Tyenne - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie skojarzone z metotreksatem czynnego, postępującego RZS o ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, nieleczonych dotychczas metotreksatem. Leczenie skojarzone z metotreksatem czynnego RZS o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu. Lek można stosować w monoterapii, w przypadkach gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. 8 mg/kg mc. 1 ×/4 tyg. U osób >100 kg mc. nie zaleca się dawki jednorazowej >800 mg. W badaniach klinicznych nie oceniano dawek >1,2 g.
Leczenie czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o uogólnionym początku u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie NLPZ i kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. Lek można stosować w leczeniu skojarzonym z metotreksatem lub w monoterapii, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane. Osoby <30 kg mc. – 12 mg/kg mc. 1 ×/2 tyg., ≥30 kg mc. – 8 mg/kg mc. 1 ×/2 tyg. Jeśli w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwowano poprawy stanu klinicznego pacjenta, należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
Leczenie skojarzone z metotreksatem wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie metotreksatem. Lek można stosować w monoterapii, w przypadkach gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Osoby <30 kg mc. – 10 mg/kg mc. 1 ×/4 tyg., ≥30 kg mc. – 8 mg/kg mc. 1 ×/4 tyg. Jeśli w ciągu 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwowano poprawy stanu klinicznego pacjenta, należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
Leczenie ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin, indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Osoby <30 kg mc. 12 mg/kg mc.; osoby ≥30 kg mc. 8 mg/kg mc., w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Jeśli pierwsza podana dawka nie spowodowała poprawy stanu klinicznego chorego, można podać dodatkowo maks. 3 kolejne dawki, między którymi odstęp powinien wynosić co najmniej 8 h. Nie zaleca się podawania dawki jednorazowej >800 mg.
Leczenie COVID-19 u dorosłych leczonych ogólnie kortykosteroidami i wymagających tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej. Dorośli. 8 mg/kg mc., w razie konieczności, po upływie co najmniej 8 h, dawkę można powtórzyć. U osób >100 kg mc. nie zaleca się podawania dawki jednorazowej >800 mg.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynne, ciężkie zakażenia, z wyjątkiem COVID-19. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z COVID-19, u których aktywność enzymów wątrobowych przekracza ponad 10-krotnie górną granicę normy, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 × 10⁹/µl lub liczba płytek krwi <50 × 10³/µl.

Podawać we wlewie i.v. trwającym 1 h, po rozcieńczeniu 0,9% roztw. NaCl. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji związanej z infuzją, należy zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew i natychmiast podać odpowiednie leki lub zastosować leczenie wspomagające. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób >65 lat lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Lek nie był badany u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego stosowania tocilizumabu u dzieci w wieku <2 lat. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, należy zmodyfikować dawkowanie lub przerwać leczenie; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.