Tecvayli - roztwór do wstrzykiwań

Monoterapia nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka plazmocytowego (szpiczaka mnogiego), u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali ≥3 wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii. S.c. Leczenie należy rozpoczynać zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki: w 1. dniu – 1. dawka startowa 0,06 mg/kg mc., w 3. dniu – 2. dawka startowa 0,3 mg/kg mc. (dawkę tę można podać 2–7 dni po 1. dawce startowej). Następnie w 5. dniu i w 12. dniu podaje się dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. Kolejne dawki podtrzymujące podaje się 1 ×/tydz. (należy zachować odstęp co najmniej 5 dni pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi). U pacjentów, u których zaobserwowano pełną odpowiedź kliniczną lub lepszą przez co najmniej 6 mies., można rozważyć zmniejszenie częstości dawkowania do 1,5 mg/kg co 2 tyg. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin pacjenci powinni być monitorowani przez 48 h po podaniu każdej z dawek w ramach schematu stopniowania dawkowania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin 1–3 h przed każdą dawką w schemacie stopniowego zwiększania dawki należy zastosować premedykację, obejmującą glikokortykosteroid, leki przeciwhistaminowe i leki przeciwgorączkowe. Premedykacja może być również konieczna przed podaniem kolejnych dawek u pacjentów, którzy powtarzają dawki w ramach schematu stopniowego zwiększania dawki z powodu opóźnienia podania dawki lub w przypadku, gdy po podaniu poprzedniej dawki wystąpił zespół uwalniania cytokin. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zapobiegania reaktywacji wirusa półpaśca, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku, z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Szczegółowe informacje na temat premedykacji, postępowania w przypadku opóźnienia dawki oraz modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia oraz co najmniej przez 5 mies. po podaniu ostatniej dawki.