Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN - tabletki powlekane

Leczenie cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, w skojarzeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi: (1) u osób, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania maks. tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u chorych leczonych dotychczas sitagliptyną i metforminą w postaci osobnych preparatów; (2) w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u osób, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania maks. tolerowanych dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika; (3) w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ u osób, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania maks. tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ; (4) w skojarzeniu z insuliną u osób, u których stosowanie insuliny w ustalonej dawce oraz metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Dorośli. P.o. 1 tabl. 2 ×/d podczas posiłków. Dawkę należy dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia, skuteczności i tolerancji, nie należy przekraczać maks. dawki sitagliptyny 100 mg/d. U pacjentów przyjmujących metforminę w monoterapii stosuje się preparat złożony, zawierający 50 mg sitagliptyny i taką ilość metforminy, jaka była dotychczas stosowana. W przypadku pacjentów przyjmujących sitagliptynę i metforminę, należy stosować preparat w dawce odpowiadającej ilości substancji przyjmowanych w postaci oddzielnych preparatów. W przypadku leczenia trójskładnikowego podaje się preparat zawierający 50 mg sitagliptyny i metforminę w ilości stosowanej uprzednio oraz stosowany dotychczas trzeci lek. Konieczne może być dostosowanie dawek pochodnych sulfonylomocznika oraz insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60–89 ml/min, dawka maks. metforminy 3 g/d, można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek, dawka maks. sitagliptyny 100 mg/d). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej 1 ×/rok, u chorych z dużym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku częściej, np. co 3–6 mies. Przed rozpoczęciem stosowania metforminy u osób z GFR <60 ml/min należy przeanalizować czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej. W przypadku GFR 45–59 ml/min dawka maks. metforminy 2 g/d, dawka początkowa metforminy nie większa niż 50% dawki maks., nie ma konieczności dostosowania dawki sitagliptyny; 30–44 ml/min dawka maks. metforminy 1 g/d, dawka początkowa metforminy nie większa niż 50% dawki maks., dawka maks. sitagliptyny 50 mg/d; u osób z GFR <30 ml/min stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, dawka maks. sitagliptyny 25 mg/d. U osób w podeszłym wieku stosować ostrożnie oraz kontrolować czynność nerek. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność; stosowanie leku nie było badane u dzieci w wieku <10 lat.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynodionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), cukrzycowy stan przedśpiączkowy, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ostre stany mogące wpływać na czynność nerek (np. odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod), ostre lub przewlekłe choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (np. niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs), zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa, ciąża, okres karmienia piersią.