Yervoy - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Monoterapia lub leczenie skojarzone z niwolumabem u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub przerzutowym (dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby i przeżycia całkowitego dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem stwierdzono tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza). Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. 3 mg/kg mc. co 3 tyg.; pełny cykl leczenia obejmuje 4 dawki, które należy podać niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących. Odpowiedź należy ocenić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej. Leczenie skojarzone. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat i ≥50 kg mc. 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanym w 30-min wlewie, co 3 tyg. w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się monoterapię niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tyg. w 30-min wlewie albo 480 mg co 4 tyg. w 60-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 240 mg co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 480 mg co 4 tyg. – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym. Młodzież w wieku ≥12 lat i <50 kg mc. 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanym w 30-min wlewie, co 3 tyg. w przypadku przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się monoterapię niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tyg. w 30-min wlewie albo 6 mg/kg mc. co 4 tyg. w 60-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 3 mg/kg mc. co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 6 mg/kg mc. co 4 tyg. – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu. 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym w 30-min wlewie, co 3 tyg. w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się monoterapię niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tyg. w 30-min wlewie albo 480 mg co 4 tyg. w 60-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym przy dawkowaniu 240 mg co 2 tyg., natomiast w przypadku stosowania schematu 480 mg co 4 tyg. – po 6 tyg. od podania ostatniej dawki w leczeniu skojarzonym.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, w tym odbytnicy, z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną. 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg we wlewie trwającym 30 min, co 3 tyg., podaje się maks. 4 dawki, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się niwolumab w monoterapii w dawce 240 mg co 2 tyg. w 30-min wlewie lub 480 mg co 4 tyg. w 60-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym. Leczenie kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie skojarzone z niwolumabem dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego, w tym odbytnicy, z przerzutami, z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną, po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej zawierającej fluoropirymidynę. 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym w 30-min wlewie, co 3 tyg. w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się monoterapię niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tyg. w 30-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, bez mutacji aktywujących w genie EGFR lub translokacji w genie ALK. 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w skojarzeniu niwolumabem w dawce 360 mg podawanym w 30-min wlewie co 3 tyg. oraz chemioterapią opartą na pochodnych platyny podawaną co 3 tyg. Po zakończeniu 2 cykli leczenie kontynuować bez pochodnych platyny. Leczenie kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w skojarzeniu niwolumabem w dawce 360 mg podawanym w 30-min wlewie co 3 tyg. Leczenie kontynuować do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku, z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%. 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w skojarzeniu niwolumabem podawanym i.v. w 30-min wlewie w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 360 mg co 3 tyg. Leczenie kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.
Leczenie pierwszej linii w skojarzeniu z niwolumabem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanym w 30-min wlewie, co 3 tyg. w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie w 2. fazie leczenia stosuje się monoterapię niwolumabem w dawce 240 mg co 2 tyg. albo 480 mg co 4 tyg. w 30-min wlewie, przy czym 1. dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce w leczeniu skojarzonym. Leczenie kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Podawać i.v. we wlewie trwającym 30 min. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, niwolumab należy podawać jako pierwszy, następnie ipilimumab, a dalej tego samego dnia chemioterapię; do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry. Leczenie kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne i dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta, nie przekraczając maks. czasu leczenia, jeśli jest on określony dla wskazania. Podczas leczenia obserwowano atypowe odpowiedzi, takie jak początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku mies., po których następowało zmniejszenie się guza; zaleca się kontynuowanie leczenia w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji. Przed podaniem każdej dawki należy wykonać badania czynności wątroby i tarczycy. Podczas leczenia należy oceniać objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego; ich leczenie może wymagać wstrzymania dawki lub zaprzestania leczenia i włączenia dużych dawek kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo; w niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego leku immunosupresyjnego. Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki leku; w razie wystąpienia objawów toksyczności należy opóźnić podanie kolejnej dawki lub przerwać leczenie; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) lub z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń czynności wątroby z aktywnością aminotransferaz ≥5 × GGN lub stężeniem bilirubiny >3 × GGN przed rozpoczęciem leczenia; nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.