Tibsovo - tabletki powlekane

Leczenie skojarzone z azacytydyną dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianową 1 (IDH1) R132, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej. 500 mg każdego dnia 28-dniowego cyklu. Azacytydynę w dawce 75 mg/m² pc. (i.v. lub s.c.) stosować 1.–7. dnia każdego cyklu. Zaleca się aby pacjenci otrzymali co najmniej 6 cykli.
Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1 R132, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedną linię systemowej terapii. 500 mg/d.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, równoległe stosowanie silnych induktorów CYP3A4 lub dabigatranu, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nagły zgon lub polimorficzna arytmia komorowa w wywiadzie rodzinnym, odstęp QT/QTc >500 ms, niezależnie od metody korygowania. Nie należy karmić piersią podczas leczenia oraz przez 1 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas leczenia należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.

Podawać p.o. 1 ×/d, o stałej porze; tabletki połykać w całości; nie należy spożywać pokarmów co najmniej 2 h przed przyjęciem tabletek i przez 1 h po ich przyjęciu. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat, z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG, odstęp QT skorygowany o częstość pracy serca (QTc) powinien być krótszy niż 450 ms; w przypadku nieprawidłowego odstępu QT należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. W przypadu odstępu QT 480–500 ms leczenie powinno być rozpoczynane jedynie w wyjątkowych sytuacjach i podlegać ścisłemu monitorowaniu. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4 lub leków wydłużających odstęp QT; jeśli zastosowanie alternatywnego leku nie jest możliwe należy zachować ostrożność i ściśle monitorować chorych pod kątem wydłużenia odstępu QT. Szczegółowe informacje –patrz: zarejestrowane materiały producenta.