Nilotinib Accord - kapsułki twarde

Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Dorośli. 300 mg 2 ×/d. Młodzież i dzieci. Dawkę ustalić indywidualnie, zwykle 230 mg/m² pc. (maks. 400 mg) 2 ×/d.
Leczenie dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji uprzedniego leczenia, w tym leczenia imatynibem. Brak danych dotyczących stosowania leku w przełomie blastycznym. 400 mg 2 ×/d.
Leczenie dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji uprzedniego leczenia, w tym leczenia imatynibem. Dawkę ustalić indywidualnie, zwykle 230 mg/m² pc. (maks. 400 mg) 2 ×/d.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia oraz przez 2 tyg. od przyjęcia ostatniej dawki.

Podawać p.o., 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 2 h po nim; kapsułki połykać w całości. Leczenie należy kontynuować tak długo jak długo utrzymują się korzyści kliniczne dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. U chorych z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg 2 ×/d co najmniej przez 3 lata, i którzy uzyskali trwałą odpowiedź molekularną (MR4,5), która utrzymuje się przynajmniej przez 1 rok, można rozważyć zakończenie leczenia. U chorych, którzy zakończą leczenie konieczne jest monitorowanie poziomu transkryptu BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem co 1 mies. w 1. roku, następnie co 6 tyg. w 2. roku, a później co 12 tyg. U pacjentów, którzy utracą MR4, ale nie utracą większej odpowiedzi molekularnej (MMR) w fazie bez leczenia, poziom transkryptu BCR-ABL należy monitorować co 2 tyg. do momentu, gdy poziom BCR-ABL powróci do zakresu pomiędzy MR4 a MR4,5; jeśli poziom BCR-ABL utrzymuje się w tym zakresie co najmniej w 4 kolejnych pomiarach, można powrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania. U chorych z potwierdzoną utratą MMR należy wznowić leczenie w ciągu 4 tyg. od stwierdzenia utraty remisji. Określono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 2–<18 lat z CML z chromosomem Philadelfia w fazie przewlekłej. Brak doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku <2 lat oraz dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego. Nie ma danych dotyczących leczenia dzieci w wieku <10 lat z nowo rozpoznaną chorobą. Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia dzieci w wieku <6 lat z opornością na imatynib lub jego nietolerancją. W przypadku wystąpienia neutropenii lub małopłytkowości, toksyczności niehematologicznej, zwiększenia aktywności lipazy w surowicy, zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności aminotransferaz wątrobowych należy zmodyfikować dawkowanie lub przerwać stosowanie leku; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.