Clopixol Acuphase - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest zuklopentyksol. Mechanizm jego działania związany jest z antagonizmem względem receptorów dopaminergicznych i wtórnym wpływem na inne układy neuroprzekaźnikowe. Jego powinowactwo do receptorów D₂ jest większe niż do D₁. Wykazuje silne działanie uspokajające, umiarkowane przeciwwytwórcze i słabe przeciwautystyczne. Wywiera słaby wpływ na układ wegetatywny i umiarkowany na układ pozapiramidowy. Nieswoiste działanie uspokajające zanika po kilku tygodniach leczenia.

Preparat jest wskazany do stosowania w początkowym leczeniu ostrych psychoz, w tym manii i zaostrzeń w psychozach przewlekłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub pochodne tioksantenu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• zapaść krążeniowa
• ograniczona świadomość bez względu na przyczynę (np. zatrucie środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak alkohol, barbiturany, opioidy)
• stany śpiączkowe.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosować ostrożnie u chorych z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami lub ciężką chorobą wątroby.

Lek może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, dlatego u chorych na cukrzycę konieczna może być modyfikacja dawkowania leków hipoglikemizujących przez lekarza.

Zuklopentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych komorowych zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia takich zaburzeń (np. ze zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi) oraz u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie (np. wydłużeniem odstępu QT, istotną bradykardią [<50 uderzeń/min], świeżym zawałem serca, zaburzeniami rytmu serca).

Należy unikać równoległego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem oraz podczas jego trwania lekarz zidentyfikuje wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i podejmie działania zapobiegawcze.

W badaniach klinicznych w populacji chorych z demencją stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne obserwowano ok. 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Nie można wykluczyć zwiększenia tego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania zuklopentyksolu u chorych z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.

Preparatu nie należy stosować w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją lub otępieniem starczym.

W badaniach obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u chorych w podeszłym wieku z demencją stosujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z chorymi niestosującymi tych leków.

Jeśli podczas leczenia wystąpi znaczne, niewyjaśnione podwyższenie temperatury ciała bez innych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdyż może to stanowić objaw groźnego dla zdrowia i życia tak zwanego „złośliwego zespołu neuroleptycznego”. Inne jego objawy to:
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)
• dodatkowo mogą wystąpić: wzrost aktywności fosfokinazy kreatyninowej i mioglobinuria spowodowana rozpadem mięśni (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Lekarz prawdopodobnie zaleci odstawienie preparatu i poinformuje o dalszym postępowaniu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas jego stosowania zachowaj ostrożność!

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do stosowania domięśniowego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli. Preparat stosuje się głęboko domięśniowo: 50–150 mg; w razie potrzeby dawkę można powtarzać, najlepiej co 2–3 dni.

U niektórych chorych konieczne może być podanie dodatkowej dawki po 24–48 h od pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, należy ją podzielić i podać w 2 różne miejsca. Lek nie jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Leczenie nie może trwać dłużej niż 2 tyg., a podana w tym czasie dawka nie powinna przekraczać 400 mg (do 4 wstrzyknięć).

W leczeniu podtrzymującym zuklopentyksol należy stosować doustnie (2–3 dni po ostatnim wstrzyknięciu 100 mg octanu zuklopentyksolu należy rozpocząć podawanie droga doustną dawki wynoszącej ok. 40 mg/dobę, jeśli to możliwe w dawkach podzielonych; w razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać o 10–20 mg co 2–3 dni do dawki ≥75 mg/dobę) lub dekanian zuklopentyksolu drogą domięśniową (równocześnie z ostatnim wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu należy podać domięśniowo 200–400 mg dekanianu zuklopentyksolu; kolejne dawki należy podawać co 2 tyg.; niekiedy mogą być konieczne większe dawki lub krótsze odstępy między dawkami).

U chorych w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, maksymalną, dawka jednorazowa wynosi 100 mg.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować połowę zalecanej dawki i, jeśli to możliwe, monitorować stężenie leku we krwi.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku.

Nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba, że w ocenie lekarza spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Podczas leczenia, po konsultacji z lekarzem, można w razie potrzeby kontynuować karmienie piersią; zaleca się obserwację stanu niemowlęcia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Lek może nasilać działanie alkoholu, barbituranów oraz innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Preparat może nasilać lub osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyna).

Równoległe stosowanie neuroleptyków i preparatu litu zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań neurotoksycznych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki mogą wzajemnie hamować swój metabolizm.

Zuklopentyksol może osłabiać działanie lewodopy i leków adrenergicznych.

Równoległe zastosowanie metoklopramidu lub piperazyny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.

Równoległe stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP2D6 może powodować zmniejszenie klirensu zuklopentyksolu.

Należy unikać równoległego stosowania leków powodujących istotne wydłużenie odstępu QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), tiorydazyna, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna.
Ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia złośliwych komorowych zaburzeń rytmu serca może się zwiększać w przypadku równoległego stosowania leków powodujących zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne, albo leków zwiększających stężenie zuklopentyksolu w osoczu.

Jak każdy lek, również Clopixol Acuphase może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania i nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu podczas jego kontynuacji.

Bardzo często mogą wystąpić: senność, akatyzja (niepokój ruchowy, potrzeba pozostawania w ciągłym ruchu), hiperkinezja (zwiększona aktywność mięśni szkieletowych), hipokinezja (zubożenie ruchów), suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Często mogą wystąpić: zwiększenie łaknienie, zwiększenie masy ciała, bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nietypowe sny, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, drżenie, dystonia (mimowolne ruchy powodujące wyginanie i skręcanie różnych części ciała, co prowadzi do przyjmowania nienaturalnej postawy), hipertonia (zwiększone napięcie mięśni szkieletowych), zawroty głowy, ból głowy, parestezje (niewłaściwe odczuwanie bodźców), zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowy chód, zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie, zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, duszność, ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka, nasilone pocenie, świąd, ból mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, wielomocz, astenia (przewlekle zmęczenie, niezależne od wysiłku), zmęczenie, złe samopoczucie, dolegliwości bólowe.

Niezbyt często mogą wystąpić: zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu płciowego, stany splątania, dyskinezy późne, hiperrefleksja (silna reakcja układu nerwowego na bodziec), dyskineza (nieskoordynowane, nagłe ruchy obejmujące głównie kończyny oraz głowę, występujące niezależnie od woli), parkinsonizm, omdlenia, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), zaburzenia mowy, hipotonia, drgawki, migrena, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic, przeczulica słuchowa, szum w uszach, niedociśnienie, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica, ból mięśni, szczękościsk, kręcz szyi, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy, pragnienie, hipotermia, gorączka.

Rzadko mogą wystąpić: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, hiperprolaktynemia, hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, hiperlipidemia, wydłużenie odstępu QT w EKG, ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki, priapizm (długotrwały, bolesny wzwód bez pobudzenia seksualnego).

Bardzo rzadko mogą wystąpić: złośliwy zespół neuroleptyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich), zapalenia wątroby, żółtaczka.

Ponadto, z nieznaną częstością może wystąpić zespół odstawienia leku u noworodków.