Piasky - roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Monoterapia dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥40 kg z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) z hemolizą i objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby lub którzy są klinicznie stabilni po leczeniu inhibitorem składowej C5 dopełniacza przez ≥6 ostatnich mies. 1. dawkę podawać i.v. we wlewie trwającym 50–70 min (1000 mg) lub 80–100 min (1500 mg), kolejne dawki – s.c. we wstrzyknięciu w brzuch. Dorośli i młodzież ≥40–<100 kg mc. W 1. dniu dawka nasycająca 1000 mg, kolejne dawki nasycające 340 mg w 2., 8., 15. i 22. dniu. W 29. dniu pierwsza dawka podtrzymująca 680 mg, a kolejne co 4 tyg. Dorośli i młodzież ≥100 kg mc. W 1. dniu dawka nasycająca 1500 mg, kolejne dawki nasycające 340 mg w 2., 8., 15. i 22. dniu. W 29. dniu pierwsza dawka podtrzymująca 1020 mg, a kolejne dawki co 4 tyg. Dopuszczalne są sporadyczne zmiany schematu dawkowania w zakresie 2 dni od dnia zaplanowanego podania (z wyjątkiem 1. i 2. dnia). Lek stosuje się długotrwale. Jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie o ≥10%, tak że w czasie leczenia będzie stale większa lub mniejsza niż 100 kg, konieczne jest dostosowanie dawki podtrzymującej. W związku z tym w zależności od sytuacji należy kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku zmiany leczenia z innego inhibitora układu dopełniacza na krowalimab, pierwszą dożylną dawkę nasycającą należy podać w terminie kolejnego zaplanowanego podania inhibitora układu dopełniacza. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku ≥65 lat, osób z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak badań dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, niewyleczone, w momencie rozpoczęcia leczenia, zakażenie Neisseria meningitidis, brak aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że chory będzie otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tyg. po zaszczepieniu.