Padcev - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Leczenie I rzutu w skojarzeniu z pembrolizumabem raka urotelialnego nieresekcyjnego lub z przerzutami u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Monoterapia raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1. I.v., we wlewie trwającym 30 min. Dorośli. Zalecana dawka w monoterapii wynosi 1,25 mg/kg mc. (maks. 125 mg u pacjentów ≥100 kg mc.) w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Zalecana dawka w leczeniu skojarzonym z pembrolizumabem wynosi 1,25 mg/kg mc. (maks. 125 mg u pacjentów ≥100 kg mc.) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg. podawana we wlewie i.v. trwającym 30 min. Jeżeli oba leki podaje się tego samego dnia, pacjenci powinni otrzymać pembrolizumab po enfortumabie wedotyny. W przypadku konieczności zmniejszenia dawki, należy dokonywać tego stopniowo: 1. zmniejszenie dawki – do 1 mg/kg mc. (do maks. 100 mg); 2. zmniejszenie dawki – do 0,75 mg/kg mc. (do maks. 75 mg); 3. zmniejszenie dawki – do 0,5 mg/kg mc. (do maks. 50 mg). Szczegółowe informacje dotyczące zalecanego postępowania (modyfikacji dawki, przerwania lub zaprzestania leczenia) w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat, u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–90 ml/min), ani u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita 1–1,5-krotności górnej granicy normy i dowolna AST lub bilirubina całkowita ≤górnej granicy normy i AST >górnej granicy normy). Lek badano tylko w ograniczonej grupie pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie badano go u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co najmniej przez 6 mies. od podania ostatniej dawki.