Tevimbra - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

W skojarzeniu z chemioterapią obejmującą pochodne platyny jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie kontynuowane w monoterapii jako leczenie adjuwantowe, dorosłych pacjentów z resekcyjnym NDRP o wysokim ryzyku nawrotu. W skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jako leczenie I rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP, w którym guzy wykazują ekspresję PD-L1 (≥50% komórek nowotworowych), bez mutacji genu EGFR lub ALK w komórkach nowotworowych i u których stwierdzono NDRP z przerzutami albo miejscowo zaawansowany NDRP i niekwalifikowanie się do resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. W skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselem lub nab-paklitakselem jako leczenie I rzutu u dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których stwierdzono NDRP z przerzutami albo miejscowo zaawansowany NDRP i niekwalifikowanie się do resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. W skojarzeniu z etopozydem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jako leczenie I rzutu u dorosłych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. W skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidynie, jako leczenie I rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (G/GEJ) HER2-ujemnym, których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z wynikiem dodatnim w obszarze guza. W skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku płaskonablonkowym przełyku (OSCC), wykazującym wynik TAP na poziomie ≥5%. W skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie I rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do zabiegu chirurgicznego w celu wyleczenia ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC). Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po uprzednim leczeniu pochodnymi platyny (pacjenci z mutacją genu EGFR lub ALK powinni otrzymać terapie celowane przed podaniem tislelizumabu). Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z OSCC nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. I.v., w infuzji. Zalecana dawka, zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym, wynosi 200 mg 1 ×/3 tyg. lub 400 mg 1 ×/6 tyg. W przypadku resekcyjnego NDRP, w fazie leczenia adjuwantowego 400 mg 1 ×/6 tyg. Jeśli w leczeniu skojarzonym chemioterapia jest podawana tego samego dnia, tislelizumab należy podać przed chemioterapią. 1. infuzja w dawce 200 mg powinna trwać 60 min, jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne mogą trwać 30 min. 1. infuzja w dawce 400 mg powinna trwać 120 min (lub 90 min, jeśli lek podawano poprzednio w dawce 200 mg 1 ×/3 tyg.); jeśli jest dobrze tolerowana, 2. infuzja może trwać 60 min, jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne mogą trwać 30 min. Nie zaleca się zmniejszania dawki w monoterapii ani w terapii skojarzonej. Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku wystapienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone, brak zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.