Spexotras - proszek do sporządzania roztworu doustnego

Leczenie skojarzone z dabrafenibem u młodzieży i dzieci w wieku ≥1 roku z glejakiem o niskim stopniu złośliwości z mutacją BRAF V600E, wymagających terapii ogólnoustrojowej. Leczenie skojarzone z dabrafenibem u młodzieży i dzieci w wieku ≥1 roku z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości z mutacją BRAF V600E, które otrzymały wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i/lub chemioterapią. P.o., co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po nim; mleko matki i/lub mleko modyfikowane można podawać na żądanie, jeśli dziecko nie toleruje pozostawania na czczo; roztwór doustny można podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność mutacji genu BRAF V600E. Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała należy stosować 1 ×/d, z poranną lub wieczorną dawką dabrafenibu: 8 kg mc. 0,3 mg, 9–10 kg mc. 0,35 mg, 11 kg mc. 0,4 mg, 12–13 kg mc. 0,45 mg, 14–17 kg mc. 0,55 mg, 18–21 kg mc. 0,7 mg, 22–25 kg mc. 0,85 mg, 26–29 kg mc. 0,9 mg, 30–33 kg mc. 1 mg, 34–37 kg mc. 1,15 mg, 38–41 kg mc. 1,25 mg, 42–45 kg mc. 1,4 mg, 46–50 kg mc. 1,6 mg, ≥51 kg mc. 2 mg. Nie ustalono zalecanej dawki dla dzieci <8 kg mc. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dane dotyczące pacjentów z glejakiem w wieku >18 lat są ograniczone, dlatego kontynuacja leczenia osób dorosłych powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku <1 roku. Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania lub zakończenia leczenia; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.