Rybrevant - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie skojarzone z karboplatyną i pemetreksedem w I linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR. Leczenie skojarzone z karboplatyną i pemetreksedem dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii obejmującej inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR. Pacjenci <80 kg mc.: w 1. tyg. dawka 1400 mg, podzielona na 2 infuzje podawane w 1. i 2. dniu, następnie 2.-4. tyg. 1400 mg 1 ×/tydz. w 1. dniu każdego tyg., od 7. tyg. 1750 mg 1 ×/3 tyg. Pacjenci ≥80 kg mc.: w 1. tyg. dawka 1750 mg podzielona na 2 infuzje podawane w 1. i 2. dniu, następnie 2.-4. tyg. 1750 mg 1 ×/tydz. w 1. dniu każdego tyg., od 7. tyg. 2100 mg 1 ×/3 tyg. W przypadku późniejszych zmian masy ciała nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leki należy podawać w kolejności: pemetreksed, karboplatyna, amiwantamab.
Monoterapia dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie skojarzone z lazertynibem w I linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R. Zalecana dawka to 1050 mg dla pacjentów <80 kg mc. lub 1400 mg dla pacjentów ≥80 kg mc.: w 1. tyg. dawkę podzielić na 2 wlewy podawane w 1. i 2. dniu, następnie w tyg. 2.-4. podawać 1 ×/tydz. w 1. dniu każdego tyg., a od 5. tyg. – 1 ×/2 tyg. Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku późniejszych zmian masy ciała. W przypadku podawania w skojarzeniu z lazertynibem zaleca się podawanie amiwantamabu w dowolnym momencie po podaniu lazertynibu tego samego dnia. Na początku leczenia w skojarzeniu z lazertynibem zaleca się podawać profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe – doustny antykoagulant o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparynę drobnocząsteczkową, aby zapobiec wystąpieniu żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE). Nie zaleca się podawania antagonistów witaminy K. W przypadku VTE związanych z niestabilnym stanem klinicznym pacjenta (np. niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca) należy wstrzymać stosowanie amiwantamabu i lazertynibu do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta, następnie można wznowić stosowanie obu leków w tej samej dawce. W przypadku nawrotu choroby pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy odstawić amiwantamab, a leczenie można kontynuować stosując lazertynib w tej samej dawce.

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić status mutacji EGFR. I.v., we wlewie. W 1. i 2. tyg. wlew należy podawać do żyły obwodowej; w kolejnych tygodniach, gdy ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją jest mniejsze, można stosować wlew przez dożylne dojście centralne. Szybkość podawania wlewu należy zwiększać stopniowo, według schematu uwzględniającego masę ciała pacjenta, czas trwania infuzji oraz przyjęty sposób dawkowania (co 2 tyg. lub co 3. tyg.), docelowa szybkość wlewu wynosi 125 ml/h. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, należy podać ją możliwie najszybciej oraz dostosować odpowiednio schemat dawkowania, utrzymując odstępy między dawkami. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem należy stosować premedykację, obejmującą lek przeciwhistaminowy, lek przeciwgorączkowy, glikokortykosteroidy, oraz, w razie konieczności, leki przeciwwymiotne. W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub działań niepożądanych podobnych do ILD, np. zapalenia płuc, należy wstrzymać stosowanie leku; jeśli ILD lub działania niepożądane podobne do ILD u pacjenta zostaną potwierdzone, lek należy odstawić na stałe. Szczegółowe informacje na temat szybkości wlewu, premedykacji, modyfikacji dawkowania, oraz postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie stwierdzono konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.