Brukinsa - tabletki powlekane

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, którzy wcześniej stosowali co najmniej jedną metodę leczenia, albo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania chemioimmunoterapii. Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), którzy wcześniej stosowali co najmniej jedną terapię z zastosowaniem przeciwciał anty-CD20. Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Zalecana dawka wynosi 320 mg/d. Dawkę dobową można przyjmować 1 ×/d lub w 2 daw. podz. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Leczenie skojarzone z obinutuzumabem dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie ogólnoustrojowe. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Zalecaną dawkę 320 mg/d podaje się przed wlewem obinutuzumabu. Zalecana dawka obinutuzumabu wynosi 1000 mg i.v. w 1., 8. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu w cyklach 2.–6. Alternatywnie w 1. cyklu leczenia obinutuzumab można podać w dawce 100 mg w 1. dniu i 900 mg w 2. dniu zamiast w dawce 1000 mg w 1. dniu. Obinutuzumab można stosować w leczniu podtrzymującym – 1 wlew co 2 mies. przez okres do 2 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciąża. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o., niezależnie od posiłków; kapsułki połykać w całości; tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać, można je dzielić na połowy w celu dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ≥3. stopnia, równoległego podawania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A albo silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A, dawkowanie należy zmodyfikować; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Bezobjawowej limfocytozy nie należy traktować jako działanie niepożądane, a pacjenci, u których ona wystąpi, powinni kontynuować leczenie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W przypadku pominięcia dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z normalnym schematem. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), dane dotyczące osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek są ograniczone. Chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) albo poddawanych dializom należy monitorować pod kątem działań niepożądanych. Nie ma konieczności modyfikacji dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa i Pugha). U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa i Pugha) zalecana dawka wynosi 80 mg 2 ×/d; wskazane jest uważne monitorowanie pod kątem działań niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.