Vydura - liofilizat doustny

Substancją czynną preparatu jest rimegepant, lek przeciwmigrenowy, który wpływa na ścieżkę sygnałową peptydu CGRP, tj. peptydu związanego z genem kalcytoniny.

Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa istotną rolę w mechanizmie prowadzącym do wystąpienia napadu migreny. Jest on syntetyzowany w wielu obszarach zarówno ośrodkowego jak i obwodowego układu nerwowego. Blokowanie działania tego peptydu poprzez blokowanie powstawania kompleksów peptydu z jego receptorem jest jednym z możliwych podejść terapeutycznych w leczeniu i profilaktyce migreny. Rimegepant jest cząsteczką, która selektywnie wiąże się z receptorem dla CGRP i blokuje jego działanie.

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rimegepantu we krwi osiągane jest w ciągu 1,5 godziny. Rimegepant jest metabolizowany w wątrobie, przede wszystkim z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Wydalany z kałem i z moczem.

Preparat jest wskazany:

• w doraźnym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u dorosłych

• w profilaktyce migreny epizodycznej u dorosłych, u których występują co najmniej 4 napady migrenowe w miesiącu.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym duszności i wysypki. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić po kilku dniach od zastosowania leku. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, konieczne jest przerwanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Stosowanie preparatu nie jest zalecane u osób:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

• ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min)

• przyjmujących równolegle leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 lub leki aktywujące ten izoenzym w stopniu silnym lub umiarkowanym.

Nadużywanie leków stosowanych w leczeniu bólu głowy może paradoksalnie doprowadzić do nasilenia bólu głowy. Częste lub codzienne występowanie bólu głowy pomimo stosowania leków, jest wskazaniem do podejrzenia wystąpienia ww. reakcji, co wymaga konsultacji lekarskiej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek (liofilizat doustny) do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Doraźne leczenie migreny: 75 mg 1 raz na dobę.

Profilaktyka migreny: 75 mg co drugi dzień.

Dawka maksymalna wynosi 75 mg na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku (65 lat i starsze) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U chorych z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie należy stosować preparatu, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min. Należy zachować ostrożność w przypadku częstego stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób stosowania:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku. Liofilizat należy umieścić na języku lub pod językiem, gdzie ulegnie on rozpuszczeniu. Nie wymaga popijania. Liofilizat należy wyjmować z blistra suchymi rękami.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią; należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Rimegepant jest metabolizowany z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450.

Leki hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą powodować zwiększenie stężenia rimegepantu we krwi i nasilenie jego działania. Należy unikać stosowania preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność tego izoenzymu, takimi jak np.: klarytromycyna, itrakonazol i rytonawir. W przypadku stosowania leków hamujących aktywność tego izoenzymu w stopniu umiarkowanym, takich jak np. diltiazem, erytromycyna czy flukonazol, należy unikać przyjęcia kolejnej dawki rimegepantu w ciągu 48 godzin.

Leki zwiększające aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia rimegepantu we krwi i zmniejszenie jego skuteczności. Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z lekami zwiększającymi aktywność CYP3A4 w stopniu silnym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca) lub umiarkowanym (np. bozentan, efawirenz, modafinil). Zwiększenie aktywności CYP3A4 może utrzymywać się do 2 tygodni po przerwaniu stosowania ww. leków.

Rimegepant jest transportowany z udziałem P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi). Leki hamujące aktywność transporterów P-gp i BCRP mogą powodować zwiększenie stężenia rimegepantu we krwi. Należy unikać przyjmowania kolejnej dawki preparatu w ciągu 48 godzin, jeżeli równolegle stosowane są silne inhibitory P-gp (np. cyklosporyna, werapamil, chinidyna).

Jak każdy lek, również Vydura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często: nadwrażliwość, w tym duszność i ciężka wysypka; mogą wystąpić późne, ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Często: nudności.