Bilagra ORO - tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancją czynną preparatu jest bilastyna, lek przeciwhistaminowy o długim czasie działania. Bilastyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H1 i hamuje obwodowe działanie histaminy. Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Łagodzi zależne od histaminy objawy reakcji alergicznej, takie jak kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błony śluzowej nosa i spojówek, łzawienie, zaczerwienienie oczu oraz zapobiega powstawaniu odczynów skórnych (bąble, zaczerwienienie).

Po podaniu doustnym bilastyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu uzyskiwane jest po około 80 minutach po przyjęciu preparatu. Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny. Bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym przewlekłego lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki:

• dawka 10 mg jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 20 kg oraz u młodzieży i dorosłych

• dawka 20 mg jest wskazana do stosowania u młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu może być związane z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z wydłużeniem odstępu QT lub czynnikami ryzyka jego wydłużenia, takimi jak np. zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia), ciężka bradykardia czy przyjmowanie innych leków wpływających na wydłużenie odstępu QT.

U chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować bilastyny równolegle z lekami, które zmniejszają aktywność glikoproteiny P (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem). Stosowanie tych leków z bilastyną może prowadzić do zwiększenia stężenia bilastyny w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia jej działań niepożądanych.

Nie należy stosować bilastyny u dzieci w wieku do 6 lat.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwani urządzeń/maszyn. Jednakże, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek i zachować ostrożność.

U niektórych osób preparat może powodować senność lub inne działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: 20 mg 1 raz na dobę.

Dzieci w wieku 6–11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: 10 mg 1 raz na dobę.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu soku owocowego. Po umieszczeniu w jamie ustnej tabletka ulegnie szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie, co umożliwi łatwe połknięcie. Alternatywnie, tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można rozpuścić w wodzie przed podaniem. Nie wolno rozpuszczać tabletki w soku grejpfrutowym ani w innych sokach owocowych.

Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku do 6 lat ani o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez cały okres narażenia na alergeny.

Czas leczenia pokrzywki zależy od jej rodzaju i przebiegu.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Zalecane jest unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny.

Bilastyna jest substratem dla polipetydu 1A2 transportującego aniony organiczne. Inne leki, które także są substratami dla tego polipepydu lub hamują jego aktywność, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą powodować zmniejszenie stężenia bilastyny w osoczu.

Sok grejpfrutowy i prawdopodobnie inne soki owocowe znacząco zmniejszają dostępność biologiczną bilastyny. Składniki soków owocowych hamują aktywność polipetydu 1A2 transportującego aniony organiczne, którego substratem jest bilastyna.

Stosowanie bilastyny równolegle z lekami, które zmniejszają aktywność glikoproteiny P (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych bilastyna nie nasilała w znaczącym stopniu zaburzeń sprawności psychoruchowej wywołanych działaniem alkoholu.

W badaniach klinicznych bilastyna nie nasilała w znaczącym stopniu hamującego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

Preparat może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.

Jak każdy lek, również Bilagra ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat

Często możliwe: ból głowy, senność.

Niezbyt często: opryszczka twarzy, lęk, bezsenność, zawroty głowy, zmęczenie, szumy uszne, nieprawidłowości w zapisie EKG (w tym wydłużenie odstępu QT), blok prawej odnogi, zatokowe zaburzenia rytmu serca, duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, suchość błony śluzowej nosa, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, świąd, osłabienie, gorączka, nasilenie istniejących objawów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny i trójglicerydów we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia.

Częstość nieznana: uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), wymioty, reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne (w tym ciężkie reakcje mogące stanowić zagrożenie życia, obejmujące obrzęk naczynioruchowy gardła, duszność, niedociśnienie tętnicze, wstrząs anafilaktyczny), wysypka, miejscowy obrzęk i rumień.

Dzieci w wieku 2–11 lat

Często: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, ból brzucha, ból w nadbrzuszu.

Niezbyt często: zawroty głowy, zmęczenie, utrata świadomości, podrażnienie oka, biegunka, nudności, obrzęk warg, wyprysk i pokrzywka.