych; podawanie akalabrutynibu należy rozpocząć w 1. dniu 1. cyklu, wenetoklaks podaje się od 1. dnia 3. cyklu przez 12 cykli, rozpoczynając od dawki 20 mg, którą należy zwiększać co tydzień do 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg; obinutuzumab należy podawać w dawce 1 g w 8. i 15. dniu 2. cyklu, a następnie w 1. dniu 3.–7. cyklu (łącznie 6 cykli); leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub ukończenia 14 cykli leczenia. W przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną i rytuksymabem podawanie akalabrutynibu należy rozpocząć w 1. dniu 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych; bendamustynę w dawce 90 mg/m² pc. należy podać w 1. i 2. dniu każdego cyklu przez 6 cykli, natomiast rytuksymab w dawce 375 mg/m² pc. w 1. dniu każdego cyklu przez 6 cykli; pacjenci u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie po pierwszych 6 cyklach, mogą otrzymać leczenie podtrzymujące rytuksymabem w dawce 375 mg/m² pc. w 1. dniu w co 2. cyklu, maks. 12 dodatkowych dawek, począwszy od 8. cyklu do maks. 30. cyklu. W przypadku pominięcia dawki, jeśli od zgodnej z dawkowaniem pory przyjęcia leku minęło >3 h, kolejną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze, nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych albo konieczności równoległego stosowania induktorów CYP3A4, inhibitorów CYP3A4 lub leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). U chorych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawki, należy jednak monitorować stan nawodnienia pacjenta oraz okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lek należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i przy ścisłym monitorowaniu pod kątem działań toksycznych. Nie zaleca się dostosowania dawki u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg skali Childa i Pugha lub stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące 1,5–3-krotności górnej granicy normy i dowolna aktywność AST); w przypadku umiarkowanych zaburzeń należy monitorować pacjenta pod kątem objawów toksyczności, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa i Pugha lub stężenie bilirubiny całkowitej >3-krotność górnej granicy normy i dowolna aktywność AST) nie zaleca się stosowania leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Podczas leczenia oraz przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku nie zaleca się karmienia piersią.