Columvi - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy zostali poddani ≥2 terapiom układowym. Leczenie skojarzone z gemcytabiną i oksaliplatyną dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B bliżej nieokreślonym (DLBCL NOS), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych. I.v., w cyklach trwających 21 dni. W 1. dniu 1. cyklu pojedyncza dawka 1000 mg obinutuzumabu jako leczenie wstępne. Monoterapia. Po leczeniu wstępnym podaje się glofitamab we wlewie trwającym 4 h – w 8. dniu 2,5 mg i w 15. dniu 10 mg. W 2. cyklu w 1. dniu 30 mg glofitamabu w ciągu 4 h. W cyklach 3.–12., w 1. dniu każdego z cykli 30 mg glofitamabu we wlewie trwającym 2 h (w przypadku dobrej tolerancji poprzednich wlewów, w przeciwnym razie w ciągu 4 h). Leczenie skojarzone. Glofitamab podaje się w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną w cyklach 1.–8., a następnie w monoterapii w cyklach 9.–12. Po leczeniu wstępnym podaje się glofitamab we wlewie trwającym 4 h – w 8. dniu 2,5 mg i w 15. dniu 10 mg. W 2. cyklu w 1. dniu 30 mg glofitamabu w ciągu 4 h. W cyklach 3.–12., w 1. dniu każdego z cykli 30 mg glofitamabu we wlewie trwającym 2 h (w przypadku dobrej tolerancji poprzednich wlewów, w przeciwnym razie w ciągu 4 h); gemcytabinę w dawce 1000 mg/m² pc. i oksaliplatynę w dawce 100 mg/m² pc. podaje się w 2. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu każdego z cykli 2.–8. Leczenie należy kontynuować przez maks. 12 cykli lub do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Nie zaleca się zmniejszania dawki. Przed podaniem wlewu glofitamabu w cyklach 1. i 2. musi być dostępna przynajmniej 1 dawka tocilizumabu w celu zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS); w ciągu 8 h od zastosowania poprzedniej dawki tocilizumabu należy zapewnić dostęp do dodatkowej jego dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, konieczna jest premedykacja z zastosowaniem glikokortykosteroidów i.v., leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych p.o. oraz leków przeciwhistaminowych. Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów CRS w czasie podawania wszystkich wlewów glofitamabu oraz przez ≥10 h po zakończeniu 1. wlewu glofitamabu podawanego w moniterapii albo przez 4 h po zakończeniu 1. wlewu glofitamabu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną. Chorych, u których wystąpił CRS ≥2. stopnia podczas poprzedniego wlewu, należy monitorować po zakończeniu wlewu. Po podaniu leku pacjentów należy obserwować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Szczegółowe informacje dotyczące premedykacji, modyfikacji dawkowania i postępowania w przypadku wystąpienia CRS lub ICANS – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w wieku ≥65 lat ani w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30–<90 ml/min) lub łagodnych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >GGN do ≤1,5-krotności GGN lub aktywność AST >GGN).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia oraz przez 2 mies. po podaniu ostatniej dawki.